تعیین اثر کاربرد موضعی ژل آلوئه ورا در درمان غیرجراحی پریودنتیت مزمن
تعیین و مقایسه مقادیر عمق پروبینگ پاکت ، حدچسبندگی بالینی ، ایندکس لثه ای و پلاک میکروبی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور ، حجم نمونه22نفر، بصورت splint mouth که گروه کنترل و تست خود فرد است
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک دندانپزشکی گرگان،روش کار به صورت split mouth خواهد بود به این صورت که به صورت تصادفی با لیست تصادفی سازی از پیش تهیه شده نیمی از یک فک فقط تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه قرار می گیرد و نیمه ی دیگر فک تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه به همراه استفاده موضعی از ژل آوئه ورا خواهد بود. بعد از قراردهی ژل ، تمام نواحی تحت درمان به مدت 24 ساعت با پانسمان پریودنتال پوشانده خواهد شد. هدف ازقراردهی پانسمان پریودنتال در نواحی کنترل ، جهت کورسازی بیمار خواهد بود.تمامی پارامترها 1توسط یک کلینیسین دیگر انجام خواهد شد که این کلینیسین هیچ گونه اطلاعاتی درباره ی ماهیت درمان های دریافتی بیمار را نداشته است و درنتیجه کورسازی ارزیاب نیز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل حداقل 18 سال،داشتن حداقل20دندان،داشتن حداقل یک ناحیه با عمق پاکت 4 میلی متر و بیشتر در حداقل دو کوادرانت،داشتن حداقل یک ناحیه با ازدست رفتن چسبندگی بالینی 3 میلی متر و بیشتر در حداقل دو کوادرانت،لزوم در دسترس بودن طی فرآیند تحقیق،داشتن رضایت آگاهانه
شرایط خروج شامل وجود بیماری سیستمیک تأثیرگذار بر وضعیت پریودنتال،وجود حساسیت به آلوئه ورا و محصولات آن،دریافت درمان آنتی بیوتیک تراپی سیستمیک یا موضعی در3 ماه گذشته
،مصرف آنتی اکسیدان ها شامل ویتامین C یا E در 3 ماه گذشته،دریافت درمان جرم گیری و تسطیح ریشه در 6 ماه گذشته،مصرف سیگار و الکل،بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
روش کار به صورت split mouth است بطوری که جرم گیری وتسطیح ریشه برای تمامی دندان ها انجام داده می شود. سپس ژل آلوئه ورا درنیمی از فک بیماربه صورت تصادفی (گروه تست) گذاشته خواهد شد.
بررسی اثرکاربرد موضعی ژل آلوئه ورا به عنوان یک درمان کمکی غیرجراحی در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل آلوئه ورا در پریودنتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) داشتن سن بالای 18 سال
2) داشتن حداقل 20 دندان در دهان
3) داشتن حداقل یک ناحیه با عمق پاکت 4 میلی متر و بیشتر در حداقل دو کوادرانت
4) داشتن حداقل یک ناحیه با ازدست رفتن چسبندگی بالینی 3 میلی متر و بیشتر در حداقل دو کوادرانت
5) لزوم در دسترس بودن طی فرآیند تحقیق
6) داشتن رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) وجود بیماری سیستمیک تأثیرگذار بر وضعیت پریودنتال
2) وجود حساسیت به آلوئه ورا و محصولات آن
3) دریافت درمان آنتی بیوتیک تراپی سیستمیک یا موضعی در3 ماه گذشته
4) مصرف آنتی اکسیدان ها شامل ویتامین C یا E در 3 ماه گذشته
5) دریافت درمان جرم گیری و تسطیح ریشه در 6 ماه گذشته
6) مصرف سیگار
7) مصرف الکل
8) بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش کار به صورت split mouth خواهد بود به این صورت که به صورت تصادفی با لیست تصادفی سازی از پیش تهیه شده توسط جدول اعداد تصادفی نیمی از یک فک فقط تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه قرار می گیرد و نیمه ی دیگر فک تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه به همراه استفاده موضعی از ژل آوئه ورا خواهد بود. بعد از قراردهی ژل ، تمام نواحی تحت درمان به مدت 24 ساعت با پانسمان پریودنتال پوشانده خواهد شد. هدف ازقراردهی پانسمان پریودنتال در نواحی تست ، جلوگیری ازشسته شدن ژل توسط بزاق و در نواحی کنترل ، جهت کورسازی بیمار خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده کور نگه داشته می شود به صورتی که نمی داند در کدام کوادرانت فک ژل قرار داده شده است زیرا کل قسمت ها پانسمان پریودنتال گذاشته می شود.
کلینسین اندازه گیری کننده هم کور نگه داشته می شود و حین اندازه گیری پارامتر ها از ناحیه ای که ژل قرار داده شده ، اطلاعی ندارد.
پریودنتیت مزمن ، یک بیماری التهابی پریودنشیوم است که به واسطه نفوذ میکروب ها به لثه ملتهب ایجاد شده و در نتیجه آن تخریب بافت پریودنتال و از دست رفتن استخوان آلوئول اتفاق می افتد . پریودنتیت مزمن شایعترین فرم پریودنتیت است.
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، 1و3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله مارژین لثه آزاد تا قاعده شیار لثه توسط پروب پریودنتال ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
حدچسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، 1و3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله اتصال مینا وسمان تا قاعده شیار لثه توسط پروب پریودنتال ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
ایندکس لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، 1و3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد مشخص شده برای تعیین درجه:ایندکس لثه ای0(نرمال) ،ایندکس لثه ای1 (خفیف) ، ایندکس لثه ای2(متوسط) ، ایندکس لثه ای3(شدید)
4
شرح متغیر پیامد
ایندکس پلاک میکروبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، 1و3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد پلاک میکروبی چسبنده در سطح دندان :مطلوب:0-30 متوسط:31-50 نامطلوب:51-100
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پیش از شروع درمان ، بیماران تحت آموزش بهداشت یکسان قرار داده شده و از آن ها خواسته می شود تا روزی دو بار از نخ دندان اٌرکید برای تمیز کردن سطوح بین دندانی استفاده کرده و پس از آن با استفاده از تکنیک Bass و با مسواک Dr.West(soft) و خمیر دندان Meridentدندان های خود را مسواک بزنند. یک هفته بعد پارامترهای کلینیکی ، اندازه گیری و درمان آغاز خواهد شد. روش کار به صورت split mouth خواهد بود .به این صورت است که به صورت تصادفی با لیست تصادفی سازی از پیش تهیه شده نیمی از یک فک تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه به همراه استفاده موضعی از ژل آلوئه ورا طی دو نوبت با فاصله زمانی یک هفته ای تحت درمان قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پیش از شروع درمان ، بیماران تحت آموزش بهداشت یکسان قرار داده شده و از آن ها خواسته می شود تا روزی دو بار از نخ دندان اٌرکید برای تمیز کردن سطوح بین دندانی استفاده کرده و پس از آن با استفاده از تکنیک Bass و با مسواک Dr.West(soft) و خمیر دندان Meridentدندان های خود را مسواک بزنند. یک هفته بعد پارامترهای کلینیکی ، اندازه گیری و درمان آغاز خواهد شد. روش کار به صورت split mouth خواهد بود.در گروه کنترل نیمه ی دیگر فک فقط تحت درمان جرم گیری وتسطیح ریشه قرار می گیرد.در واقع میزان اثربخشی ماده در هر فرد با خودش سنجیده می شود.