بررسی اثر شربت گاوزبان-بادرنجبویه در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی خفیف تا متوسط
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، شامل گروه مداخله و کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و سایت www.randomization.com می باشد. روش پنهان سازی تخصیص استفاده از پاکت های سربسته است. حجم نمونه 20 نفر در هر گروه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز بیمارگیری: درمانگاه روانپزشکی کودکان بیمارستان ابن سینا
بیماران توسط روانپزشک اطفال با پرسشنامۀ وسواس فکری – عملی ییل براون در کودکان ارزیابی و به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بیماران و ارزیابی کننده پیامد از افراد اختصاص یافته به گروه ها بی اطلاع هستند. به گروه مداخله شربت گیاهی و قرص فلووکسامین و به گروه کنترل شربت پلاسبو و قرص فلووکسامین داده میشود. پرسشنامۀ وسواس فکری – عملی ییل براون در کودکان در هفته 4 و 8 مطالعه و پرسشنامه های کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی در ابتدا و انتهای مطالعه برای بیماران تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود اختلال وسواس فكري-عملي با تشخیص فوق تخصص روانپزشکی اطفال و بر اساس معیارهایDSM-5؛ نمره شدت اختلال وسواس فکری-عملی 10 تا 25 (بر اساس پرسش نامه وسواس فکری–عملی ییل براون در کودکان)؛ سن 8 تا 17 سال
شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سايكوز؛ ابتلا به اختلال دو قطبي؛ وجود علائم کاتاتونی؛ سوءمصرف مواد؛ بیماری های شدید یا ناتوان کننده جسمانی؛ مصرف فنوباربیتال؛ مصرف اگزازپام؛ مصرف داروهای سداتیو
گروههای مداخله
به گروه مداخله روزانه 0.3 میلیلیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از شربت گیاهی و قرص فلووکسامین با دوز 50 میلی گرم در روز و به گروه کنترل شربت پلاسبو و قرص فلووکسامین با دوز 50 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره وسواس بر اساس پرسشنامه ییل بروان درکودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حسینی ابریشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 8931
آدرس ایمیل
hoseiniam951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت گاوزبان–بادرنجبویه در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت گاوزبان–بادرنجبویه در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال وسواس فكري-عملي با تشخیص فوق تخصص روانپزشکی اطفال و بر اساس معیارهایDSM-5
نمره شدت اختلال وسواس فکری-عملی 10 تا 25 (بر اساس پرسش نامه وسواس فکری–عملی ییل براون در کودکان)
سن 8 تا 17 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سايكوز
ابتلا به اختلال دو قطبي
وجود علائم کاتاتونی
سوءمصرف مواد
بیماری های شدید یا ناتوان کننده جسمانی
مصرف فنوباربیتال
مصرف اگزازپام
مصرف داروهای سداتیو
سن
از سن 8 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی (سایت www.randomization.com ) به دو گروه کنترل و شاهد تقسیم می شوند. نحوه پنهان سازی تخصیص با پاکت های سربسته می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از اینکه به گروه شاهد یا مداخله اختصاص یافته اند بی اطلاع هستند. به گروه مداخله شربت گیاهی گاوزبان-بادرنجبویه و قرص فلووکسامین و به گروه کنترل شربت پلاسبو و قرص فلووکسامین داده میشود. ارزیابی کننده پیامد نیز از اینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد بی اطلاع می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وسواس فکری - عملی
کد ICD-10
F42.2
توصیف کد ICD-10
Mixed obsessional thoughts and acts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره وسواس در پرسشنامه وسواس فکری ییل بروان کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 4 و 8 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وسواس فکری ییل بروان کودکان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه (پس از 8 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 4 و 8 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کودکان اسپنس
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 4 و 8 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی کودکان ماریا کواس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله روزانه 0.3 میلیلیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از شربت گیاهی گاوزبان-بادرنجبویه و قرص فلووکسامین با دوز 50 میلی گرم در روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل شربت پلاسبو و قرص فلووکسامین با دوز 50 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روانپزشکی کودکان بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه سلطانی فر
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
+98 51 3711 2545
ایمیل
soltanifara@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sina.mums.ac.ir/index.php
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی ابریشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3884 8931
ایمیل
Hoseiniam951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نورس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 9279
ایمیل
norasmr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی ابریشمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3884 8931
ایمیل
Hoseiniam951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست