مقایسه تاثیر آرتیکائین و لیدوکائین بر عمق بی حسی در کشیدن دندان های مولر شیری فک بالا در کودکان 6 تا 9 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی، دو سویه کور و تصادفی شده به روش بلوک است.
کارآزمایی کنترل شده و دارای پنهان سازی، 30 بیمار که از دسامبر 2019 تا مارس 2020 وارد مطالعه شدند، را شامل می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده دندانپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، ایران انجام خواهد شد.
مسئول جمع آوری داده ها، بیماران و کارشناس آمار از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکانی 6 تا 9 ساله که نیازمند کشیدن دوطرفه مولرهای شیری فک بالا بوده و دارای درجه 3 و 4 شاخص رفتاری فرانکل.
دندان غیرقابل ترمیم بوده و حداقل یک سوم طول ریشه آن باقی مانده است.
کودکان فاقد بیماری سیستمیک، آلرژی داروئی یا اختلالات یادگیری هستند و توانایی برقراری ارتباط از طریق زبان فارسی را دارند.
گروههای مداخله
مطالعه دارای دو گروه است، به منظور بی حسی برای کشیدن دندان به ترتیب در گروه مداخله از آرتیکائین و در گروه کنترل از لیدوکائین استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد با استفاده از Wong Baker Facial Pain Scale و Face Leg Activity Cry Consolability
فشار خون و تعداد نبض بیمار قبل و بعد از تزریق بی حسی و بعد از کشیدن دندان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191002044953N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید مقصودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3781 1631
آدرس ایمیل
nahidmaghsoodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرتیکائین و لیدوکائین بر عمق بی حسی در دندان های مولر شیری فک بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
بی حسی مولر های شیری فک بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که نیازمند کشیدن دوطرفه مولرهای شیری فک بالا هستند
کودکان با درجه 3 و 4 شاخص رفتاری فرانکل
مولرهای شیری ماگزیلاری غیرقابل ترمیم
مولر های شیری ماگزیلا با حداقل یک سوم ریشه
کودکان فاقد بیماری سیستمیک یا آلرژی داروئی
کودکان با توانایی برقراری ارتباط از طریق زبان فارسی
کودکان فاقد اختلالات یادگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان غیرهمکار
دندان های با آبسه حاد
مصرف مسکن قبل از درمان
شکست در بی حسی کامل بدنبال تزریق
سن
از سن 6 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
با توجه به کشیدن دوطرفه دندان ها، هر بیمار دو نمونه دارد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت بلوک می باشد.
واحد تصادفی سازی به صورت فردی است.
ابزار تصادفی سازی پاکت مهر و موم شده می باشد.
به منظور پنهان سازی، برای هر بیمار در جلسه اول از دو پاکت مهروموم شده که یکی سمت کشیدن و دیگری نوع دارو را مشخص می کرد، استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی که از نوع مداخله آگاهی دارد، تزریق و کشیدن دندان را انجام می دهد و دندانپزشکی که در مورد نوع مداخله کور شده است جمع آوری داده ها را انجام می دهد.
با توجه به عدم اطلاع مسئول جمع آوری داده ها و بیمار از نوع مداخله انجام شده در هر جلسه، مطالعه دو سو کور خواهد بود.
کارشناس آمار نیز از نوع مداخله برای هر بیمار اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89148-15669
تاریخ تایید
2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثربخشی آرتیکائین در مقایسه با لیدوکائین بر عمق بی حسی حین خارج سازی مولر های شیری ماگزیلا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد گزارش شده بر اساس شاخص Wong Baker Facial Pain توسط کودکان حین خارج سازی مولرهای شیری ماگزیلا پس از بی حسی با لیدوکائین یا آرتیکائین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خارج سازی دندان ها
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Wong Baker Facial Pain
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد کودک، محاسبه شده بر اساس شاخص Face Leg Activity Cry Consolability توسط محقق حین خارج سازی مولرهای شیری ماگزیلا پس از بی حسی با لیدوکائین یا آرتیکائین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین خارج سازی دندان ها
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Face Leg Activity Cry Consolability
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون قبل و بعد از خارج سازی دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از خارج سازی دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب قبل و بعد از خارج سازی دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از خارج سازی دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 1/8 میلی لیتر ماده بی حسی آرتیکائین 4% با اپی نفرین 1:100000 به صورت اینفیلتراسیون باکالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 1/8 میلی لیتر ماده بی حسی لیدوکائین 2% با اپی نفرین 1:100000 به صورت اینفیلتراسیون باکالی و پالاتالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
ناهید مقصودی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بلوار دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89148-15669
تلفن
+98 35 3621 4257
ایمیل
nahidmaghsoodi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، خیابان شهید صدوقی، پلاک 2
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
masoud_mirzaei@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ناهید مقصودی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان امام رضا، بلوار امام رضا، پلاک 1
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89148-15669
تلفن
+98 35 3621 4257
ایمیل
nahidmaghsoodi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ناهید مقصودی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان امام رضا، بلوار امام رضا، پلاک 1
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89148-15669
تلفن
+98 35 3621 4257
ایمیل
nahidmaghsoodi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ناهید مقصودی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان امام رضا، بلوار امام رضا، پلاک 1
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89148-15669
تلفن
+98 35 3621 4257
ایمیل
nahidmaghsoodi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات غیرقابل شناسایی از جمله سن، جنس، نوع دندان تحت اکسترکشن(مولر اول یا دوم)، میزان ریشه باقی مانده دندان تحت خارج سازی و سابقه ی درمان های قبلی دندانپزشکی انتشار خواهد یافت.
پیامد های مطالعه از جمله تغییرات فشار خون، ضربان قلب، مقیاس Wong Baker Facial Pain Scale و مقیاس Face Leg Activity Cry Consolability نیز منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از انتشار نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از این داده ها جهت انجام سیستماتیک ریویو و آنالیز های مطالعات متاآنالیز مجاز است.
کارآزمایی های بالینی مشابه، جهت نقد و بررسی مطالعه حاضر و نتایج آن، در Discussion شان نیز امکان استفاده از اطلاعات را دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1. ارسال ایمیل به آدرس nahidmaghsoodi@yahoo.com
2. ارسال ایمیل به آدرس zbahrololoom@yahoo.com
3. تماس تلفنی با دکتر زهرا بحرالعلومی با شماره 983536214257
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال در خواست از یکی از سه روش ذکر شده در صورت مطابقت درخواست با اطلاعات قابل انتشار ذکر شده در بالا، ظرف مدت یک ماه این اطلاعات در اختیار تقاضاکننده قرار خواهد گرفت.