تاثیر درمان هلیکوباکترپیلوری نسبت به دارونما بر پیشگیری از عود پولیپ سینونازال پس از عمل جراحی فانکشنال آندوسکوپیک: کارآزمایی بالینی سه سوکور

تعيين اثر درمان هلیکوباکترپیلوری نسبت به دارونما بر پیشگیری از عود پولیپ سینونازال پس از عمل جراحی فانکشنال آندوسکوپیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور فاز 3 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به پولیپ سینونازال که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، پولیپ سینونازال، هلیکوباکترپیلوری آنتی ژن مثبت شرایط عدم ورود: دیس پپسی یا زخم معده یا گاستریت، بیماری انسدادی مزمن ریه

گروه مداخله: جراحی پولیپ سینونازال به روش فانکشنال آندوسکوپیک بعلاوه اسپری نازال فلوتیکازون یک پاف هر 12 ساعت، قرص سفکسیم 400 میلی گرم روزی یک بار، قرص لوراتادین 10 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد و شستشوی بینی روزانه سه مرتبه به مدت 2 هفته و همچنین درمان هلیکوباکتر پیلوری با رژیم درمانی چهاردارویی شامل کپسول آموکسی سیلین یک گرم هر 12 ساعت، قرص مترونیدازول 500 میلی گرم هر 12 ساعت، قرص بیسموت 420 میلی گرم هر 12 ساعت و قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 2 هفته گروه کنترل: جراحی پولیپ سینونازال به روش فانکشنال آندوسکوپیک بعلاوه اسپری نازال فلوتیکازون هر 12 ساعت یک پاف، قرص سفکسیم 400 میلی گرم روزی یک بار، قرص لوراتادین 10 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد و شستشوی بینی روزانه سه مرتبه به مدت 2 هفته و همچنین قرص دارونما هر 12 ساعت به مدت 2 هفته

پیامد اولیه: عود پولیپ بینی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد