بررسی اثر مصرف سیر(Allium sativum) بر شاخص های استرس اکسیداتیو ،مقاومت انسولینی ،پروفایل لیپیدی و هورمون تستوسترون در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک(PCOS)
تعیین اثر مصرف سیر بر شاخص های استرس اکسیداتیو ،مقاومت انسولینی ، پروفایل لیپیدی و هورمون تستوسترون در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک(PCOS)
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور می باشد.
از روش تصادفی سازی بلوک استفاده می شود.واحد تصادفی سازی، فردی می باشد.ابزار تصادفی سازی، جدول اعداد تصادفی است.حجم نمونه 68 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
68 نفراز زنان مبتلا به (PCOS) مراجعه کننده به مطب متخصص زنان با روش نمونه گیری دردسترس انتخاب می کنیم.پس از آن افراد را به طور بلوکی تصادفی به 2 گروه دریافت کننده قرص سیر و پلاسبو تقسیم می کنیم.سپس نمونه خون ناشتای آن ها گرفته می شود و جهت شروع مداخله روزانه 800 میلی گرم قرص سیر یا پلاسبو به هر یک از افراد گروه مداخله خواهیم داد.بعد از 8 هفته نمونه خون ناشتا نیز جهت تعیین مارکرهای مربوطه گرفته می شود.در این مطالعه تمامی شرکت کنندگان، مجری طرح، پژوهشگر، پرسنل بهداشتی درمانی نظیر پزشک و کلیه ی پرسنل آزمایشگاه نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:داشتن حداقل سن 18 و حداکثر 45 سال
عدم پیروی از یک رژیم غذایی یا برنامه ورزشی خاص
عدم مصرف هر یک از موارد:الکل،دخانیات،آنتی استروژن ها،کورتیکوستروئیدهای خوراکی یا تزریقی، داروهای ضد انعقاد خون مانند وارفارین و هپارین و نیز عدم مصرف قرص آسپیرین
عدم سابقه هر گونه آلرژی یا عدم تحمل به سیر و فرآورده های آن
عدم مصرف قرص سیر یا مکمل های حاوی سیر حداقل 2 ماه قبل از مداخله
قرار نداشتن در دوران بارداری ،شیردهی و یائسگی
عدم ابتلا به سایر اختلالات اندوکرین
عدم استفاده از هر گونه درمان دارویی و یا جراحی جهت درمان علائم بالینی و اختلالات مربوط با (PCOS) به جز OCP و متفورمین
گروههای مداخله
جهت شروع مداخله روزانه 800 میلی گرم قرص سیر یا پلاسبو به هر یک از افراد گروه مداخله خواهیم داد
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر قرص سیر بر روی مقاومت انسولینی وسطوح گلوکز،ظرفیت آنتی اکسیدانی(TAC)،مالون دی آلدهید(MDA)،پروفایل لیپیدی و هورمون تستوسترون بیماران مبتلا به PCOS بررسی گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161203031212N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ فصیحی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم غذایی و تغذیه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4426 7331
آدرس ایمیل
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف سیر(Allium sativum) بر شاخص های استرس اکسیداتیو ،مقاومت انسولینی ،پروفایل لیپیدی و هورمون تستوسترون در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک(PCOS)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیر در سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه خانم های مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که حداقل 18 و حداکثر 45 سال دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که از رژیم غذایی خاصی پیروی می کنند
افردی که از برنامه ورزشی خاصی پیروی می کنند
افرادی که از هر گونه درمان دارویی نظیر اسپیرونولاکتون،فیناستراید،ایزوترتینوئین،لتروزول،کلومیفن،گنادوتروپین ها،روزیگلیتازون،پیوگلیتازون،و یا جراحی نظیر جراحی لاپاراسکوپی تخمدان ها و تکنولوژی تولید مثلی کمکی جهت درمان علائم بالینی و اختلالات مربوط با (PCOS) استفاده می کنند
ابتلا به هر گونه بیماری سیستماتیک شدید یا قابل توجه نیازمند به درمان نظیر هر گونه سرطان،اختلالات گوارشی،کبدی یا اندوکرین،اختلال عملکرد تیروئید، دیابت قندی،هایپر پرولاکتینمی،اختلالات قلبی-عروقی،اختلالات کلیوی،اختلالات انعقاد خون،اختلالات نورولوژیک،بی خوابی،بیماری پمفیگوس ،روماتیسم مفاصل و اختلالات تولید مثلی غیر مرتبط با (PCOS)
سابقه ی ابتلا به فشار خون حاملگی
سابقه ی خانوادگی ابتلا به سکته ی مغزی
مصرف هر یک از موارد:الکل،دخانیات،آنتی استروژن ها،کورتیکوستروئیدهای خوراکی یا تزریقی
بارداری
شیردهی
یائسگی
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند وارفارین و هپارین ، مصرف داروی آسپرین
سابقه هر گونه آلرژی ،عدم تحمل یا واکنش دارویی مضر به سیر و فرآورده های آن
مصرف قرص سیر یا مکمل های حاوی سیر حداقل 2 ماه قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود.واحد تصادفی سازی، فردی می باشد.ابزار تصادفی سازی، جدول اعداد تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسو کور می باشد.در این مطالعه تمامی شرکت کنندگان، مجری طرح، پژوهشگر، پرسنل بهداشتی درمانی نظیر پزشک و کلیه ی پرسنل آزمایشگاه نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک(PCOS)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام(TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید(MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
5
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
6
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی(HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
7
شرح متغیر پیامد
هورمون تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج خون
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی(BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله به طور روزانه 800 میلی گرم قرص سیر به مدت 2 ماه مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل به طور روزانه 800 میلی گرم پلاسبو به مدت 2 ماه مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول
امیرمنصور علوی
آدرس خیابان
میدان شهدا،خیابان ابن سینا،بیمارستان امین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۴۸۶۵۳۱۴۱
تلفن
+98 31 3445 5051
ایمیل
amin@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشکاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر منصور علوی نائینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان ، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3154
فکس
+98 31 3668 1378
ایمیل
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر منصور علوی نایینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان ، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3154
فکس
+98 31 3668 1378
ایمیل
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا زادهوش
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3154
ایمیل
danesh6020@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چنانچه داده ها ی فردی نمونه غیر قابل شناسایی شود به اشتراک گذاری کل داده ها اشکالی ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در بازه زمانی 3 ماه پس از نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این داده ها فقط برای محققین دانشگاهی قابل ارائه است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط جهت استفاده برای کسب تجربه فردی است و مجوز آنالیز ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود