استفاده از عصاره دارویی زردچوبه در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالينی دو سو کور تصادفی کنترل شده با دارونما در
زنان سنين باروری 18 تا 35 سال مبتال به PCOS مراجعه کننده به درمانگاههای زنان و درمانگاههای اندوکرینولوژی و ناباروری
بيمارستان های استان تهران و البرز.
روش نمونه گيری:
پس از کسب رضایت اگاهانه نمونه گيری در دسترس مبتنی بر هدف از بين زنان مبتال به PCOS داوطلب که به مراکز مورد نظر
مراجعه ميکنند و معيارهای ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده سنی 35-18 سال
ایرانی و فارسی زبان باشد.
رضایت فرد برای ورود به مطالعه
سقط و زایمان سزارین نداشته باشد.
سابقه مشکالت طبی مانند دیابت و فشارخون ، بيماری های سایکولوژیک، عفونت ها و سایر پاتولوژی های لگنی و دیگر مشکالت طبی را نداشته باشد.
در شش ماه گذشته دچار استرس های شدید روانی نشده باشد.
تشخيص سندرم تخمدان پلی کيستيک بر اساس معيار روتردام و تایيد توسط متخصص زنان
مصرف فعلی الکل و مخدر و سابقه مصرف آن را نداشته باشد.
ابتلا به هیرسوتیسم
رژیم غذایی نرمال داشت باشد.
گروههای مداخله
مداخله در گروه هدف PCOS به صورت استفاده از درمان معمول(متفورمین) همراه با عصاره گیاه زردچوبه به مدت 8 هفته به میزان 100kg/mgخواهد بود. در گروه کنترل نیز بیماران PCOS از درمان معمول(متفورمین) و پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی ادیپونکتين ؛
وضعیت هیرسوتیسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191126045514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبارکه مزارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7678 0471
آدرس ایمیل
mobarakeh.mazareei@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير عصاره زردچوبه بر سطح سرمی ادیپونکتين و نمره فریمن گالوی هيرسوتيسم در زنان مبتال به PCOS ؛ یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زردچوبه بر درمان زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 35-18 سال
ایرانی و فارسی زبان باشد
رضایت فرد برای ورود به مطالعه
سقط و زایمان سزارین نداشته باشد
سابقه مشکالت طبی مانند دیابت و فشارخون ، بيماری های سایکولوژیک، عفونت ها و سایر پاتولوژی های لگنی و دیگر مشکالتطبی را نداشته باشد
در شش ماه گذشته دچار استرس های شدید روانی )به طور مثال فوت نزدیکان، اعمال جراحی، بيماری صعب العالج در خانواده، ازدست دادن شغل( نشده باشد
تشخيص سندرم تخمدان پلی کيستيک بر اساس معيار روتردام و تایيد توسط متخصص زنان
مصرف فعلی الکل و مخدر و سابقه مصرف آن را نداشته باشد
تابع رژیم غذایی خاصی نباشد و رژیم غذایی نرمال داشت باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فرد مبتلا به بیماری تخمدان پلی کیستیک در حال مصرف دارویی به جز متفورمین باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B. در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه ميابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر از نوع دو سوکور بوده و پژوهشگر و بیمار از نحوه درمان و گروه بندي مطالعه بی اطلاع خواهند ماند. براي این منظور عصاره گیاه زردچوبه و پلاسبو توسط شخص ثالث کدبندي میشود. محقق اصلی بر اساس کد بسته هاي دارویی بیماران را بصورت دوسوکور تحت مداخله قرار می دهد. کد مربوط به دارو بر روي فرم تکمیل اطلاعات دموگرافیک ثبت میشود.
مداخله در گروه هدف PCOS به صورت استفاده از درمان معمول(متفورمین) همراه با عصاره گیاه زردچوبه به مدت 8 هفته به میزان 100kg/mgخواهد بود
پلاسبو نیز با روشی مشابه عصاره گیاه زردچوبه و بدون ترکیبات موثر آن تهیه خواهد شد. 8 هفته پس از استفاده از عصاره زردچوبه ، در زنان هر دو گروه مجددا
اقدام به گرفتن نمونه خون وریدي خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ادیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت هیرسوتیسم بر اساس نمره فریمن گالوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و امتیازدهی بر اساس نمره فریمن گالوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از درمان معمول(متفورمین) همراه با عصاره گیاه زردچوبه به مدت 8 هفته به میزان 100 mg/kgخواهد بود. این ماده طی رساله دکترای خانم الهه صادقی زیر نظر اقای دکتر محسن شریفی استاد محترم گروه فیزیولژی گیاهی دانشکده علوم پایه دانشگاه تربیت مدرس در ازمایشگاه فیزیولزی گیاهی با استفاده از روش سوکسله الکلی اتانول 70% عصاره گیری و تغلیظ شده است .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان معمول(متفورمین) و پلاسبو، پلاسبو نیز با روشی مشابه عصاره گیاه زردچوبه و بدون ترکیبات موثر آن تهیه خواهد شد. 8 هفته پس از استفاده ، در زنان هر دو گروه مجددااقدام به گرفتن نمونه خون وریدي خواهد شد