چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1-مقایسه میزان مصرف متادون در گروه مداخله و گروه کنترل 2-مقایسه عود مصرف اپیوئیدها، در بیماران مصرف کننده متادون در گروه مداخله و گروه کنترل 3- مقایسه شدت اعتیاد در بیماران مصرف کننده متادون در گروه مداخله و گروه کنترل 4- مقایسه میل به مصرف در بیماران مصرف کننده متادون در گروه مداخله و گروه کنترل 5- مقایسه عوارض دارویی مشاهده شده در بیماران مصرف کننده متادون در دو گروه مداخله و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل,تصادفی شده,سه سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه های MMT سطح شهر.ارزیابی در هفته های 14,10,4,0با پرسشنامه های شدت اعتیاد(ASI),عوارض دونپزیل,نالوگ دیداری ولع مصرف
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود 1. وجود اختلال مصرف اپیوئیدها طبق کرایتریای تشخیصی با specifyer روی درمان آگونیست DSM-5 * 2. محدوده سنی 18 تا 55 سال 3. نداشتن ناتوانی ذهنی Intellectual Disabilityبر اساس مصاحبه محقق و همچنین میزان تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی 4. مصرف متادون با هر دوز (حداقل20میلیگرم)که حداقل از دو ماه قبل ثابت بوده باشد معیار های خروج: 1. حساسیت شدید به دونپزیل 2. بیمارانی که آنتی دپرسانت, کاربامازپین، دگزامتازون، فنوباربیتال، فنی توئین، ریفامپین, ,کلونیدین, سوکسینیل کولین و بتانکول مصرف می کنند 3- سابقه مصرف دونپزیل در سه ماه گذشته 4- وجود بیماری قلبی بر اساس شرح حال و سابقه بستری به علل قلبی 5- بارداری و شیردهی 6-هرگونه اختلال ماژور روانپزشکی طبق مصاحبه محقق به جز مصرف سیگار 7-استفاده از هر نوع روش رواندرمانی
گروه‌های مداخله
در روزهای متوالی از روز یکم تا روز 28م گروه مداخله کپسول دونپزیل 5 میلیگرم دریافت خواهند کرد و از روز 29م پس از ارزیابی موارد ذکر شده تا تکمیل مطالعه کپسول دونپزیل 10میلیگرم دریافت میکنند و به هر فرد از گروه کنترل از بسته تخصیصی کپسولی داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف اوپیوئید ها, میزان مصرف متادون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191217045766N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مدبّر آراسته
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3328 8188
آدرس ایمیل
modabber.arasteh@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دونپزیل برمیزان مصرف متادون در بیماران تحت درمان نگهدارنده متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دونپزیل بر مصرف متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران وابسته به اوپیوئید روی درمان آگونیست متادون در محدوده سنی 18 تا 55 سال میزان تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب ماندگی ذهنی مصرف آنتی دپرسانت, کاربامازپین، دگزامتازون، فنوباربیتال، فنی توئین، ریفامپین, ,کلونیدین, سوکسینیل کولین و بتانکول مصرف دونپزیل در سه ماه گذشته بیماری قلبی بارداری و شیردهی اختلال ماژور روانپزشکی استفاده از هر نوع روش رواندرمانی حساسیت شدید به دونپزیل
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل: بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده ، پزشک درمانگر و آنالیزگر از اینکه چه کسی چه دارویی را دریافت می کند بی اطلاعند. بنابراین مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1398.307

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان مصرف متادون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف متادون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه,هفته های 4, 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش بیماران

2

شرح متغیر پیامد
ولع مصرف متادون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه,هفته های 4, 10 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه HALIKAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دونپزیل شرکت دارویی سبحان شروع باقرص خوراکی 5میلی گرم روزی یکبار تا 4هفته و سپس قرص 10 میلی گرم یکبار در روز تا پایان هفته 14
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
راضیه صفری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, بلوار شهدای نیروی انتظامی
شهر
سننندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713141
تلفن
+98 87 3366 0026
ایمیل
raziesafari68@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3322 9494
ایمیل
info@muk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
مدبّر آراسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, بلوار شهدای نیروی انتظامی, بیمارستان قدس
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713141
تلفن
+98 87 3366 0026
ایمیل
arastehmd@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
مدبّر آراسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, بلوار شهدای نیروی انتظامی, بیمارستان قدس
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713141
تلفن
+98 87 3366 0026
ایمیل
arastehmd@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
مدبّر آراسته
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, بلوار شهدای نیروی انتظامی, بیمارستان قدس
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713141
تلفن
+98 87 3366 0026
ایمیل
arastehmd@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...