این مطالعه در نظر دارد که تاثیر استفاده از داروی پروبیوتیک را بر مردان مبتلا به ناباروری ایدیوپاتیک بسنجد. در این راستا اثر استفاده از داروی پروبیوتیک FamiLact بر میزان آسیبدیدگی DNA و کمبود پروتامین در کروماتین اسپرم، علاوه بر پارامترهای رایج اسپرمی در گروه مورد مطالعه مذکور بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی، سهسو کور، دارای گروه کنترل دریافت کنندهی دارونما، با تصادفیسازی توسط بلوکهای جایگشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
۶۰ بیمار از میان مراجعهکنندگان به بیمارستان ۵۰۱ ارتش انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کنندهی درمان و دارونما تقسیم خواهند شد. با توجه به سهسو کور بودن مطالعه، ارائهدهندگان خدمات درمانی، پژوهشگر مسئول جمعآوری داده و تهیهکنندهی پیشنویس مقاله، علاوه بر تحلیلگر آماری دادهها کور نگه داشته خواهند شد. بیماران در گروه درمان و دارونما به ترتیب ۵۰۰ میلیگرم پروبیوتیک و دارونمای مشابه برای ۸۰ روز دریافت خواهند کرد. میزان آسیب DNA و کمبود پروتامین اسپرم علاوه بر پارامترهای رایج مایع منی، پیش از شروع و پس از اتمام مداخله اندازهگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود افراد به مطالعهی حاضر ابتلا به ناباروری ایدیوپاتیک مردانه
یک یا چند از این موارد: کریپتارکیدیسم، واریکوسل، اختلالات کروموزمی، لکوسیتواسپرمیا، سابقهی اپیدیدیم-ارکیت، تروما به دستگاه ادراری-تناسلی، پروستاتیت، پیچخوردگی بیضه، جراحیهای ناحیهی اینگویینال و یا ژنیتالیا، سابقهی هورموندرمانی، بیماریهای غدد درونریز، استفاده از داروهای سیتوتوکسیک یا سرکوبکنندهی سیستم ایمنی یا آندروژن یا ضد تشنجها، و سابقهی ابتلای اخیر به عفونتهای مقاربتی.
گروههای مداخله
گروه درمانی: روزانه یک کپسول ۵۰۰ میلیگرمی FamiLact حاوی سوشهای باکتریایی پروبیوتیک و 10⁹ CFU فروکتوالیگوساکارید.
گروه شاهد: روزانه یک کپسول دارونما.
بررسی تاثیر استفاده از داروهای پروبیوتیک بر شکستگی DNA اسپرم، پارامترهای اسپرم و تنش اکسایشی مایع منی در مردان مبتلا به ناباروری ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک بر ناباروری مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیهی مردان نابارور دارای اسپرموگرام مختل بدون علت زمینهای شناخته شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کریپتارکیدیسم
واریکوسل
ناهنجاریهای کروموزومی
لکوسیتواسپرمیا
اپیدیدیمو-ارکیت
سابقهی تروما به دستگاه ادراریتناسلی
پروستاتیت
سابقهی پیچخوردگی بیضه
سابقهی جراحی در ناحیهی اینگویینال
سابقهی هورموندرمانی
سابقهی بیماریهای غدد درونریز
سابقهی استفاده از داروهای سیتوتوکسیک، سرکوبکنندههای سیستم ایمنی، آندروژنها، و یا داروهای ضد تشنج
سابقهی عفونت مقاربتی اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
نمونهی مورد استفاده از افراد شرکتکننده در طرح نمونهی مایع منی میباشد که در دو نوبت تهیه خواهد شد: پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از آغاز آن.
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی به شیوهی بلوکهای جایگشتی انجام میشود. تعداد ۹ بلوک ۸ تایی برای این منظور انتخاب خواهد شد. توالی تصادفی از طریق محاسبهی جایگشتهای ممکن صورت خواهد گرفت. با توجه به triple blinded بودن این پژوهش، alloction concealment ورت نخواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق هماهنگی با شرکت دارویی، بستههای دارو و دارونما به صورت یک شکل تهیه شده و از طریق مسئول داروخانه با توجه به توالی تصادفی سازی به بیماران داده خواهد شد. در این مطالعه شرکتکنندگان، ارائهدهندگان خدمات درمانی، پژوهشگر مسئول جمعآوری داده و تهیهکنندهی پیشنویس مقاله، علاوه بر تحلیلگر آماری دادهها کور نگه داشته خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری ایدیوپاتیک مردان
کد ICD-10
N46.9
توصیف کد ICD-10
Male infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری غلظت اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
2
شرح متغیر پیامد
حجم مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری حجم مایع منی پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
3
شرح متغیر پیامد
درصد ریختشناسی غیرطبیعی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد ریختشناسی غیرطبیعی اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
4
شرح متغیر پیامد
درصد تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد تحرک اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
5
شرح متغیر پیامد
درصد حرکت رو به جلوی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد حرکت رو به جلوی اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
6
شرح متغیر پیامد
درصد پراکسیداسیون لیپید اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد پراکسیداسیون لیپید اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
7
شرح متغیر پیامد
شدت پراکسیداسیون لیپید در اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری شدت پراکسیداسیون لیپید اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
8
شرح متغیر پیامد
درصد شاخص آسیب به DNA اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد شاخص آسیب به DNA اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی (تست SCSA)
9
شرح متغیر پیامد
درصد کمبود پروتامین اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری درصد کمبود پروتامین اسپرم پیش از شروع مداخله و ۸۰ روز پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونهی مایع منی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه بیماران دریافت کنندهی روزانه ۱ عدد کپسول ۵۰۰ میلیگرمی FamiLact برای مدت ۸۰ روز (پس از مصرف غذا). FamiLact حاوی سویههای لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس کازئی، بیفیدوباکتریوم بروه، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس، بیفیدوباکتریوم لانگوم، استرپتوکوکوس ترموفیلوس و همچنین 10⁹ CFU فروکتوالیگوساکارید (پرهبیوتیک) میباشد. FamiLact تولید شرکت داروسازی زیست تخمیر با مجوز سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی به شماره ثبت 0347756442342525 میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه بیماران دریافت کنندهی روزانه یک کپسول دارونما حاوی ۵۰۰ میلیگرم نشاسته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) (۵۰۱ ارتش)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عباسی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
bhzd.abbasy@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://imamreza.ajaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شاهرضایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
bhzd.abbasy@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عباسی
موقعیت شغلی
پژوهشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
bhzd.abbasy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عباسی
موقعیت شغلی
پژوهشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
bhzd.abbasy@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عباسی
موقعیت شغلی
پژوهشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
bhzd.abbasy@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.ajaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به یافتههای اولیه و ثانویه علاوه بر آنالیز ارائه خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در دانشگاهها یا مؤسسات تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تمامی مقاصد پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق تماس با نویسندهی مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند