بررسی تاثیر فرآورده خوراکی طب سنتی "دواء بلغم" بر درد بیماران مبتلا به اوستئوآرتریت زانو دارای سوء هاضمه عملکردی در مقایسه با گروه کنترل: کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده
بررسی تاثیر فرآورده خوراکی طب سنتی "دواء بلغم" بر درد بیماران مبتلا به اوستئوآرتریت زانو که دارای سوء هاضمه عملکردی نیز هستند، در مقایسه با گروه کنترل.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروههای موازی دو سویه کور تصادفی شده دارای گروه کنترل با حجم نمونه پیش بینی شده 100نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در یک کلینیک روماتولوژی انجام میشود. بیماران پس از ورود به مطالعه،.(بر اساس داشتن سوءهاضمه عملکردی در قالب طبقه) در دو گروه قرار میگیرند. بیماران پس از 2 هفته wash out پس از انتخاب تصادفی بمدت 8 هفته تحت درمان با داروی خوراکی قرار میگیرند. شرکت کننده ها، تحویل دهنده دارو ، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده داده ها نسبت به گروه مداخله Blind میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :اوستئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای بالینی انجمن روماتولوژی امریکا و امضای فرم رضایت نامه کتبی.
شرایط عدم ورود: سابقه جراحی یا صدمه مهم به زانو، درد زانو مربوط به سایر بیماریهای مفصلی، بیماریهای شدید قلبی، کلیوی و کبدی
گروههای مداخله
تمام بیماران کپسول خوراکی 500 میلی گرمی را به مدت 8 هفته، 3 بار در روز و هر بار یک عدد بعد از هر وعده غذایی میل میکنند.گروه مداخله دواء بلغم و گروه کنترل دارونما در هر بار میل میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، کیفیت عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اوستئوآرتریت زانو Knee osteoarthritis (KOA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190807044470N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا هادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3346 0172
آدرس ایمیل
hadiyari1000@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده خوراکی طب سنتی "دواء بلغم" بر درد بیماران مبتلا به اوستئوآرتریت زانو دارای سوء هاضمه عملکردی در مقایسه با گروه کنترل: کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده خوراکی طب سنتی "دواء بلغم" بر درد بیماران مبتلا به اوستئوآرتریت زانو دارای سوء هاضمه عملکردی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد زانو در بیشتر روزهای ماه گذشته بعلاوه داشتن حداقل 5 مورد از 6 مورد ذیل:
کریپیتاسیون در حرکت مفصل فعال
سفتی و خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه
برجستگی استخوانی در معاینه زانو
درد حین لمس مفصل در معاینه زانو
گرم نبودن مفصل زانو در لمس
سن بیش از 50 سال
متوسط شدت درد مساوی و بیشتر از 30 بر اساس معیار تعیین درد VAS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی زانو
درد زانوی ثانویه به سایر بیماری ها از جمله بیماریهای عفونی
بارداری و شیردهی
وجود التهاب واضح در زانو (گرمی و قرمزی)
استفاده از انواع روشهای طب مکمل طی 3 ماه قبل
مصرف شخصی آرام بخش و مسکن توسط بیمار
استفاده از کورتیکواستروئید در زمانی کمتر از 5 هفته گذشته
تزریق دپوکورتیکواستروئید داخل مفصل زانو در عرض کمتر از 3 ماه گذشته
تزریق هیالورونات داخل مفصل زانو در عرض کمتر از 6 ماه گذشته
انجام آرتروسکوپی طی یک سال گذشته
صدمه مهم به زانو در کمتر از 6 ماه گذشته
وجود کنتراندیکاسیونهای مصرف استامینوفن
سابقه بیماریهای قلبی،کبدی،کلیوی شدید
استفاده از داروهای ضد انعقادی
تضرر شدید از گرما و خشکی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از ورود به مطالعه بر اساس دارا بودن مشکل سوء هاضمه عملکردی همزمان، در قالب طبقه در دو گروه قرار خواهند گرفت. سپس برای هر یک از گروهها با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی چهار تایی(Permuted block Randomization) تصادفی سازی انجام میشود. برای ایجاد توالی تصادفی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده در مطالعه، تحویل دهنده دارو به بیماران، مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی کننده پیامد در مطالعه Blind هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهرک غرب. بین فلامک جنوبی و زرافشان. خیابان سیمای ایران. ستاد مرکزی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.600
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
2
شرح
سوءهاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد در مقیاس دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 14 روز بعد( پایان دوره Wash out) و پایان هفته 4، 8، 12، 16 پس از شروع مصرف کپسول دواء بلغم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری شدت درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سوءهاضمه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 14 روز بعد( پایان دوره Wash out) و پایان هفته 4، 8، 12، 16 پس از شروع مصرف کپسول دواء بلغم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سوءهاضمه لیدز
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 14 روز بعد( پایان دوره Wash out) و پایان هفته 4، 8، 12، 16 پس از شروع مصرف کپسول دواء بلغم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در ارتباط با اوستئوآرتریت زانو
3
شرح متغیر پیامد
نمره تشخیص سوءهاضمه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رم 3
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران که کپسول خوراکی 500 میلی گرمی دواء بلغم را که حاوی مصطکی، صعتر، شونیز و نانخواه، از هر کدام 83.5 میلی گرم می باشد به مدت 8 هفته، 3 بار در روز و هر بار یک عدد بعد از هر وعده غذایی میل میکنند و در صورت نیاز به مسکن، قرص استامینوفن حداکثر 1 گرم هر 6 ساعت میتوانند میل کنند. بعد از دوره 8 هفته مداخله درمانی، بیماران به مدت 8 هفته نیز مورد پیگیری از نظر نتایج درمان قرار میگیرند.در طول دوره پیگیری بیماران مجاز به استفاده از استامینوفن نخواهند بود.طول مدت مطالعه 16 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران که کپسول دارونما شامل 125 میلی گرم پودر نان خشک روزی سه بار ،یک عدد بعد از هر وعده غذایی به مدت 8 هفته میل میکنند و در صورت نیاز به مسکن، قرص استامینوفن حداکثر 1 گرم هر 6 ساعت میتوانند میل کنند. بعد از دوره 8 هفته مداخله درمانی، بیماران به مدت 8 هفته نیز مورد پیگیری از نظر نتایج درمان قرار میگیرند.در طول دوره پیگیری بیماران مجاز به استفاده از استامینوفن نخواهند بود.طول مدت مطالعه 16 هفته می باشند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
فریبا هادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0064
ایمیل
hadiyari1000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8163 3686
فکس
+98 21 8163 3687
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا هادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان طالقانی غربی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141663361
تلفن
009888974535
ایمیل
hadiyari1000@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نجات بخش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان طالقانی غربی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141663361
تلفن
+98 21 8897 4535
ایمیل
Nejatbakhsh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا هادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان طالقانی غربی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476774431
تلفن
+98 21 4443 8632
ایمیل
hadiyari1000@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه حاصل از مطالعه از طریق مقاله به اشتراک گذاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و کسانیکه در صنعت مشغول هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور مطالعات تکمیلی در زمینه درمان اوستئوآرتریت زانو بر اساس پروتکل مطالعه ما
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فریبا هادی: hadyari1000@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی از طریق ایمیل یک ماه پس از انتشار مقاله