بررسی اثرات مکمل پروبیوتیک در درمان کودکان مبتلا به بروسلوز

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل پروبیوتیک بر پیامدهای بالینی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و التهابی در کودکان مبتلا به بروسلوز است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

از بین کودکان مبتلا به بروسلوز ارجاع شده به کلینیک اطفال بیمارستان بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. کودکان، والدینشان، محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 8 هفته.

معیارهای ورود: کودکان 15-8 ساله مبتلا به بیماری بروسلوز. معیارهای خروج: بیمارانی که هرگونه داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن استفاده می کردند، کودکان مبتلا به بیماری سرکوب کننده سیستم ایمنی اکتسابی، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری

گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک (زیست تخمیر، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2 روزانه صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 8 هفته.

پيامدها: سطح سرمی hs-CRP (پیامد اولیه) و پیامدهای بالینی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 50 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک کودکان بیمارستان شهید بهشتی، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، شرکت کنندگان مطالعه را به دو گروه تخصیص خواهد داد.