تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
تعیین اثر توصیه های رژیمی طب سنتی ایران (طب ایرانی) در مقایسه با رژیم مبتنی بر شواهد توصیه شده توسط کلینیک پیشگیری از سنگ بر روی عوامل خطر متابولیک در بیماران مبتلا به سنگ کلیه کلسیمی یا رادیواپاک
-
طراحی
-
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی یک سویه کور طراحی شده از 80 بیمار مبتلا به سنگ کلیه کلسیمی یا رادیواپک
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی (controlled randomized clinical trial) است که در آن بیماران مبتلا به سنگهای کلسیمی یا رادیواپک مراجعه کننده به کلینیک پیشگیری از سنگ بیمارستان شهید لبافی نژاد که واجد شرایط حضور در مطالعه باشند وارد مطالعه می شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی و با روش تصادفی بلوکه بندی شده به دو گروه کنترل (دریافت کننده رژیم مبتنی بر شواهد توصیه شده توسط کلینیک پیشگیری از سنگ) و گروه مداخله (دریافت کننده رژیم طب سنتی ایران) تقسیم می شوند.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
زنان غیر باردار و غیر شیرده
مردان
افراد مبتلا به سنگهای کلسیمی یا بیمارانی که سنگ آنها در بررسی رادیولوژیک radio-opaque باشد.
یک بار حداقل عود سنگ داشته باشند
. تحت رژیم خاصی جهت پیشگیری از سنگ کلیه نباشند، حداقل 20 روز از آخرین مداخلات درمانی آنها گذشته باشد.
سن 18 تا 65سال
-
گروههای مداخله
-
گروه درمان: دریافت توصیه های رژیمی طب سنتی ایران برای کاهش عود سنگ و بهبود فاکتورهای متابولیکی ادرار 24ساعته
گروه کنترل : ارائه رژیم مبتنی برشواهد بر مبنای گایدلاینهای بین المللی
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
مقایسه مقدار PH ادرار صبحگاهی، اگزالات، کلسیم، منیزیم، کراتینین، سدیم، پتاسیم، کلر، و سیترات ادرار 24 ساعته در بیماران مبتلا به سنگ کلیوی کلسیمی یا رادیواپک در دو گروه
مقایسه مقدار supersaturation index کلسیم اگزالات، کلسیم فسفات و اسید اوریک ادرار 24 ساعته در دو گروه
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20190928044906N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:
prospective
آخرین بروز رسانی:
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:
3
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
بررسی اثر توصيه هاي رژيمي طب سنتي ايران (طب ايراني) بر روي عوامل خطر متابوليك در بيماران مبتلا به سنگ كليه كلسيمي يا راديواپاك:يك كارآزمايي باليني تصادفي كنترل شده
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
اثر رژیم غذایی طب ایرانی بر سنگ کلیه
-
هدف اصلی مطالعه
-
پیشگیری
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان غیر باردار و غیر شیرده
مردان
افراد مراجعه کننده به کلینیک پیشگیری از سنگ بیمارستان لبافی نژاد که امکان انجام آزمایشات و پیگیری جهت اجرای طرح رادارند
افراد مبتلا به سنگهای کلسیمی یا بیمارانی که سنگ آنها در بررسی رادیولوژیک radio-opaque باشد.
یک بار حداقل عود سنگ داشته باشند.
تحت رژیم خاصی جهت پیشگیری از سنگ کلیه نباشند، حداقل 20 روز از آخرین مداخلات درمانی آنها گذشته باشد.
سن 18 تا 65سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
GFR زیر 60
اگزالات ادرار 24 ساعته بالای 40 میلی گرم
مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم کلسیم مانند مکملهای کلسیم
مصرف داروهای تغییردهنده اگزالات یا سوپرسچوریشن مانند ویتامین B6 ، منیزیم، پتاسیم سیترات، آلوپورینول
ابتلا به بیماریهای نارسایی کبدی، دیابت، هایپرتیروئیدی، هایپرپاراتیروئیدی، بیماریهای ایمونولوژیکی، سرطانها، اسهال مزمن،نارسایی مزمن کلیه و عفونت ادراری
مصرف داروهای ضدچاقی مهارکننده جذب چربیها مانند: Orlistate
مصرف داروهای گیاهی کمتر از یک ماه قبل از مطالعه یا طی مطالعه
زنان باردار و شیرده
-
سن
-
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
3
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
تصادفی سازی بلوکه بندی شده. تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4تایی استفاده می شود که جهت تولید توالی تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. با توجه به توالی های تصادفی تولید شده بیماران وارد گروه کنترل و گروه مداخله می شوند.
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.1405
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
رژیم غذایی در سنگ کلیه
-
کد ICD-10
-
N20.0
-
توصیف کد ICD-10
-
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
میزان سوپرسچوریشن اگزالات کلسیم ادرار 24ساعته
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدای مطالعه و انتهای دوماه رژیم
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
نرم افزار لیتوریسک
2
-
شرح متغیر پیامد
-
میزان سوپرسچوریشن اسیداوریک ادرار 24ساعته
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدای مطالعه و انتهای دوماه رژیم
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
نرم افزار لیتوریسک
3
-
شرح متغیر پیامد
-
میزان سوپرسچوریشن فسفات کلسیم ادرار 24ساعته
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدای مطالعه و انتهای دوماه رژیم
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
نرم افزار لیتوریسک
متغیر پیامد ثانویه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
ارزیابی غذاهای خورده شده ( یادآمد خوراک)
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدا و انتهای مطالعه
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
نرم افزار نوتریشن 4
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: رژیم غذایی بر مبنای کتب طب سنتی ایران و دانشمندانی مانند ابن سینا برای کنترل عود سنگ و بهبود فاکتور سوپرسچوریشن ادراری کلسیم اگزالات و کلسیم فسفات و اسیداوریک . این رژیم غذایی شامل دستوراتی در اصلاح آداب غذاخوردن و بهبود گوارش و دستوراتی در منع مصرف موارد مضر از دیدگاه طب سنتی ایران در بیماران سنگ کلیه است مانند منع مصرف ماست و پنیر و پاستا و ...
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: رژیم غذایی ارائه شده در مرکز درمانی شهید لبافی نژاد برمبنای گایدلاینهای اروپا و آمریکا است برای کنترل عود سنگ و بهبود فاکتور سوپرسچوریشن ادراری کلسیم اگزالات و کلسیم فسفات و اسیداوریک. این رژیم شامل دستوراتی مانند افزایش مصرف مایعات و خوردن لبنیات کافی و کاهش مصرف نمک و ... است.
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی شهید بهشتی
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
پروتکل مطالعه
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
نقشه آنالیز آماری
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
اطلاعات از تغییرات فاکتورهای ادراری بیماران طی رژیم بدون قابلیت شناسایی افراد در دسترس خواهد بود.
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
شروع از سال 1400
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
درخواست مقاله چاپ شده و توضیحات شفاهی و راهنمایی با ایمیل و هویت دانشگاهی
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
مسئول طرح دکتر رضا ایلخانی. ایمیل: ilkhanir@sbmu.ac.ir
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-
بعد از ایمیل به دکتر ایلخانی در صورت صلاحدید ایشان و تأیید معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی شهیدبهشتی اطلاعات مورد نظر تا کمتر از سه هفته در اختیار قرار خواهد گرفت.
-
سایر توضیحات
-