تاثیر مکمل های استروئیدی (هیدروکورتیزون)، تیامین و اسکوربیک اسید در شوک سپتیک در بیماران بستری شده در بخش مراقبت ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار آینده نگر سه سویه کور

مقایسه تعیین اضافه کردن هیدروکوتیزون، تیامین و اسکوربیک اسید به درمان استاندارد در شوک سپتیک در مقابل درمان استاندارد در شوک سپتیک بر مورتالیتی بیمارستانی و 28روزه در این بیماران

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

مطالعه چندمرکزه (بیمارستان های بقیه الله (عج)، سینا، شریعتی، امام خمینی (ره) و مسیح دانشوری تهران و بیمارستان بعثت همدان) سه سوکور (بیمار، محقق جمع آوری کننده اطلاعات و متخصص آمار) کارآزمایی بالینی دو گروه حاضر (گروه مداخله و شاهد) ابتدا بر اساس نمونه گیری در دسترس و سپس تخصیص تصادفی با بلوک های چهارتایی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بسترس در بخش مراقبت های ویژه داخلی و جراحی (جنرال) انجام خواهد شد. در گروه مداخله بیماران سه داروی هیدروکورتیزون، تیامین و اسکوربیک اسید را علاوه بر درمان روتین دریافت میکنند و بیماران گروه کنترل درمان روتین را خواهند گرفت.

معیارهای ورود 1. شوک سپتیک 2. سن بیشتر و برابر با 18 سال معیارهای خروج 1. سن کمتر از 18 سال 2. حامله بودن 3. بیماران با محدودیت در مراقبت (به طور مثال بیمارانی که تصمیم به عدم احیاء قلبی ریوی آنها گرفته شده است) 4. کمبود شناخته شده گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (G6PD) 5. حذف بیماران با تشخیص های پذیرش اولیه زیر: سکت مغزی حاد؛ سندروم کرونری حاد؛ خونریزی فعال معده روده ای؛ سوختگی و تروما 6. استفاده از وازوپرسورها بیش از 24 ساعت قبل از ورود به مطالعه

گروه مداخله: دریافت سه داروی هیدروکوتیزون، تیامین و اسوربیک اسید همراه با مراقبت استاندارد , گروه کنترل: دریافت مراقبت استاندارد

اولیه: میزان مرگ و میر 28 روزه ثانویه: (1) بهبود سریعتر در شدت بیماری (2) تغییرات بیشتر در پروفایل بیوشیمیایی (3) معیارهای بهبود یافته ماندگاری در بیمارستان

تصادفی سازی بلوکی (گروه های دو تایی) با استفاده از لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم افزار RAS انجام خواهد شد. اعداد تعیین شده تا زمان تخصیص یافتن در ظروف متوالی قرار گرفته و در مکانی امن نگهداری خواهند شد. ثبت نام و تصادفی سازی از بین بیماران در دسترس بستری شده در بخش مراقبت ویژه که از طریق بخش اورژانس وارد بیمارستان شده اند، انجام خواهد شد. فقط بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه از طریق بخش اورژانس واجد شرایط ورود به مطالعه خواهند بود. پنهان سازی بدین صورت خواهد بود که فردی که بیماران را به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می کند، از گروه بندی افراد مطلع نخواهد بود.

برای اطمینان از کورسازی، تعیین توالی تصادفی توسط محقق دیگری متفاوت از فرد ثبت نام کننده شرکت کنندگان انجام خواهد شد. محقق دیگری (فرد سومی) مسئول پیگیری و بررسی بیماران خواهد بود. بیماران از اینکه درچه گروهی هستند، مطلع نخواهند بود. پرستاران، محقق و فرد جمع آوری کننده اطلاعات از گروه بندی بیماران مطلع نخواهد بود. دو گروه آزمون و شاهد برای متخصص آمار مشخص نخواهد بود.

محرمانه بودن اطلاعات