هدف مطالعه حاضر مقایسه اثر اونداسترون با متوکلوپرامید در کاهش تهوع و استفراغ بعد از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی می باشد. در اين مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور، 90 نفر از بیمارانی که تحت عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک با بیهوشی عمومی قرار می گیرند به صورت تصادفی در سه گروه 30 نفره تقسیم شده و به صورت یکسان تحت بیهوشی عمومی داخل وریدی مداوم قرار می گیرند. برای بیماران گروه اول (M) قبل از شروع بیهوشی 10 میلی گرم متوکلوپرامید و گروه دوم (o) قبل از بیهوشی 4 میلی گرم اوندانسترون وریدی و گروه کنترل (p) قبل از شروع بیهوشی 2 سی سی نرمال سالین تزریق خواهد شد. بیماران به طور یکسان تحت بیهوشی عمومی قرار گرفته و پس از خاتمه عمل جراحی در ریکاوری از نظر تهوع و استفراغ بعد از عمل مورد ارزیابی قرار گرفته و همچنین میزان تهوع و استفراغ در 6 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل نیز مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111094093N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-15, ۱۳۹۰/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-15, ۱۳۹۰/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود انتظاری اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1225 1688
آدرس ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تفاوت اثر اوندانسترون با متوکلوپرامید در کاهش تهوع و استفراغ بعد از بیهوشی کوله سیستکتومی با لاپاروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تفاوت اثر اوندانسترون با متوکلوپرامید در کاهش تهوع و استفراغ بعد از بیهوشی کوله سیستکتومی با لاپاروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: کاندید اعمال جراحي کوله سیستکتومی با لاپاروسکوپی – کلاسI و ASA II -، سن 15تا80 سال
معيارهای خروج: -ریفلاکس گاستروازوفاژیال- چاقی شدید - راه هوایی مشکل
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل - خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-08, ۱۳۹۰/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
3/902
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعداز کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
K91.0
توصیف کد ICD-10
Vomiting following gastrointestinal surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام عمل در اتاق ریکاوری-6ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اخذ شرح حال از بیمار، همراهان و کادر پرستاری
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام عمل در اتاق ریکاوری-6ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اخذ شرح حال از بیمار، همراهان و کادر پرستاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
متوکلوپرامید (10 ميلي گرم كه حجم آن به 2 ميلي ليتر رسانده مي شود) قبل از القاء بیهوشی تجویز می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
اندانسترون (4 ميلي گرم در كيلوگرم كه حجم آن به 2 ميلي ليتر رسانده مي شود) قبل از القاء بیهوشی تجویز می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
نرمال سالين (2 ميلي ليتر) قبل از القاء بیهوشی تجویز می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری اصل
آدرس خیابان
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر پیرزاده
آدرس خیابان
ایران -اردبیل -دانشگاه علوم پزشكي اردبیل - دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟