بررسی اثر مقایسه ای تحریک الکتریکی مستقیم مغزی آنودال و کاتودال بر کنترل پاسچر در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن با سطح ترس از درد بالا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، كنترل با دارو نما، تك مركزي، حجم نمونه ۶۶ نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
سمنان، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی.
شرکت کنندگان و ارزیاب مطالعه از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 20-45 سال؛ بیماران راست دست؛ نمره اضطراب ناشي از درد بيش از 30؛ رنج از کمردردی مزمن ؛ نمره درد کمتر از 3 از 10 در مقیاس آنالوگ بینایی.
معیارهای خروج: بیماریهای عصبی و مخچه ای، سابقه بیماریهای روانی، ناهنجاری های ساختاری در ستون فقرات یا اندام تحتانی،ناهنجاری های سیستم وستیبولار.
گروههای مداخله
گروه مداخله1: طبق پروتکل درمانی، اعمال تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیالی آنودال (a-tDCS) بر روی کورتکس حرکتی سمت درگیر برای بیماران انجام می شود.
گروه مداخله2: طبق پروتکل درمانی، اعمال تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیالی کاتودال (c-tDCS) بر روی کورتکس حرکتی سمت درگیر برای بیماران انجام می شود.
گروه کنترل: طبق پروتکل درمانی، تحریک پلاسبو برای بیماران انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
_ شاخص های ثبات پاسچر در هر دو حالت ایستا و پویا در یک سطح ایستا و دو سطح ۷ و ۴ پویا.
( با هر دو پا در شرایط چشم باز و بسته در طی یک آزمایش 30 ثانیه ای ، قبل ، بلافاصله ، 48 ساعت و یک هفته پس از مداخله tDCS)
_ میزان خطا (تعداد خطاها / تعداد سیگنال های شنوایی(طی ۳۰ ثانیه تست_۷بار)) و زمان واکنش در طول وظیفه شنوایی استروپ طی تست شناختی تکلیفی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نقص اطلاعات بخش متغیرهای طرح.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تحریک الکتریکی مستقیم مغزی آنودال و کاتودال بر کنترل پاسچر در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن با سطح ترس از درد بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تحریک الکتریکی مستقیم مغزی آنودال و کاتودال بر کنترل پاسچر در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن با سطح ترس از درد بالا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
20-45 سال
بیماران راست دست
نمره اضطراب ناشي از درد بيش از 30، برپایه ی پرسشنامه ترس از درد PASS
رنج از کمردردمزمن( برای بیش از شش هفته و یا درد ;مر مکرر با حداقل 3 دفعه در طول بیش از یک هفته در 12 ماه گذشته )
نمره درد کمتر از 3 از 10 در مقیاس آنالوگ بینایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی هر نوع بیماری عصبی برای مثال اختلال پارکینسون ،آلزایمر
سابقه بیماریهای روانی
وجود هر دسته از نشانه های رادیکولوپاتی و یا درگیری ریشه های ستون فقرات کمری
ناهنجاری های ساختاری در ستون فقرات یا اندام تحتانی مثل اسکولیوز، مایفوز، یا لوردوز
هر نوع اختلال در سیستم وستیبولار
ناهنجاری های مخچه ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی ساده تدریجی و با کمک پاکت مهر و موم شده در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند. واحد تصادفی سازی، فرد مراجعه کننده خواهد بود. پاکتهای مهر و موم شده تحویل کارشناس خواهد شد. با مراجعه هر بیمار، یکی از پاکتها به تصادف توسط بیمار انتخاب و به عنوان گروه مطالعه معرفی خواهد شد. از رویکرد لایه بندی استفاده نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیاب مطالعه از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
ارزیابی تعادل ایستا و پویا (ایستا و پویا در دو سطح 4 و 7. باهردوپا، در شرایط چشم باز و بسته، با و بدون تکلیف شناختی تکلیفی - شنیداری طی 30 ثانیه )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله ، 24 ساعت و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم تعادلی بایودکس ( مدل 302-950، سیستمهای پزشکی بایودکس،Inc. 20, New York, USA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خطا (تعداد خطاها / تعداد سیگنال های شنوایی(طی ۳۰ ثانیه تست_۷بار)) در طول وظیفه شنوایی استروپ طی تست شناختی تکلیفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله ، 24 ساعت و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شنیداری استروپ (AST) که توسط برنامه نویس دربستر نرم افزار متلب (R2018A, Mathworks, Navick, MA, USA) برنامه نویسی و اجرا شده است.
2
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش در طول وظیفه شنوایی استروپ طی تست شناختی تکلیفی ( فاصله بین دو محرک متوالی به صورت تصادفی (2،000 ms تا 3000 ms) خواهد بود. تمام واکنش های با تاخیر در پاسخ بیش از 3500 میلی ثانیه دور انداخته می شوند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله ، 24 ساعت و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شنیداری استروپ (AST) که توسط برنامه نویس دربستر نرم افزار متلب (R2018A, Mathworks, Navick, MA, USA) برنامه نویسی و اجرا شده است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: طبق پروتکل درمانی، اعمال تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیالی آنودال (a-tDCS) بر روی کورتکس حرکتی سمت درگیر برای بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: طبق پروتکل درمانی، اعمال تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیالی کاتودال (c-tDCS) بر روی کورتکس حرکتی سمت درگیر برای بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: طبق پروتکل درمانی، تحریک پلاسبو برای بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
P_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منا مسعودی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
masoudi.m94@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
سمنان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منا مسعودی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
masoudi.m94@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت انجام مطالعات مرتبط.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه احسانی. میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی. 00989191310755
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند