تعیین تاثیر برنامه خودکارآمدی بر روی رفتارهای خودمدیریتی در بیماران تحت همودیالیز مراجعه کننده به مراکز دیالیز منتخب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال 1398
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفیشده، آیندهنگر، بدون کورسازی (باز)، با گروه کنترل دریافتکننده مراقبت معمول، با حجم نمونه ۳۵ نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه پس از تعیین حجم نمونه، نمونهگیری به روش در دسترس انجام خواهد شد و بیماران بهصورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. در گروه آزمون، برنامه خودکارآمدی همراه با مراقبتهای معمول به بیماران همودیالیزی ارائه شده و در گروه کنترل نیز فقط مراقبتهای معمول اجرا میشوند. این برنامه از طریق ایجاد گروه خودکارآمدی در فضای مجازی واتسآپ یا تلگرام، در طی ۱۲ جلسه و طی مدت ۶ تا ۱۲ هفته اجرا خواهد شد که شامل برنامهی آموزشی ارتقاء میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) محدوده ی سنی بین 18 تا 65 سال داشته باشد.
2) توانایی برقراری ارتباط کلامی را داشته باشد.
3) توانایی انجام فعالیت های خودمراقبتی را داشته باشند.
4) سابقه ی دیالیز حداقل برای مدت یک سال گذشته را داشته باشند.
5) هر هفته 3 تا 4 جلسه دیالیز داشته باشند.
6) توانایی استفاده از پیام رسان های مجازی را داشته باشند.
معیارهای خروج
1) اختلالات روانی حاد مانند سایکوز و افسردگی حاد که نیاز به بستری شدن دارند.
2) عدم تمایل جهت ادامه شرکت در پژوهش
3) بروز هر گونه رویداد اورژانسی که سبب انتقال بیمار به بخش مراقبت های ویژه گردد.
گروههای مداخله
مداخله شامل ارائه ی یک برنامه آموزشی خودکارآمدی بوده که جنبه های مشارکت در درمان، حل مشکل، خودمراقبتی و کنترل عواطف را دربر میگیرد و در طی 6-12 هفته اجرا می شود. گروه مداخله علاوه بر مراقبت های معمول پرستاری در بخش، برنامه ی آموزشی خودکارآمدی را دریافت خواهند کرد.گروه کنترل نیز فقط مراقبت های معمول بخش را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودمدیریتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این بروزرسانی شامل موارد زیر است:
۱. تکمیل «تاریخ شروع/پایان بیمارگیری تحققیافته» و «تاریخ خاتمه کارآزمایی» که پیشتر خالی بودند، بر اساس بازهی واقعی اجرای مطالعه.
۲. افزودن اطلاعات تماس شش مرکز بیمارگیری دیگر (علاوه بر مرکز ثبتشدهی اولیه) که در اجرای واقعی مطالعه مشارکت داشتند.
۳. اصلاح توصیف نوع مطالعه در چکیده پروتکل از «دوسوکور/دارونما-کنترل» به «باز (بدون کورسازی)/مراقبت معمول-کنترل»، منطبق با روش واقعی اجرا.
۴. اصلاح تعداد جلسات برنامه مداخله از ۶ به ۱۲ جلسه، منطبق با پروپوزال و پروتکل مصوب.
۵. اصلاح تعداد جلسات برنامه مداخله از ۶ به ۱۲ جلسه در بخش «گروههای مداخله» (منطبق با پروپوزال و پروتکل مصوب)، و تغییر «طبقهبندی» مداخله در هر دو گروه از «other» به «رفتاری».
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191215045747N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-10-02, ۱۴۰۵/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین عزیزی کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3633 8120
آدرس ایمیل
arminazizikya@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه خودکارآمدی بر روی رفتارهای خودمدیریتی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه خودکارآمدی بر روی رفتارهای خودمدیریتی در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) محدوده ی سنی بین 18 تا 65 سال داشته باشد
2) توانایی برقراری ارتباط کلامی را داشته باشد
3) توانایی انجام فعالیت¬های خودمراقبتی را داشته باشند
4) سابقه¬ی دیالیز حداقل برای مدت یک سال گذشته را داشته باشند
5) هر هفته 3 تا 4 جلسه دیالیز داشته باشند
6) توانایی استفاده از پیام رسان¬های مجازی را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
61
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک سکه را می اندازیم و یک طرف آن را گروه کنترل و طرف دیگر را گروه مداخله در نظر می گیریم. اولین بیمار را بر اساس نتیجه ی به دست امده به آن گروه اختصاص می دهیم و نمونه بعدی در گروه مقابل قرار می گیرد.
Applicable To Chronic kidney disease requiring chronic dialysisUse Additional code to identify dialysis status (Z99.2 )The following code(s) above N18.6 contain annotation back-referencesthat may be applicable to N18.6: N00-N99 Diseases of
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی خودمدیریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین تاثیر برنامه خودکارآمدی بر روی رفتارهای خودمدیریتی در بیماران تحت همودیالیز قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی ابزار خودمدیریتی همودیالیز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تایید روایی محتوای آموزشی، برای گروه مداخله یک گروه مجازی در تلگرام یا واتسآپ تشکیل شده و برنامه آموزشی ارتقاء خودکارآمدی در طی ۱۲ جلسه و طی مدت ۶ تا ۱۲ هفته از طریق برنامه مجازی به آنان ارائه خواهد شد. علاوه بر این، گروه مداخله مراقبتهای معمول بخش را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مشابه گروه مداخله بوده ولی هیچ گونه برنامه ی آموزشی یا مداخله ای را به جز مراقبت های معمول بخش دریافت نخواهند کرد.