هدف این مطالعه بررسی اثربخشی دکسمدتوميدين و سولفات منيزيم بر پاسخهای هموديناميکی در طی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی بود.
طراحی
کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفي با کنترل بوسیله پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
نوموپریتوئن طی جراحی لاپاراسکوپیک، منجر به ایجاد اختلالات همودینامیک در بیمار می شود. اثرات مثبت داروهای گوناگونی در جهت کاهش تاثیرات منفی پنوموپریتوئن گزارش شده است. در اين مطالعه، اثربخشی دکسمدتوميدين و سولفات منيزيم بر پاسخهای هموديناميکی در طی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی در بیمارستان شهید بهشتی کاشان مقايسه شد. بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم شدند: گروه کنترل (C) انفوزیون سالین، گروه دکسمدتومیدین (D) 1 میکروگرم در کیلوگرم و سپس 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت دکسمدتومیدین و گروه سولفات منیزیم (M) 2 گرم و سپس 0.9 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت سولفات منیزیم دریافت کردند. شرکت کنندگان از اینکه در کدام یک از گروه ها قرار می گیرند بی اطلاع بودند. مراقب بالینی که داده ها را ثبت می کرد از نوع گروه بیمار اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه بیمارانی هستند که کاندید عمل جراحی برداشتن کیسه صفرا به روش لاپاروسکوپیک می باشد. معیار های ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک بیمارستان شهید بهشتی کاشان، بیماران 18 تا 65 سال، سطح یک و دو کلاس A.S.A (American society of anesthesiologists) و فشارخون کمتر یا مساوی 140/90
گروههای مداخله
در گروه دکسمدتومیدین (D)، داروی دکسمدتومیدین محلول در نرمال سالین، در گروه سولفات منیزیم (S)، سولفات منیزیم محلول در نرمال سالین و در گروه کنترل (C) نیز نرمال سالین به عنوان دارونما تزریق گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون سیستولیک; فشارخون دیاستولیک; فشارخون متوسط شریانی; ضربان قلب; اشباع اکسیژن; فشار داخل شکمی; کربن دی اکسید انتهای بازدمی; شاخص دوطیفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191220045829N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا عارف نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 4372
آدرس ایمیل
arefnezhad@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و سولفات منیزیم در کنترل تغییرات همودینامیک بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و سولفات منیزیم در بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک بیمارستان شهید بهشتی کاشان
بیماران 18 تا 65 سال
سطح یک و دو کلاس A.S.A (American society of anesthesiologists)
فشارخون کمتر یا مساوی 90/140
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
61
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد به سه گروه و تضمین تعادل تعداد افراد در گروه ها از روش تصادفی بلوکی (block randomization) استفاده شد. با استفاده از بلوک بندی تصادفی شرکت کنندگان به صورت تصادفی و در سه گروه دکسمتومیدین، سولفات منیزیم و کنترل تقسیم بندی شدند. برای هر بیمار یک پاکت باز شد که هر پاکت حاوی یک عدد رندوم بود. از قبل تعیین شد که هر عدد رندوم مربوط به یکی از سه گروه ذکر شده باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان با رضایت آگاهانه در مطالعه شرکت کردند اما از اینکه در کدام یک از گروه ها قرار می گیرند بی اطلاع بودند. مراقب بالینی که داده ها را ثبت می کرد از نوع گروه بیمار اطلاعی نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2016-11-16, ۱۳۹۵/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه مانیتوری که به بیمار متصل بود، ثبت شد.
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه مانیتوری که به بیمار متصل بود، ثبت شد.
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه مانیتوری که به بیمار متصل بود، ثبت شد.
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه مانیتوری که به بیمار متصل بود، ثبت شد.
5
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
6
شرح متغیر پیامد
فشار داخل شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ده دقیقه تا چهل دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت عددی که بر روی خط کش مانومتر خوانده می شود.
7
شرح متغیر پیامد
کربن دی اکسید انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه کاپنوگراف
8
شرح متغیر پیامد
شاخص دو طیفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق پیش دارو، پس از القا، پس از انتوباسیون، پس از دمیدن گاز، در هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه و بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه مانیتوری که به بیمار متصل بود، ثبت شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان خروج لوله تراشه بیمار تا کسب عدد9 از معیارهای Aldrete
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیارهای Aldrete
2
شرح متغیر پیامد
مقدار پروپوفول مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار آخر عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین مصرف دارو به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از القای بیهوشی داروی دکسمدتومیدین با دوز 1µg/kg در 20 میلی لیتر نرمال سالین طی ده دقیقه و بعد از القای بیهوشی دکسمدتومیدین با دوز 0.5µg/kg در ساعت از طریق وریدی انفوزیون گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از القای بیهوشی 4ml سولفات منیزیم 50درصد (2gr) در 20 میلی لیتر نرمال سالین طی ده دقیقه و بعد از القای بیهوشی سولفات منیزیم 50 درصد (0.9mg/kg) در ساعت از طریق وریدی انفوزیون گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین به حجم 20میلی لیتر طی ده دقیقه قبل و بعد از القای بیهوشی از طریق وریدی انفوزیون گردید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
Mehdi Rajabi
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عماد خان احمد
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
reza.2240power@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
Rajabi_mahdi@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رضا عارف نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد اناتومی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 4372
ایمیل
reza.aref1374@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست