بررسی تأثيراسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی دربهبود علایم منفی وشناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ؛ یک کارآزمایی تصادفی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 25mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 100mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 25mg100mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 25 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 25100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
اطلاعات عمومی
خالی
just to correct a thypo. Indeed, in the approved proposal was 100 mg/day
just to correct a thypo. Indeed, in the approved proposal was 100 mg/day
خالی
اصلاح یک اشتباه تایپی در پروپوزال مصوب 100 میلی گرم بوده است
اصلاح یک اشتباه تایپی در پروپوزال مصوب 100 میلی گرم بوده است
Diagnosis of Schizophrenia based on DSM-5 criteria
Age between 18-50
Chronic Schizophrenia- duration of the disorder more than 2 years
Minimum score of 20 in negative sub score
Diagnosis of Schizophrenia based on DSM-5 criteria
Age between 18-50
Chronic Schizophrenia- duration of the disorder more than 2 years
Minimum score of 19 in negative sub score
Diagnosis of Schizophrenia based on DSM-5 criteria Age between 18-50 Chronic Schizophrenia- duration of the disorder more than 2 years Minimum score of 2019 in negative sub score
داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا
سن بین 18 تا-50 سال
حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد
حداقل نمره بیمار در خرده مقیاس علایم منفی 20 باشد
داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا
سن بین 18 تا-50 سال
حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد
حداقل نمره بیمار در خرده مقیاس علایم منفی 19 باشد
داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا سن بین 18 تا-50 سال حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد حداقل نمره بیمار در خرده مقیاس علایم منفی 2019 باشد
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 25 mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
Intervention group: Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 100 mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
Intervention group: Tablet Risperidone (6 mg/day) combined with 25100 mg/day Spironolactone as intervention group for 8 weeks
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 25 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 25100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh Psychiatry Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sara Jafari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان روزبه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: کردستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1333715914
تلفن: +98 21 5541 2222
فکس:
ایمیل: s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh Psychiatry Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. ُShahin Akhondzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان روزبه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1333715914
تلفن: +98 21 5541 2222
فکس:
ایمیل: s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh Psychiatry Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Sara JafariُShahin Akhondzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر شاهین آخوندزاده آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital آدرس خیابان - فارسی: بيمارستان روزبه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: کردستانتهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1333715914 تلفن: +98 21 5541 2222 فکس: ایمیل: s.akhond@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه این است که تاثیر اسپیرونولاکتون را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید
طراحی
كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین مراجعین بیمارستان روزبه تهران انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا 2 _ سن بین 18 تا-50 سال 3-حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 4-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: 1– ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته 2 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 3 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 4- ابتلا به اختلال افسردگی ماژور 5-دريافتECT در دو هفته گذشته 6-مصرف همزمان الکل 7-سابقه جراحی قلب 8-سابقه دریافت آنتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته و آنتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته 9. افکار خودکشی
10. هیپرکالمی
گروههای مداخله
قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسکیزوفرنیا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح یک اشتباه تایپی در پروپوزال مصوب 100 میلی گرم بوده است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N120
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثيراسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی دربهبود علایم منفی وشناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ؛ یک کارآزمایی تصادفی بالینی دوسوکور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثيراسپیرونولاکتون در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا
سن بین 18 تا-50 سال
حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد
حداقل نمره بیمار در خرده مقیاس علایم منفی 19 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته
ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر
سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته
دريافتECT در دو هفته گذشته
GFRکمتر از 30
پتاسیم بالاتر از 5 میلی اکی والان در لیتر
سابقه عمل جراحی قلبی
مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته
داشتن معیارهای افسردگی ماژور
افکار خودکشی
مصرف الکل همزمان
زنان باردار و شیرده
مصرف پنتوکسی فیلین
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوکهای تصادفی چهارتایی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد از نحوه گروهبندی بیماران مطلع نخواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-10-03, ۱۳۹۸/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.540
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله MMSE
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون 6 ميلي گرم در روز +کپسول اسپیرونولاکتون 100 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص ریسپیریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما براي 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
Msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکو فارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات مربوط به مطالعه از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1400 تا 1405
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق ایمیل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند