هدف از این مطالعه مقایسه تجویز مرکزی در مقابل محیطی اپی نفرین در حین احیا قلبی ریوی است
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سویه کور با دو گروه موازی است. حجم نمونه بر اساس افراد سرشماری در هر گروه برآورد شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان نمازی شیراز انجام مي شود. رزیدنت های آموزش دیده سال دو و سه طب اورژانس هدایت کننده احیا خواهند بود. ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص درمان کور هستند. کسی که داده ها را ثبت می کند نسبت به نوع مداخلات کور است و محققان انجام دهنده تجزیه و تحلیل مشابه افراد تجویز کننده دارو و انجام دهنده پروسیجرها نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران بزرگسال با ایست قلبی ریوی بستری در بخش اورژانس بیمارستان نمازی می باشند. معیارهای خروج شامل بیماران با سن کمتر از 18 سال، همه بیماران با GCS = 3 قبل از CPR، و تمام بیماران مرده قبل از CPR می باشند.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه مورد مطالعه اختصاص داده می شوند. به بیماران در گروه یک 1 میلی گرم اپی نفرین هر 5-3 دقیقه از طریق ورید های محیطی در طی CPR تجویز خواهد شد، در حالی که بیماران در گروه دو 1 میلی گرم اپی نفرین هر 5-3 دقیقه از طریق ورید مرکزی دریافت خواهند کرد. تمام بیماران قبل از احیا رگ مرکزی یا محیطی را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب پس از بازگشت گردش خون خود به خودی، و زمان سپری شده برای بازگشت گردش خون خود به خودی هستند. علاوه بر این، ما میزان موفقیت و میزان مرگ و میر را به عنوان پیامد های ثانویه در نظر خواهیم گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CPR (cardiopulmonary resuscitation)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180613040087N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده تفکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3822 9856
آدرس ایمیل
tafakori@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تزریق مرکزی در مقابل محیطی اپی نفرین در موفقیت بازگشت جریان خون خود به خودی در بیماران ایست قلبی تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق اپی نفرین در طی احیا قلبی ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال با ایست قلبی ریوی بستری در بخش اورژانس بیمارستان نمازی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن کمتر از 18 سال
تمام بیماران با نمره کومای گلاسکو برابر با 3 قبل از احیای قلبی ریوی
تمام بیماران فوت شده قبل از احیای قلبی ریوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
8
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص درمان کور هستند. کسی که داده ها را ثبت می کند نسبت به نوع مداخلات کور است و محققان انجام دهنده تجزیه و تحلیل مشابه افراد تجویز کننده دارو و انجام دهنده پروسیجرها نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فارس- شیراز- خیابان زند- نبش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1456946111
تاریخ تایید
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.537
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایست قلبی تنفسی
کد ICD-10
I46
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrest
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بازگشت گردش خون خود به خودی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بازگشت گردش خون خود به خودی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر
3
شرح متغیر پیامد
زمان سپری شده تا بازگشت گردش خون خود به خودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بازگشت گردش خون خود به خودی
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بازگشت گردش خون خود به خودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بازگشت گردش خون خود به خودی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور و چک پالس
2
شرح متغیر پیامد
میران مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از بازگشت گردش خون خود به خودی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور و چک پالس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در گروه یک 1 میلی گرم اپی نفرین هر 5-3 دقیقه از طریق ورید های محیطی در طی CPR تجویز خواهد شد.تمام بیماران قبل از احیا ورید محیطی خواهند داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دو 1 میلی گرم اپی نفرین هر 5-3 دقیقه از طریق ورید مرکزی دریافت خواهند کرد. تمام بیماران قبل از احیا ورید مرکزی خواهند داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
آزاده تفکری
آدرس خیابان
شیراز ، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 6474 3322
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد لطفی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بابک باقری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، دپارتمان طب اورژانس
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4952
ایمیل
babakbagheri86@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آزاده تفکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، دپارتمان طب اورژانس
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4952
ایمیل
dr.azadeh.tafakori@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آزاده تفکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، دپارتمان طب اورژانس
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4952
ایمیل
dr.azadeh.tafakori@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات مربوط به بیماران پس از شناسایی بیماران به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع 1 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این تنها برای افراد شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی تحلیل های آماری در راستای اهداف مطالعه مجاز است. شرایط درخواست برای دسترسی به داده ها شامل: افراد مشغول به کار در موسسات دانشگاهی که یک پروتکل مشابه مطالعه ما ثبت کرده باشند . افراد متعهد به حفاظت از داده ها هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود