این کا رآزمایی بالینی برای ارزیابی پیش آگهی زودرس" کاتتر های مرکزی قرار داده شده از طریق عروق محیطی" در نوزادان بسیار کم وزن طرح ریزی شده است. تعداد 114 نوزاد بسیار کم وزن را که درمرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز متولد شده اند بعدازروز3تا7 تولد و پس از کسب اجازه از والدین به روش تصادفی آسان به دوگروه تقسیم وبرای گروه اول رگ محیطی وبرای گروه دوم "کاتتر های مرکزی قرار داده شده از طریق عروق محیطی "تعبیه خواهد شد. سه راهی و اتصالات کاتتر بصورت روزانه وپانسمان روی کاتتر در زمان نیاز تعویض خواهد شد. در زمان خروج کاتترها به منظور تشخیص کلونیزاسیون از نوک کاتتر ها کشت ارسال می شود. عوارض کوتاه مدت شامل عفونت خونی وابسته به کاتتر، مدت اقامت در بیمارستان ، عوارض موضعی و مرگ و میر در دو گروه با هم مقایسه میگردد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903204113N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامدهای زودرس تعبیه کاتتروریدمرکزی ازطریق رگ محیطی(PICC)نسبت به کانولاسیون محیطی (P.C) درنوزادان بسیارکم وزن (VLBW)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی منافع ومضار تعبیه کاتتروریدمرکزی ازطریق رگ محیطی(PICC) نسبت به رگ گیری های محیطی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
نوزادان متولدشده درمرکزآموزشی-درمانی الزهرا تبریز با وزن تولد کمتر از 1500 گرم ؛ بدون آنومالی مادرزادی مغایر باحیات و اختلالات کروموزومی ؛ بدون بیماریهای قلبی ماژور؛ بدون اختلالات خونریزی دهنده ؛ نداشتن بیماری پوستی جنرالیزه و عفونت پوستی در محل تعبیه کاتتر؛ تبات علایم حیاتی نوزاد با نظر فوق تخصص نوزادان
معیارهای خروج از مطالعه: کنترااندیکاسیونهای تعبیه PICC شامل :کواگولوپاتی یاترومبوزوریدی اثبات شده و بیماری پوستی جنرالیزه و عفونت پوستی در محل تعبیه کاتتر؛ انتقال نوزاد به مرکزدیگری غیر از مرکزآموزشی درمانی الزهرا؛ تشخیص بیماری مادرزادی کشف نشده در سیر بستری نوزاد
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
51666_14766
تاریخ تایید
2012-07-02, ۱۳۹۱/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
9184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادبسیار کم وزن
کد ICD-10
p07.1
توصیف کد ICD-10
Birth weitht between 1000-2499 grams
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت سیستمیک ناشی از کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تعبیه کاتتر تا زمان ترخیص نوزاد از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از علا ئم بالینی وشواهد پاراکلینک بخصوص کشت خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا زمان فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای بستری بیمار از زمان پذیرش تا ترخیص یا مرگ
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات پرونده بیماران
3
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی مانند فلبیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای کاتتر گذاری تا زمان ایکه بیمار دارای کاتتر است
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پرسنل پرستاری و ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو گروه بصورت موازی انتخاب و پس از تصادفی سازی نمونه ها
بعد از 7-3 روز کاتتر ورید نافی خارج و برای یک
گروه از بیماران کاتتر ورید مرکزی از راه پوست تعبیه میگردد. با استفاده از روش استریل با همکاری یک پرستار دوره دیده و دستیار فوق تخصصی نوزادان کاتتر ورید مرکزی از راه پوست تعبیه خواهد شد .کاتتر شماره 2 ساخت شرکت ویگون با سرسوزن قابل شکستن بکار خواهد رفت .در زمان گذاشتن کاتتر ورید مرکزی از راه پوست از 3 سواب بتادین با زمان حداقل یک دقیقه برای خشک شدن هر کدام استفاده می شود.تمامی کاتتر های کاتتر ورید مرکزی از راه پوست در اندام فوقانی گذاشته خواهند شد ومحل نوک کاتتر با استفاده از رادیوگرافی درحد مهره 6-4 سینه ایی تائید خواهدشد .پرستاران دوره دیده مسئول تغییر پانسمان کاتتر ورید مرکزی از راه پوست خواهند بود .کاتتر ها روزانه کنترل میگردند و در صورتیکه انسدادی ایجاد شده باشد پانسمان عوض میگردد .
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
برای گروه دوم با استفاده از روش های تمیز کاتتر ورید محیطی تعبیه خواهد شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
تبریز.خیابان ارتش ، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد برزگر
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز