مطالعه ی حاضر فاز 3 از کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد.افراد به صورت Block randomization به دو گروه 210 نفری تقسیم شدند .نمونه های مورد بررسی 420 نفر به صورت نمونه گیری در دسترس مورد مطالعه قرار گرفتند و افراد به صورت Double Blind می باشد که نه بیمار و نه پزشک معالج از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر به صورت چند مرکزی در مراکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد کاسپین؛ مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان و مرکز تحقیقات غربالگری و پیشگیری از سزطان های گوارشی انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: هلیکوباکترپیلوری مثبت با آندوسکوپی؛ عدم دریافت رژیم دارویی در خصوص درمان این عفونت؛ افراد بالای 9 سال.
معیارهای عدم ورود: زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به بدخیمی معده و مری، سیروز کبد، دیابت، نارسایی قلب و کلیه و ...
گروههای مداخله
گروه مداخله1: تحت درمان با رژیم درمانی چهار دارویی 14 روزه شامل بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم 2 بار در روز ،پنتازول 40 میلی گرم دوبار در روز ،آموکسی سیلین 1گرم 2 بار در روز، فرومیلید 500 میلی گرم و لاکتو باسیلوس روتری 100 میلی گرم 2 بار در روز که دو هفته پروبیوتیک با رژیم چهاردارویی و دو هفته بعد آنتی بیوتیک تنها استفاده می شود.
گروه مداخله 2: تحت درمان با رژیم درمانی چهار دارویی 14 روزه ذکر شده در بالا با پلاسبو (2 بار در روز) که دو هفته پلاسبو با رژیم چهاردارویی و دو هفته بعد آنتی بیوتیک تنها مصرف می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001155N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
اثر رژیم چهارده روزه چهاردارویی بر میزان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هلیکوباکترپیلوری مثبت با آندوسکوپی
عدم دریافت رژیم دارویی در خصوص درمان این عفونت
افراد بالای 9 سال (بدلیل اینکه پروبیوتیک مورد استفاده در کودکان بالای 9 سال مناسب می باشد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
بیماران مبتلا به بدخیمی معده و مری
سیروز کبد و دیابت
نارسایی قلب و کلیه
سابقه تشنج و بیماریهای خونی
حساسیت به داروها از جمله به پنتوپرازول و لاکتوباسیلوس روتری
نقص سیستم ایمنی
بیماران با دوره ناکامل درمان
مبتلا به بيماري حاد گوارشي (مانند اسهال حاد )
بيماري مزمن گوارشي (نظير بيماري هاي التها بي روده و بيماري سلياك)
نارسايي كليه
بيماري واضح عصبي و افرادیکه 6 هفته قبل آنتي بيوتيك يا داروها ي مهار كننده ي اسيد دريافت نمودند
استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی نظیر آسپیرین 3 هفته قبل از درمان یا در یکماه گذشته به هر دليلي تحت پروبيوتيك درمانی قرار گرفته باشند
سن
از سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
420
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی به صورت دو سوکور از نوع گروه درمانی دریافتی اطلاع نخواهند داشت. جهت این کار، داروی پلاسبو کاملا مشابه با پروبیوتیک سفارش و در اختیار این افراد قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
رشت-میدان گاز - کوچه شهید بهشتی -معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448956655
تاریخ تایید
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.437
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره با کربن 14
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: رژیم درمانی چهار دارویی 14 روزه شامل "بیسموت ساب سیترات ساخت شرکت کمیدارو 240 میلی گرم 2 بار در روز ،پنتازول 40 میلی گرم دوبار در روز ساخت شرکت نایکومد،آموکسی سیلین ساخت شرکت کوثر 1گرم 2 بار در روز ، فرومیلید 500 میلی گرم ساخت شرکت ساخت شرکت Actover " و پروبیوتیک لاکتو باسیلوس روتری 100 میلی گرم 2 بار در روز ساخت شرکت زیست تخمیر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: رژیم درمانی چهار دارویی 14 روزه شامل "بیسموت ساب سیترات ساخت شرکت کمیدارو 240 میلی گرم 2 بار در روز ،پنتازول 40 میلی گرم دوبار در روز ساخت شرکت نایکومد،آموکسی سیلین ساخت شرکت کوثر 1گرم 2 بار در روز ، فرومیلید 500 میلی گرم ساخت شرکت Actover" و پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد کاسپین - مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان-مرکز تحقیقات غربالگری و
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
95655-41448
تلفن
+98 13 3353 5116
فکس
+98 13 3353 4951
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
95655-41448
تلفن
+98 13 3353 5116
فکس
+98 13 3353 4951
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غربالگری و پیشگیری از سرطانهای گوارشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3353 5116
فکس
+98 13 3353 4951
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر سعید عطارچی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
955655-41448
تلفن
+98 13 3334 6489
فکس
+98 13 3333 3125
ایمیل
msattarchi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
استاد-فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص گوارش و کبد
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
95655-41448
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
95655-41448
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
ghanaie@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مهرناز اصغرنژاد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
955655-41448
تلفن
+98 13 3353 5116
ایمیل
asgharnezhad98@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی این مطالعه که ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری است،در اختیار عموم قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مربوط به مراکز تحقیقاتی ، دانشگاهی و پزشکان مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در این مورد بخصوص هنوز تصمیمی گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مهرناز اصغرنژاد رشت- بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
01333535116,955655-41448
asgharnezhad98@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ابتدا درخواست کننده از طریق ایمیل به معرفی کامل خود و سازمان مربوطه و هدف از گرفتن این داده خواهد پرداخت و درخواست مستندات یا فایل های مربوطه را خواهد داد. پس از آن در طی زمانی اعلام شده از طرف مسئول مربوطه این تحقیق، فایل های داده در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت