بررسی مقایسه ای اثر اعمال سوزن خشک با و بدون تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست، عملکرد حرکتی و تحریک پذیری نورون حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A double-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up.
Randomization is done by throwing coins.
Sample size was 12 patients in each groups according to the results of similar studies using G power software.
A double-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up.
Randomization will be done by selecting the opaque envelopes.
The sample size was 12 patients in each group according to the results of similar studies using G power software.
A double-blind randomized clinical trial with parallel groups and three-week follow-up. Randomization iswill be done by throwing coinsselecting the opaque envelopes. SampleThe sample size was 12 patients in each groupsgroup according to the results of similar studies using G power software.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای.
تصادفی سازی با پرتاب سکه انجام می شود.
حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای.
تصادفی سازی با انتخاب پاکت در بسته انجام خواهد شد.
حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای. تصادفی سازی با پرتاب سکهانتخاب پاکت در بسته انجام می شودخواهد شد. حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
اطلاعات عمومی
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
2021-0512-2021 00:00:00
Because of the Covid pandemic, sampeling will take a longe time.
Because of the Covid pandemic, sampling will take a long time, and the study time will take longer.
In the abstract (study design) section, the randomization method was entered incorrectly and corrected.
The "motor function" criterion was entered from the primary outcome measure section into the secondary outcome measure section.
Because of the Covid pandemic, sampelingsampling will take a longelong time, and the study time will take longer. In the abstract (study design) section, the randomization method was entered incorrectly and corrected. The "motor function" criterion was entered from the primary outcome measure section into the secondary outcome measure section.
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر خواهد شد.
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر گردیده و زمان انجام مطالعه بیشتر طول خواهد کشید .
در بخش چکیده (طراحی مطالعه) روش تصادفی سازی به اشتباه وارد شده بود که اصلاح گردید.
معیار "عملکرد حرکتی " از بخش معیار پیامد اولیه وارد بخش معیار پیامد ثانویه گردید.
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر گردیده و زمان انجام مطالعه بیشتر طول خواهد شدکشید . در بخش چکیده (طراحی مطالعه) روش تصادفی سازی به اشتباه وارد شده بود که اصلاح گردید. معیار "عملکرد حرکتی " از بخش معیار پیامد اولیه وارد بخش معیار پیامد ثانویه گردید.
متغیر پیامد اولیه
#1
Motor function
خالی
Motor function
عملکرد حرکتی
خالی
عملکرد حرکتی
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
خالی
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
خالی
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
Study of patients motor function with Fugl-Meyer Scale and Action Research Arm Test
خالی
Study of patients motor function with Fugl-Meyer Scale and Action Research Arm Test
مطالعه عملکرد حرکتی بیماران با تست های Fugl-Meyer Scale و Action Research Arm Test
خالی
مطالعه عملکرد حرکتی بیماران با تست های Fugl-Meyer Scale و Action Research Arm Test
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Motor function
Motor function
خالی
عملکرد حرکتی
عملکرد حرکتی
خالی
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
Before and after intervention (4 weeks after intervention) and 3 weeks after intervention
خالی
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
خالی
Study of patients motor function with Fugl-Meyer Scale and Action Research Arm Test
Study of patients motor function with Fugl-Meyer Scale and Action Research Arm Test
خالی
مطالعه عملکرد حرکتی بیماران با تست های Fugl-Meyer Scale و Action Research Arm Test
مطالعه عملکرد حرکتی بیماران با تست های Fugl-Meyer Scale و Action Research Arm Test
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Abbas Motavalian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس متولیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital, Mojahedin-e-Islami Street, Baharestan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفایحیائیان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۶۶۵-۳۵۴
تلفن: +98 21 8670 2503
فکس:
ایمیل: research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.drsosha.com/مراکز-درمانی/شفایحیاییان-تامین-اجتماعی/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Abbas Motavalian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس متولیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital, Mojahedin-e-Islami Street, Baharestan Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفایحیائیان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 14665-354
تلفن: +98 21 8670 2503
فکس:
ایمیل: research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.drsosha.com/مراکز-درمانی/شفایحیاییان-تامین-اجتماعی/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شفا یحیاییان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Abbas Motavalian نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس متولیان آدرس خیابان - انگلیسی: Shafa Yahyaian hospital, Mojahedin-e-Islami Street, Baharestan Square آدرس خیابان - فارسی: میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفایحیائیان شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۶۶۵14665-۳۵۴354 تلفن: +98 21 8670 2503 فکس: ایمیل: research@iums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://www.drsosha.com/مراکز-درمانی/شفایحیاییان-تامین-اجتماعی/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از انجام پژوهش حاضر بررسی مقایسه ای اثر اعمال سوزن خشک با و بدون تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست، عملکرد حرکتی و تحریک پذیری نورون حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی و پیگیری سه هفته ای.
تصادفی سازی با انتخاب پاکت در بسته انجام خواهد شد.
حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 12 نفر به دست آمد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که ضوابط ورود به مطالعه را داشته از کلینیک های توانبخشی اعصاب فراخوانده شده و پس از ارزیابی های اولیه بیماران به صورت تصادفی با پرتاب سکه توسط درمانگر وارد دو گروه کنترل و درمان خواهند شد.گروه درمان سوزن خشک به همراه تمرین درمانی و گروه کنترل تنها سوزن خشک را دریافت میکنند. درمان هفته ای یک مرتبه برای 4 هفته بوده و ارزیابی ها مجددا پس از 4 هفته و نیز پس از پیگیری 3 هفته ای انجام می شود.یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و دیگری ارزیابی ها را انجام خواهد داد. بیماران نیز از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص مستند سکته مغزی توسط نورولوژیست؛ گذشت مدت زمان حداقل 6 ماه از سكته مغزي؛ دامنه ی سنی 40 تا 65 سال؛ اولین ابتلای بیمار به سکته مغزی که منجر به همی پلژی شده باشد؛ شدت اسپاستیسیته بیشتر از یک برای عضلات فلکسور مچ دست براساس مقیاس Modified Modified Ashworth Scale.
شرایط عدم ورود:
داشتن کانترکچر در دست؛
داشتن موارد عدم استفاده از سوزن خشک
گروههای مداخله
گروه مداخله: سوزن خشک به همراه تمرین درمانی. ۴ جلسه تمرین درمانی پس از اعمال سوزن خشک (هفته ای یک مرتبه)
گروه کنترل: سوزن خشک. ۴ جلسه اعمال سوزن خشک (هفته ای یک مرتبه)
متغیرهای پیامد اصلی
اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست؛ تحریک پذیری نورون حرکتی؛ عملکرد حرکتی؛ دامنه حرکتی باز کردن مچ دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کرونا نمونه گیری طولانی تر گردیده و زمان انجام مطالعه بیشتر طول خواهد کشید .
در بخش چکیده (طراحی مطالعه) روش تصادفی سازی به اشتباه وارد شده بود که اصلاح گردید.
معیار "عملکرد حرکتی " از بخش معیار پیامد اولیه وارد بخش معیار پیامد ثانویه گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180611040061N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سعیده بابازاده زاویه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 1431
آدرس ایمیل
babazadehpt89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر اعمال سوزن خشک با و بدون تمرین درمانی بر اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست، عملکرد حرکتی و تحریک پذیری نورون حرکتی در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سوزن زدن خشک به همراه تمرین درمانی بر اسپاستیسیته بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص مستند سکته مغزی توسط نورولوژیست
گذشت حداقل زمان 6 ماه از سكته مغزي
دامنه ی سنی بالاتر از ۴۰ سال
اولین ابتلای بیمار به سکته مغزی که منجر به همی پلژی شده باشد
شدت اسپاستیسیته بیشتر از یک برای عضلات فلکسور مچ دست براساس مقیاس MMAS
عدم وجود اختلالات حسی، خونریزی دهنده، بدخیمی های اندام فوقانی، زخم و عفونت
توانایی درک دستورات درمانگر و ارزیابی کننده
رضایت کامل برای شرکت در تحقیق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترس از اعمال سوزن خشک
داشتن کانترکچر در دست
داشتن موارد عدم استفاده از سوزن خشک
داشتن دیسکوپاتی گردن
وجود ضايعات نورولوژيک ديگر
ابتلا به دیابت
وجود هر گونه سابقه درمان با بلاکرهای عصبی مانند بوتولینوم توکسینA، شش ماه قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی بیماران، یک پاکت سربسته محتوی واژه های "سوزن زدن خشک" یا "سوزن زدن خشک با تمرین درمانی"قرار خواهد گرفت. درمانگر یکی از پاکت ها رو از به صورت تصادفی انتخاب خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بالینی از نوع دو سوکور می باشد به این صورت که یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را انجام خواهد داد. در نتیجه فرد ارزیابی کننده از این که بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاع نخواهد داشت.
از سوی دیگر با دادن پرسش نامه ی مجزا به هر کدام از بیماران در دو گروه آنها از این که آیا در گروه مداخله هستند یا در گروه کنترل اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خيابان انقلاب، دانشكده علوم توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ی مغزی مزمن
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسپاستیسیته فلکسورهای مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اسپاستیسیته قبل و پس از مداخله (4هفته بعد) و 3 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی Modified Modified Ashworth Scale
2
شرح متغیر پیامد
تحریک پذیری نورون حرکتی آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتر
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از انجام مداخله (4هفته بعد) و 3هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعه عملکرد حرکتی بیماران با تست های Fugl-Meyer Scale و Action Research Arm Test
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه درمان بیماران علاوه بر مداخله ی سوزن خشک، تمرین درمانی را نیز دریافت خواهند کرد. تمرینات در سطوح Structure، Function و Activity جهت تحرك مفاصل مچ دست و انگشتان برای رفع ایمبالانس قدرت عضلات و کسب کنترل حرکتی اندام مبتلا و بهبود عملکرد به مدت 30 الی 45 دقیقه، یک بار در هفته و به مدت کلی 4 هفته، بلافاصله پس از سوزن زدن خشک به بیمار داده خواهند شد. همان تمرینات روزانه یک مرتبه در منزل ادامه یافته و در صورت عدم توانایی اجرای کامل هر یک از تمرینات، درمانگر در کلینیک و همراه بیمار در منزل به وی کمک خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها مداخله ی سوزن خشک را خواهند داشت. درمان با سوزن خشک به مدت 4 هفته و هفته ای یک مرتبه اجرا خواهد شد. بیماران این گروه فعالیت های قبلی خود در طول زندگی را بدون هیچ تغییری انجام خواهند داد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
میدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان شفایحیائیان