تعیین اثر سولفات منیزیم داخل وریدی و اسپری نیتروگلیسیرین زیرزبانی بر روی فعالیت افزایش یافته ی رحم در سیر زایمان در خانم های باردارمراجعه کننده بیمارستان مهدیه
طراحی
خانم های بارداری که بعد از استفاده از میزوپروستول و یا اکسی توسین ویا به دنبال دردهای
خود به خود قبل از مرحله ی دوم زایمان دچار بیشتر از 5 انقباض در ده دقیقه می شوند وارد مطالعه می شوند پس از اقدامات اولیه احیا یک گروه کاندید دریافت سولفات منیزیم به میزان 4گرم انفوزیون داخل وریدی در عرض ده دقیقه و گروه دیگر کاندید دریافت یک پاف اسپری نیتروگیلیسیرین زیرزبانی می شوند دوز تکرار در این مطاله جایی ندارد. پس از ده دقیقه پاسخ درمانی از نظر تعداد انقباضات و ضربان قلب جنین مورد ارزیابی و مقایسه قرار می گیرد. در صورتی که به دنبال مصرف این دو دارو افت ضربان قلب جنین اصلاح نشود درمان استاندارد برای بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان مهدیه تهران انجام شد. بیماران پس از دریافت اطلاعات لازم از کارآزمایی و عوارض دارویی و در صورت تمایل جهت ورود به مطالعه وارد مرحله غربالگری شدند. خانم های بارداری که بعد از استفاده از میزوپروستول و یا اکسی توسین و یا به دنبال درد های خود به خود قبل از مرحله ی دوم زایمان دچار بیشتر از پنج انقباض در ده دقیقه شدند، وارد مطالعه شدند. مطالعه به صورت تصادفی انجام شد و افراد شرکت کننده تنها با توجه شرایط لازم در قسمت معیارهای ورود، وارد مطالعه شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مادرانی که طی زایمان دچار افزایش فالیت انقباضی رحمی شده اند.
شرایط عدم ورود: استفاده از هر گونه داروی دیگر جهت کاهش انقباضات مانند پتدین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: دریافت سولفات منیزیم به میزان 4گرم انفوزیون داخل وریدی در عرض ده دقیقه
گروه مداخله دوم: دریافت یک پاف اسپری نیتروگیلیسیرین زیرزبانی
متغیرهای پیامد اصلی
سولفات منیزیم ;سن بارداری; اسپری نیتروگلیسیرن;انقباضات بیش از حد رحمی;افت ضربان قلب; سزارین اورژانس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم آزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0980
آدرس ایمیل
azad@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر سولفات منیزیم داخل وریدی و اسپری نیتروگلیسیرین زیرزبانی بر روی فعالیت افزایش یافته ی رحم حین زایمان در خانم های باردار در بیمارستان مهدیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر سولفات منیزیم داخل وریدی و اسپری نیتروگلیسیرین زیرزبانی بر روی فعالیت افزایش یافته ی رحم حین زایمان در خانم های باردار در بیمارستان مهدیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سالم فاقد بیماری زمینه ای
بارداری تک قل
جنین سالم با ضربان قلب نرمال
سن حاملگی بالاتر از 37 هفته (ترم و پست ترم)
درد زایمان خودبه خود و یا القا شده با میزوپروستول یا اکسی توسین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف منیزیم سولفات از جمله، میاستری گراویس، ضعف عضلانی پیشرفته، سابقه ی آلرژی به منیزیم سولفات، اختلال شدید کلیوی و بلوک قلبی است.
محدودیت رشد جنین، ناهنجاری ها و آنومالی شناخته شده جنینی
زجر جنینی
التهاب پرده های
جفت اکرتا-پرکرتا-اینکرتا-سرراهی
حاملگی چندقلو
عدم رضایت بیمار
پلی هیدرآمینوس
سزارین قبلی
Oct تست مثبت
مصرف هرگونه دارو به غیر از مولتی ویتامین و مولتی مینرال و آهن
خانم های باردار با بیماری زمینه ای مانند دیابت، فشارخون، بیماری قلبی و غیره
موارد منع مصرف نیتروگلیسیرین
نارسایی حاد گردش خون مانند شوک کلاپس سیستم گردش خون
هایپوتنشن واضح به صورت فشار سیستولیک کمتر از 90
آنمی شدید( هموگلوبین کمتر از 7)
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول تصادفی اعداد به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه کاندید دریافت سولفات منیزیم به میزان 4 گرم انفوزیون داخل وریدی در عرض ده دقیقه و گروه دیگر کاندید دریافت یک پاف اسپری نیتروگیلیسیرین زیرزبانی شدند. اعداد زوج به گروه اول و اعداد فرد به گروه دوم تعلق خواهند گرفت.