مقايسهي تأثير پيشگيرانه دوزهاي 100 و 200 ميلي گرم سلكوكسيب خوراكي بر لرز حين و بعد از عمل جراحي اندام تحتاني ارتوپدي تحت بي حسي Spinal بيماران با گروه شاهد
در این مطالعه بر آن شديم تا مقايسهاي بر اثرات ضد لرز دوزهاي 100میلی گرم و 200میلی گرم اين دارو و گروه شاهد در جراحي ارتوپدي اندام تحتاني تحتSpinal Anesthesia در بيماران با ASA 1 انجام دهيم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین كارآزمايي باليني دو سو كور تصادفي ساده با گروه شاهد که در بیمارستان آیت الله كاشاني اصفهان انجام شد؛ بيماران كانديد اعمال جراحي الکتيو ارتوپدي اندام تحتاني تحت spinal anesthesia با ASA 1 مورد ارزیابی قرار گرفتند.گروه اول 3 ساعت قبل از SA قرص سلکوکسیب 100 میلیگرم دريافت کردند،گروه دوم 3 ساعت قبل از SA، سلکوکسیب 200 میلیگرم خوراكي دريافت کردند وگروه سوم 3 ساعت قبل از SA، پلاسبو دريافت کردند. بروز و شدت لرز در سه گروه ، در زمانهای 10 دقیقه بعد از بی حسی و هر 15 دقیقه یکبار تا پایان عمل ارزیابی و مقایسه شد . داروها با کد خاص توسط متخصص بیهوشی اول به بیماران داده میشد و متخصص بیهوشی دوم داده ها را جمع آوری میکرد و بدین صورت کورسازی صورت میگرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان:بيماران كانديد اعمال جراحي الکتيو ارتوپدي اندام تحتاني تحت spinal anesthesia
شرایط ورود: بیماران با ASA 1 , سن بین 18 تا 65 سال
شرایط عدم ورود: سابقه هایپرتنشن, بیماری های قلبی عروقی, حساسیت به کوکسیب ها, ...
گروههای مداخله
به گروه اول سلکوکسیب 100 میلیگرم, به گروه دوم سلکوکسیب 200 میلیگرم و به گروه سوم پلاسبو داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز و شدت لرز حین عمل و در ریکاوری بر اساس مقیاس Tsai and Cha
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
spinal
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101211005362N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا صفوي همامي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1273 2659
آدرس ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسهي تأثير پيشگيرانه دوزهاي 100 و 200 ميلي گرم سلكوكسيب خوراكي بر لرز حين و بعد از عمل جراحي اندام تحتاني ارتوپدي تحت بي حسي Spinal بيماران با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
سلكوكسيب خوراكي بر لرز حين و بعد از عمل جراحي اندام تحتاني ارتوپدي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با American Society of Anesthesiologists (ASA) 1
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهي هايپرتنشن
ابتلا به اختلالات قلبي عروقي شديد
حساسيت به كوكسيب ها
اختلالات سايكولوژيك بر اساس شرح حال
دماي بدن كمتر از36 يا بالاي 38 درجه سانتیگراد
مصرف الكل و مواد مخدر
استفاده از وازوديلاتورها
آلرژي به آسپرين
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
حجم نمونه تحقق یافته:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندوم الوکاسیون. گوی های شماره گذاری شده از شماره 1 تا 105 درون یک ظرف ریخته شدند و سپس بصورت تصادفی از ظرف خارج شدند و به ترتیب در گروه های سلکوکسیب 100 میلی گرم, سلکوکسیب 200 میلی گرم و پلاسبو قرار گرفتند.شماره ها نمایانگر ترتیب مراجعه بیمارانی میباشند که شرایط ورود به مطالعه را داشته و رضایت به ورورد به مطالعه داده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بي حسي نخاعي در فضاي L3-L4با ماركائين 5/0% با سوزن 22G Quincke spinal انجام گرفت.كپسولهاي celecoxib با كد خاص 3 ساعت قبل از SA به بيمار داده شد. اين كار توسط متخصص بيهوشي اول انجام و دادهها توسط متخصص بيهوشي دوم از طريق پرسشنامه جمعآوري و بدين طريق كورسازي صورت ميگرفت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب,دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81857647852
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1396.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از بیهوشی اسپاینال در جراحی های ارتوپدی اندام تحتانی
کد ICD-10
T88.51
توصیف کد ICD-10
Hypothermia following anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز و شدت لرز بر اساس مقیاس Tsai and Cha
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: سه ساعت قبل از عمل یک دوز سلکوکسیب 100 میلیگرم خوراکی دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: سه ساعت قبل از عمل یک دوز سلکوکسیب 200 میلیگرم خوراکی دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: سه ساعت قبل از عمل پلاسبو دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
خیابان صفه, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8178663521
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا صفوی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه, بیمارستان الزهرا, دفتر گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا صفوی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه, بیمارستان الزهرا, دفتر گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد محمد رضا صفوي
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه, بیمارستان الزهرا, گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1992
فکس
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست