مقایسه اثر داروی ان استیل سیستئین و دارونما بر پروفایل های متابولیک و سطوح سرمی آدیپونکتین در مبتلایان به سندرم متابولیک

هدف این مطالعه تعیین اثرات داروی ان استیل سیستئین بر پروفایل های متابولیک و سطوح سرمی آدیپونکتین در بیماران مبتلا به سندرم متابولیک است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت داروی ان استیل سیستئین (38=n) یا پلاسبو (38=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به سندرم متابولیک ارجاع شده به کلینیک غدد بیمارستان بقیه الله وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، تهران، ایران، 78 بیمار انتخاب خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسویه کور است و هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. داروها و پلاسبو مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود: بیماران سندرم متابولیک؛ سن 25 تا 75 سال. معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی؛ دریافت هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری؛ حساسیت به داروی مورد مطالعه؛ بارداری و شیردهی.

گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 12 هفته به صورت خوراکی.

مقاومت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل لیپیدی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، hs-CRP، و سطوح سرمی آدیپونکتین (پیامدهای ثانویه)

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 76 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک غدد بیمارستان بقیه الله که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. داروها و پلاسبو در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیماران و محققین از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.