1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر ایزونیازید توام با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی در سقط دارویی سه‌ماهه‌ی اول بارداری

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹ 207657
1 2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰ 122550
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    IR.IUMS.FMD.REC1369.9511290012
    IR.IUMS.FMD.REC.1396.9511290012

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Akbarabadi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید اکبرآبادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahshid Shirvani Ghadikolaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهشید شیروانی قادیکلایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ferdows Garden Station, Molavi Street, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس
    شهر - انگلیسی: تهران
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
    تلفن: +98 21 5560 6034
    فکس:
    ایمیل: akbarabadihosp@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Akbarabadi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید اکبرآبادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahshid Shirvani Ghadikolaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهشید شیروانی قادیکلایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Akbarabadi Hospital, Ferdows Garden Station, Mowlavi Street, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس، بیمارستان اکبرآبادی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1449614535
    تلفن: +98 21 5560 6034
    فکس:
    ایمیل: akbarabadihosp@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasul Akram Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahshid Shirvani Ghadikolaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهشید شیروانی قادیکلایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nayayesh St., Sattarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش
    شهر - انگلیسی: تهران
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
    تلفن: +98 21 6435 1021
    فکس:
    ایمیل: adminsite@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasul Akram Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahshid Shirvani Ghadikolaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهشید شیروانی قادیکلایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nayayesh St., Sattarkhan St., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1449614535
    تلفن: +98 21 6435 1021
    فکس:
    ایمیل: adminsite@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Abbas Motevalian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید عباس متولیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran. Tehran . Hemmat Highway . Next to Milad Tower, Iran University of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: ایران . تهران . بزرگ راه همت . جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: تهران
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 2503
    فکس:
    ایمیل: motevalian.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Abbas Motevalian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید عباس متولیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway, Tehran, IRAN
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1449614535
    تلفن: +98 21 8670 2503
    فکس:
    ایمیل: motevalian.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی ایزونیازید واژینال همراه با میزوپروستول زیر زبانی و میزوپروستول زیر زبانی به تنهائی در القای سقط داروئی طی سه ماه اول بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، بدون کورسازی، تصادفی‌شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه اول ابتدا ایزونیازید ( mg 1500) واژینال قرار داده می شود و 12 ساعت بعد میزوپروستول µg) 800)ساب لینگوال تجویز می شودو در صورت عدم وجود خونریزی واژینال یا درد تا 3 دوز هر 3 ساعت تکرار میشود .در گروه دوم فقط میزوپروستول واژینال را به همین شکل دریافت می کنند. پس از اولین دوز میزوپروستول در صورت دفع نسج طی 24 ساعت سقط موفق تلقی شد و سونوگرافی واژینال جهت بررسی مقدار بقایا انجام خواهد شد. در صورت عدم وجود بقایا «سقط کامل» و در صورت بقایای زیر 3 سانتی‌متر «دفع موفق» و «سقط ناکامل» گزارش می شود. در صورت وجود بقایای بالای 3 سانتی‌متر ، عدم دفع بقایا و یا رویت ساک حاملگی مجددا میزوپروستول 800 میکروگرم هر سه ساعت تا سه دوز استفاده می شود. پس از پایان 24 ساعت دوم سونوگرافی واژینال جهت بررسی بقایا انجام شد. بیماران بر اساس فاصله‌ی بین شروع میزوپروستول تا دفع نسج که به عنوان درمان موفق تلقی می‌شود در یکی از گروه‌های زیر قرار گرفتند: • سقط زیر 6 ساعت • سقط زیر 12 ساعت • سقط زیر 24 ساعت • سقط زیر 48 ساعت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام خانمهای باردار گرید یک بدون خونریزی واژینال و کل بسته با سن بارداری کمتر یا مساوی 91 روز بر اساس LMP و سونوگرافی مراجعه‌ میکنند (blighted ovum, missed abortion, legal abortion ) و کاندید ختم بارداری هستند یا مجوز سقط از پزشکی قانونی دارند وارد مطالعه شدند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ایزونیازید به همراه میزوپروستول دریافت کردند گروه کنترل فقط میزوپروستول دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
سقط

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190819044561N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید شیروانی قادیکلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7762 6006
آدرس ایمیل
shirvani.mahshid777@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزونیازید توام با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی در سقط دارویی سه‌ماهه‌ی اول بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزونیازید توام با میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی در سقط دارویی سه‌ماهه‌ی اول بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری کمتر از 13 هفته حاملگی اول بدون خونریزی در بارداری بسته‌بودن دهانه رحم در معاینه کاندیدای ختم بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی‌سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9511290012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط
کد ICD-10
0o3
توصیف کد ICD-10
Miscarriage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه سانتی گراد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا 1500 میلی گرم ایزونیازید واژینال تجویز میشود، سپس 12 ساعت بعد 800 میکروگرم میزوپروستول ساب‌لینگوال تجویز میشود. هر سه ساعت تا سه دوز تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط میزوپروستول 800 میکروگرم ساب‌لینگوال هر 3 ساعت تا 3 دوز دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مهشید شیروانی قادیکلایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان مولوی، ایستگاه باغ فردوس، بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
مهشید شیروانی قادیکلایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 1021
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهشید شیروانی قادیکلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
0098 21 64351
ایمیل
shirvani.mahshid777@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهشید شیروانی قادیکلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
0098 21 64351
ایمیل
shirvani.mahshid777@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهشید شیروانی قادیکلایی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
0098 21 64531
ایمیل
shirvani.mahshid777@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان زنان و زایمان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها و مستندات با ذکر نام منبع مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهشید شیروانی shirvani.mahshid777@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از برقراری ارتباط با خانم دکتر شیروانی اگر درخواست شما مطابق با سیاست های مطالعه بود داده ها دراختیار شما قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...