مقایسه اثر درمانی ترکیب داکسی سیکلین و مونته لوکاست با داکسی سیکلین و پلاسبو در بیماران مبتلا به آکنه متوسط مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقيهي ٩٨-١٣٩٧

مقایسه اثر درمانی ترکیب داکسی سیکلین و مونته لوکاست سیستمیک با ترکیب داکسی سیکلین و پلاسبو در بیماران مبتلا به آکنه متوسط

این مطالعه یک مطالعه clinical trial تصادفی شده فاز ۳ و دو سویه کور است. تعداد ۱۶۰ نفر بیمار از مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز انتخاب می شوند. حجم نمونه با استفاده از نرم افزار NCSS ، توان ۹۰ درصد و خطای نوع اول ۵ درصد و با به کار بردن مقاله مشابه قبلی تعیین می شود. بیماران مورد مطالعه از طریق block randomization با استفاده از سیستم کامپیوتری آنلاین sealed envelope به صورت تصادفی به صورت موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

همکار طرح داروهای پلاسبو و مونته لوکاست را در جعبه های مشابه قرار می دهد و از طریق block randomization روی هر جعبه کد مشخص زده و به صورت ماهیانه تا ۳ ماه در اختیار بیماران قرار می دهد و تا پایان آنالیز داده ها کدها باز نخواهد شد. فرد مداخله گر (مجری اول) و فرد جمع آوری کننده اطلاعات (مجری دوم) اطلاعی از اینکه چه بیمارانی پلاسبو دریافت کرده اند نخواهند داشت.

بیماران ۳۵-۱۵ سال مبتلا به آکنه متوسط یا آکنه ای که جهت درمان نیاز به آنتی بیوتیک سیستمیک دارد و طی یک ماه گذشته تحت هیچ گونه درمان سیستمیک قرار نگرفته باشند و طی دو هفته اخیر هیچ درمان موضعی دریافت نکرده باشند وارد مطالعه شده و بیمارانی که سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه را دارند و امکان مراجعه منظم ندارند از مطالعه خارج می گردند.

بیماران مورد مطالعه به دو دسته تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با داروی داکسی سیکلین ساخت شرکت داروسازی حکیم روزانه ۱۰۰ میلی گرم ۲ ساعت بعد از غذا و پلاسبو و گروه دوم تحت درمان ترکیبی دو داروی داکسی سایکلین و مونته لوکاست قرار خواهند گرفت. مونته لوکاست ساخت شرکت داروسازی عبیدی هر شب یک قرص ۱۰ میلی گرم استفاده می شود. در هر دو گروه ژل بنزوییل پروکسید ۵ درصد (پنژل) یک شب در میان روی ضایعات استفاده می گردد.

شدت آکنه, پاسخ به درمان, اثر آکنه بر زندگی بیماران

همکار طرح داروهای مونته لوکاست و پلاسبو را در جعبه های مشابه قرار می دهد و از طریق block randomization و با استفاده از سیستم آنلاین sealed envelope روی هر جعبه کد مشخص زده وبه ترتیب به صورت ماهیانه در اختیار بیماران قرار می دهد و تا پایان آنالیز داده ها کدها باز نخواهد شد (allocation concealment)

از شرکت کنندگان رضایت آگاهانه گرفته می شود و آنها اطلاعی از اینکه دارو یا پلاسبو دریافت می کنند ندارند. فرد مداخله گر (مجری اول) و فرد جمع آوری کننده اطلاعات (مجری دوم) اطلاعی از اینکه چه بیمارانی پلاسبو دریافت کرده اند نخواهند داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.