بررسی تاثیر گاباپنتین بر روی درد پس از جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال در بیهوشی عمومی

هدف اصلی مطالعه تعیین تاثیر گاباپنتین بر روی درد پس از جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال در بیهوشی عمومی میباشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از برنامه تصادفی بلوکی رایانه ای (نرم‌افزار STATA14) استفاده خواهد شد.

این مطالعه با هدف تاثیر گاباپنتین بر روی درد پس از جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال بر روی 60 بیمار دارای اندیکاسیون جراحی به روش بیهوشی عمومی در بیمارستان خاتم الانبیای شهرستان شاهرود در سال 1399 انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (که کپسول گاباپنتین یک ساعت پیش از جراحی دریافت خواهند کرد) و گروه کنترل (که کپسول پلاسبو با شکل و اندازه مشابه کپسول گاباپنتین که حاوی پودر نشاسته میباشد، دریافت خواهد کرد). لازم به ذکر است که بیمار و محقق ثبت کننده اطلاعات از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

بیماران مبتلا به هرنی اینگوئینال غیر مستقیم که دارای اندیکاسیون جراحی ترمیمی به روش بیهوشی عمومی میباشند و رضایت به ورود به مطالعه داشته باشند. بیماران دارای اختلالات انعقادی و حساسیت به گاباپنتین وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله کپسول گاباپنتین (شرکت کاسپین داروی رشت) با دوز ۴۰۰میلی گرم به صورت خوراکی یک ساعت قبل از عمل جراحی دریافت خواهد کرد. گروه کنترل از کپسول این دارو که پودر آن با نشاسته جایگزین شده است یک ساعت قبل از عمل دریافت خواهد کرد.

درد پس از جراحی

در این مطالعه، تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای (اندازه بلوک 4 و 6) انجام خواهد شد. یک اپیدمیولوژیست بالینی مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمیباشد، از یک برنامه تصادفی بلوکی رایانه ای (نرم‌افزار STATA14) برای تولید کدهای تخصیص استفاده خواهد کرد.توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم در برابر نور و مهر و موم شده قرار داده خواهند شد.دستیار تحقیق، پاکت های مهر و موم شده، شماره گذاری شده ومات، حاوی کدهای تخصیص را باز خواهد کرد. شرکت کنندگان واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت آگاهانه به دو گروه مساوی (گروه گاباپنتبن و گروه پلاسبو) تقسیم خواهند شد.

بیماران از نوع داروی دریافتی خود اطلاعی نخواهند داشت و مجری دوم طرح تحقیقاتی بدون آگاهی از افراد دو گروه، جمع آوری پرسشنامه ها را در انتهای درمان انجام خواهد داد. همچنین، یک نفر آنالیزور بدون اطلاع از گروه بندی نمونه مورد مطالعه، تجزیه و تحلیل داده های پژوهش را انجام خواهد داد.