هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر بخشی تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال بر روی بیماران مبتلا به افسردگی دو قطبی است.در طی یک مطالعه تصادفی یک سو کور، 30 بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی در مرکز علوم اعصاب آتیه به دو گروه تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال دو طرفه و تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال یک طرفه تقسیم می شوند و هر روز به مدت 20 جلسه درمان را دریافت می کنند.معیارهای ورود عبارتند از نمره بیشتر از 14 در مقیاس افسردگی بک و تشخیص اختلال دو قطبی بر اساس DSM-IV-TR.معیارهای خروج عبارتند از فزایش خطر تشنج به هردلیلی و ضربان ساز قلب.از طریق الکتروآنسفالوگرافی کمّی قبل و بعد از درمان و مقیاس افسردگی بک، مقیاس اضطراب بک و مقیاس کیفیت زندگی در قبل از درمان،جلسه دهم و در بعد از درمان ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308204191N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا کاظمی
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8401 2128
آدرس ایمیل
rezakazemi@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز علوم اعصاب آتیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تحریک دو طرفه مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال در برابر تحریک یک طرفه مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال در بیماران مبتلا به افسردگی دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال در بیماران مبتلا به افسردگی دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود:بیماران مرد و زن سرپایی با دامنه سنی بین 18 الی 65 سال ؛تشخیص اختلال دوقطبی براساس DSM-IV-TR توسط روانپزشک ؛پرکردن فرم رضایت آگاهانه ؛تحت درمان زیر نظر یک روانپزشک ؛نمره بیشتر از 14 در مقیاس افسردگی بک؛قادر به شرکت در مطالعه طبق جدول زمانی ارائه شده ؛بیمارانی که علائمشان ثابت است و حداقل به مدت 4 هفته نیازی به تغییر در داروها ندارند و داروها تا پایان طرح در آنها ثابت می ماند.
معيارهاي خروج:سابقه درمان با rTMS برای درمان هر اختلالی ؛ایمپلنت های درون جمجه ای(ازقبیل:شانت،تحریک کننده ها،الکترودها)و هر شی فلزی دیگری که در نزدیکی سر قرار دارد (مثل دهان)و نمی توان آنرا جدا کرد؛ضربان ساز قلبی،پمپ های دارویی،بیماری های قلبی حاد؛ ؛اختلال شخصیت در محور II ؛افزایش خطر تشنج به هردلیلی ازقبیل افزایش فشار درون جمجمه ای،سابقه صرع یا تشنج در خویشاوندان درجه اول،فلز در سر یا سابقه ضربه به سر و ازدست دادن هشیاری به مدت 5 دقیقه. ؛زنان حامله یا شیرده ؛بیمارانی که با خطر خودکشی مواجه هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
www.clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01932749
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه جلال آل احمد --دانشکده روانشناسی و علوم تربیتی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-25, ۱۳۹۲/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
92/33736
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی دو قطبی
کد ICD-10
F31.4
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, current episode severe depression without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی دوقطبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه دهم، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،جلسه دهم، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،جلسه دهم، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت - فرم کوتاه
3
شرح متغیر پیامد
امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،جلسه دهم، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروآنسفالوگرافی کمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تحريك مكرر مغناطيسي ترانس کرانیال یک طرفه با فرکانس پایین (1هرتز) هرجلسه بمدت 40 دقیقه در طی 20 جلسه بر روی بیماران اجرا می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
تحريك مكرر مغناطيسي ترانس کرانیال دو طرفه با فرکانس بالا (10هرتز) و فرکانس پایین (1هرتز) هرجلسه بمدت 40 دقیقه در طی 20 جلسه بر روی بیماران اجرا می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز علوم اعصاب آتیه
نام کامل فرد مسوول
رضا کاظمی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک- خیابان والی نژاد- پلاک 23
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز علوم اعصاب آتیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رستمی
آدرس خیابان
بالاتر از میدان ونک-خیابان والی نژاد-پلاک 23
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟