تاثیر رژیم غذایی کم کالری غنی از غلات کامل و حبوبات برکنترل اشتها، بهبود رفتار خوردن هدونیک، پروفایل لیپیدی و قندی، سطح سرمی سروتونین و انسولین وhs-CRP در زنان چاق و دارای رفتار خوردن هدونیک
تعیین تاثیر رژیم غذایی کم کالری غنی از غلات کامل و حبوبات برکنترل اشتها، بهبود رفتار خوردن هدونیک، پروفایل لیپیدی و قندی، سطح سرمی سروتونین و انسولین و hs-CRP در زنان چاق و دارای رفتار خوردن هدونیک
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و یک سوکور تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه این مطالعه بررسی تاثیر مصرف غلات کامل و حبوبات می باشد. محل انجام آن نیز در شهرستان ارومیه در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) است. برای جمع آوری افراد نیز از آگهی و فراخوان عمومی در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) و سطح شهر استفاده می شود. در ابتدا، آنالیز ترکیب بدن برای هرکدام از زنان با استفاده از دستگاه BIA انجام می شود و پرسشنامه رفتار خوردن هدونیک پر می شوند سپس با توجه به وزن آنها رژیم غذایی برای آنها نوشته می شود و زنان یک روز دیگر برای انجام آزمایشات و گرفتن رژیم خود مراجعه می کنند. مراجعات بعدی افراد در هفته 6 و 12 مطالعه می باشد. شرکت کنندگان در این مطالعه کورسازی می شوند و از اینکه در گروه مداخله و کنترل هستند با خبر نمی باشند زیرا گروه مداخله و کنترل هر کدام در زمان جداگانه به مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) مراجعه می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل زنان با رفتار خوردن هدونیک و BMI بالای 25 و سن19 تا 45 سال و شرایط عدم ورود شامل بیماری های اتوایمیون، قلبی، دیابت، سرطان،فشارخون بالا،گوارشی،حاملگی و شیردهی،رعایت رژیم دیگر،مصرف آنتی بیوتیک به مدت 3 ماه و قرص هایی که روی اشتها تاثیر دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه رژیم غذایی با کاهش 500 کیلوکالری در روز به علاوه حداقل 4 واحد غلات کامل و 3 واحد حبوبات دریافت می کند و گروه کنترل روزانه فقط رژیم غذایی با کاهش 500 کیلوکالری دریافت می کند
متغیرهای پیامد اصلی
تری گلیسیرید، کلسترول تام، لیپوپروتئین با چگالی بالا و لیپوپروتئین با چگالی پایین، قند خون ناشتا، شاخص توده بدنی، پروتئین واکنش گر سی، ترکیب بدن، مقاومت به انسولین، حساسیت به انسولین، اشتها، سروتونین، فشار خون سیستولی و فشار خون دیاستولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190819044563N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماء زمانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4409 2875
آدرس ایمیل
asma_wzm@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی کم کالری غنی از غلات کامل و حبوبات برکنترل اشتها، بهبود رفتار خوردن هدونیک، پروفایل لیپیدی و قندی، سطح سرمی سروتونین و انسولین وhs-CRP در زنان چاق و دارای رفتار خوردن هدونیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی کم کالری غنی از غلات کامل و حبوبات در زنان چاق و دارای رفتار خوردن هدونیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با25 ≤ BMI کیلوگرم بر مترمربع
داشتن رفتار خوردن هدونیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مزمن مانند دیابت و بیماری عروق کرونری قلب
ابتلا به انواع سرطان ها
مصرف سیگار
فشار خون بالای کنترل نشده (بالای 100/160 میلی متر جیوه)
حاملگی و شیردهی
مصرف داروهای آنتی بیوتیک به مدت 3 ماه
بیماری های دستگاه گوارشی
بیماری اتوایمیون
مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی
مصرف دارو برای دیس لیپیدمی
مصرف داروهایی که بر متابولیسم و شاخص های قندی و اشتها و غذای دریافتی تاثیر گذار است
مصرف داروهای غیر استروئیدی ضد التهاب
رعایت رژیم غذایی خاص
گرفتن رژیم برای کاهش وزن
سن
از سن 19 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی لایه ای و بر حسب BMI افراد به دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه مداخله و کنترل هر کدام به صورت جداگانه در روز های مجزا به درمانگاه مراجعه میکنند و رژیم غذایی خود را دریافت می کنند و افراد گروه کنترل مانند افراد گروه مداخله تصور می کنند که رژیم کاهش وزن دریافتی برای همه یکسان است ولی این در صورتی است که گروه کنترل و مداخله چون جداگانه رژیم خود را دریافت کردند از رژیم یکدیگر خبر ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
جاده سرو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه علوم تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تری گلیسیرید خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
ندازه گیری غلظت سرمی تری گلیسیرید با روش آنزیماتیک و با دستگاه BT1500
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لیپوپروتئین با دانسیته بالا خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا با روش آنزیماتیک و با دستگاه BT1500
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لیپوپروتئین با دانسیته پایین خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین با روش آنزیماتیک و با دستگاه BT1500
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قند خون ناشتا خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی قند خون ناشتا با روش آنزیمی گلوکز اکسیداز و با دستگاه BT1500
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کلسترول تام خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی کلسترول تام با روش آنزیماتیک و با دستگاه BT1500
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر- سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروتئین واکنشگر- سی خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی کلسترول تام با روش آنزیماتیک و با دستگاه BT1500
7
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های اول، 6 و 12 مطالعه و هربار به مدت 3 روز در هر وعده غذایی ظهر (قبل از خوردن وعده غذایی اصلی ناهار و بعد از خوردن آن به مدت 3 ساعت پر خواهد شد به این صورت که 1 ساعت،2 ساعت و 3 ساعت بعد وعده غذایی باشد)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه بصری اشتها
8
شرح متغیر پیامد
رفتار خوردن هدونیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول و 12 مطالعه با استفاده از پرسشنامه سنجیده می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه مقیاس قدرت غذا
9
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری انسولین خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی انسولین با روش ایمونورادیومتری و با دستگاه BT1500
10
شرح متغیر پیامد
سروتونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سروتونین خون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه در هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت سرمی سروتونین به روش الایزا و با دستگاه ELISA
11
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص توده بدنی در هفته اول و 12 مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقادیر قد و وزن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته های1، 6 و در انتهای مطالعه هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن فرد با حداقل لباس و بدون کفش با دقت 100 گرم یا دستگاه آنالیز ترکیب بدن اندازه گیری می شود
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فعالیت فیزیکی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته های1، 6 و در انتهای مطالعه هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فعالیت بدنی در سه سطح سبک،متوسط و شدید و با استفاده از پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون سیستولیک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته های1، و در انتهای مطالعه هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج دیجیتالی کالیبره شده
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون دیاستولیک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته های1و در انتهای مطالعه هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشار سنج دیجیتالی کالیبره شده
5
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قد افراد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه ترکیب بدن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی کم کالری( کاهش 500 کیلوکالری به ازای نیاز روزانه هر فرد) به علاوه حداقل روزانه 4 واحد غلات کامل و 3 واحد حبوبات به مدت 3 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی کم کالری( کاهش 500 کیلوکالری به ازای نیاز روزانه هر فرد) به مدت 3 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
مجید منافی
آدرس خیابان
ارومیه - بلوار آیت ا... مــدرس - بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3345 9538
فکس
+98 44 3346 9935
ایمیل
asma_wzm@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار رسالت انتهای کوی اورژانس ستاد دانشگاه ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
فکس
+98 44 3224 0642
ایمیل
asma_wzm@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
اسماء زمانیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
جاده سرو،نازلو ،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه ، خوابگاه کوثر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
asma_wzm@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مجید منافی
موقعیت شغلی
مربی و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
جاده سرو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده پزشکی، گروه علوم تغذیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
0098 44 5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
majidmanafi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
اسماء زمانیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
نازلو، جاده سرو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، خوابگاه کوثر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 21 4409 2875
فکس
ایمیل
asma_wzm@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست