چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثير تمرين ترکيبي هوازي- مقاومتي بر سطوح آسپروسین، CTRP1 و MG53 در مردان مبتلا به ديابت نوع 2
طراحی
مطالعه تجربی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، عدم کورسازی، عملگرا، تصادفی شده توسط روش بلوک بندی، 25 نمونه، فاز ۳ کارآزمایی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک دیابت شهرستان نیشابور انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله (تمرینات ترکیبی هوازی- مقاومتی) و کنترل قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا برای گروه های مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نداشتن بیماری‌های قلبی-عروقی، اسکلتی عضلانی و متابولیکی محدود کننده فعالیت ورزشی، عدم ابتلا به بیماری پرفشار خونی، نداشتن سابقه فعالیت ورزشی منظم طی 6 ماه اخیر، عدم مصرف سیگار، نداشتن زخم پای دیابتی و عدم دریافت انسولین. معیارهای عدم ورود: عدم توانایی اجرای تمرینات ورزشی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه‌ تمرینی به مدت 12 هفته، سه جلسه در هفته به انجام تمرینات ترکیبی هوازی- مقاومتی با شدت‌های مشخص خواهند پرداخت. هر جلسة تمرینی به ترتیب شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن، 45 دقیقه تمرینات مقاومتی، 30 دقیقه تمرینات هوازی خواهد بود و در نهایت با سرد کردن بدن خاتمه می‌یابد. گروه کنترل: آزمودنیهای گروه کنترل نیز تنها فعالیت‌های روزمره و عادی خود را انجام خواهند داد. به منظور اندازه‌گیری متغیرهای بیوشیمیایی فرآیند خونگیری پس از 12 ساعت بصورت ناشتا و در طی دو مرحله یعنی پیش از شروع برنامه تمرینی و پس از 12 هفته انجام خواهد شد. از آزمودنی‌‌ها خواسته خواهد شد تا دو روز قبل از خونگیری هیچ فعالیت شدیدی انجام ندهند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین سطوح آسپروسین، CTRP1 و MG53

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181006041252N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-25, ۱۳۹۸/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-25, ۱۳۹۸/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-25, ۱۳۹۸/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صاحب کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4401 8337
آدرس ایمیل
sahebkarm@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير تمرين ترکيبي هوازي- مقاومتي بر سطوح آسپروسین، CTRP1 و MG53 در مردان مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تمرين هوازي- مقاومتي بر سطوح آسپروسین، CTRP1 و MG53 در مردان با دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری‌های قلبی-عروقی، اسکلتی عضلانی و متابولیکی محدود کننده فعالیت ورزشی عدم ابتلا به بیماری پرفشار خونی نداشتن سابقه فعالیت ورزشی منظم طی 6 ماه اخیر عدم دریافت انسولین عدم استعمال سيگار نداشتن زخم پای دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی اجرای تمرینات ورزشی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی توسط مشاور امار با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی صورت گرفت و توالی A و B خروجی در اختیار محقق قرار می گیرد. بر این اساس 6 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B قرار گرفتند. ابتدا کلیه حالت های چهارتایی را مشخص می کنیم سپس به هر یک از ترکیب های چهارتایی (که شش حالت را شامل می شود) یکی از رقم های 1 تا 6 را نسبت می دهیم. در مرحله بعد باید 6 بلوک چهار تایی را به صورت تصادفی انتخاب کرده و ترکیب های آن ها را پشت سر هم بنویسیم برای این کار باید 6 بار از یک جامعه شش عضوی نمونه گیری با جایگذاری انجام دهیم یعنی 6 بار عدد تصادفی بین 1 تا 6 را انتخاب کنیم و این روند ادامه خواهد یافت تا پایان مشخص شدن ترتیب بلوک ها به تعداد مورد نیاز برای نمونه گیری. بعد از اتمام بلوک ها جهت جلوگیری از شناسایی تخصیص توسط محقق (ثبت نام و ارزیابی کننده شرکت کنندگان)، 24 عدد پاکت نامه مات، مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری شده و کد A یا B بر اساس توالی در داخل آن ها قرار داده می شود و بعد از ورود بیماران به مطالعه به ترتیب پاکت ها باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.039

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین سطح آسپروسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

2

شرح متغیر پیامد
تعیین سطح CTRP1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

3

شرح متغیر پیامد
تعیین سطح MG53
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 هفته پس از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش های کمی لومینسانس و الیزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: : گروه‌ تمرینی به مدت 12 هفته، سه جلسه در هفته به انجام تمرینات ترکیبی هوازی- مقاومتی با شدت‌های مشخص خواهند پرداخت. هر جلسة تمرینی به ترتیب شامل 5 تا 10 دقیقه گرم کردن، 45 دقیقه تمرینات مقاومتی، 30 دقیقه تمرینات هوازی خواهد بود و در نهایت با سرد کردن بدن خاتمه می‌یابد.به منظور اندازه‌گیری متغیرهای بیوشیمیایی فرآیند خونگیری پس از 12 ساعت بصورت ناشتا و در طی دو مرحله یعنی پیش از شروع برنامه تمرینی و پس از 12 هفته انجام خواهد شد. از آزمودنی‌‌ها خواسته می شود تا دو روز قبل از خونگیری هیچ فعالیت شدیدی انجام ندهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آزمودنیهای گروه کنترل نیز تنها فعالیت‌های روزمره و عادی خود را انجام خواهند داد. به منظور اندازه‌گیری متغیرهای بیوشیمیایی فرآیند خونگیری پس از 12 ساعت بصورت ناشتا و در طی دو مرحله یعنی پیش از شروع برنامه تمرینی و پس از 12 هفته انجام خواهد شد. از آزمودنی‌‌ها خواسته خواهد شود تا دو روز قبل از خونگیری هیچ فعالیت شدیدی انجام ندهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی زارعی
آدرس خیابان
نیشابور، خیابان شریعتی، مرکز بهداشتی درمانی شماره 7
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9318614139
تلفن
+98 51 3858 4040
ایمیل
Zarei.m8716@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
Drghorat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی زارعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 1604
ایمیل
Zarei.m8716@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی زارعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 1604
ایمیل
Zarei.m8716@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی زارعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 1604
ایمیل
Zarei.m8716@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...