بررسی اثر دوزهاي بالاي ویتامین Cروي فاکتورهاي انعقادي و اندوتلیوم عروق در بیماران سپسیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه RCTبوده که در سال 1398-99در بخشهاي مراقبت ویژه بیمارستان سینا انجام خواهد شد. بیماران بالغ مبتلا به سپسیس که در بخش مراقبتهاي ویژه بستري بوده. پس از اخذ فرم رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت رندوم به دو گروه 25نفره – 1:1تقسیم خواهند شد از طریق Block Randomization
• گروه اول علاوه بر درمان استاندارد هر شش ساعت 25میلیگرم بر کیلوگرم ویتامین Cبه صورت بولس به مدت 72ساعت
دریافت خواهند کرد و
• گروه دوم تنها درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.
و از انها نمونه اخذ شده و در ازمایشگاه بررسی می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
ابتلا به سپسیس مطابق با کرایتریاهاي بیان شده در گایدلاین Surviving Sepsis Campaign 2016 بر اساس SOFAScore
شرایط عدم ورود:
سن کمتر از 18 سال
• سن بالاتر از 80 سال
• بارداري
• ابتلاء به نارسایی کلیه: AKI مطابق با تعریف گاید لاین KDIGO
• دریافت آنتی اکسیدانتهاي دیگر از 24 ساعت قبل از انجام مطالعه و حین انجام مطالعه ( NAC ، ملاتونین و سلنیوم )
• دریافت فیبرینوژن وریدي
• دریافت PCC وریدي
• دریافت هپارین با دوز درمانی
INR˃1.5 •
(PLT˂100000 ) ترومبوسایتوپنی•
• بیماران دریافت کننده وارفارین
• بیماران هموکروماتوز
• نارسایی مزمن کلیوي (GFR<40)
• گذشت بیش از 48 ساعت از شروع سپسیس
گروههای مداخله
گروه اول علاوه بر درمان استاندارد هر شش ساعت 25 میلیگرم بر کیلوگرم ویتامین C به صورت بولس به مدت 72 ساعت دریافت خواهند کرد
گروه دوم تنها درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
آنتی تروموبین3, فیبرینوژن, سیندکن-1, نسبت CRP/ALB نسبت ACR, FDP/D-Dimer
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190718044264N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیومرث امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 4452
آدرس ایمیل
drkiumarthamini1364@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوزهای بالای ویتامین C روی فاکتورهای انعقادی و اندوتلیوم عروق در بیماران سپسیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوزهای بالای ویتامین C روی فاکتورهای انعقادی و اندوتلیوم عروق در بیماران سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سپسیس مطابق با کرایتریاهاي بیان شده در گایدلاین surviving sepsis campaign 2016 بر اساس SOFAScore
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
سن بالاتر از 80 سال
بارداري
بتلاء به نارسایی کلیه: AKI مطابق با تعریف گاید لاین KDIGO
دریافت آنتی اکسیدانتهاي دیگر از 24 ساعت قبل از انجام مطالعه و حین انجام مطالعه ( NAC ، ملاتونین و سلنیوم )
دریافت فیبرینوژن وریدي
دریافت PCC وریدي
دریافت هپارین با دوز درمانی
INR˃1.5
(PLT˂100000 )ترومبوسایتوپنی
بیماران دریافت کننده وارفارین
بیماران هموکروماتوز
نارسایی مزمن کلیوي (40˂GFR)
More than 48 hours have passed since the onset of sepsis
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل توسط محقق مسئول انجام خواهد گرفت. تصادفی سازی با ایجاد بلوک انجام خواهد گرفت. بلاک ها در سایزهای متغیر شامل 4 یا 6 یا 8 بیمار در نظر گرفته خواهد شد. به جهت اختصاص تصادفی بیماران در دو گروه دریافت کننده دارو و کنترل برای هر بیمار کد اختصاصی شامل 2 حرف و یک عدد اختصاص خواهد یافت. این کد برای هر بیمار به صورت منحصر به فرد خواهد بود ( برای مثال کد AB1 برای بیمار شماره یک) صرفا محقق مسئول مطالعه از اختصاص هر کد به گروه دارو و یا کنترل اطلاع خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پس از اخذ رضایت وارد مطالعه می شوند ولی بیماران نسبت به این که فقط درمان استنادارد را دریافت می کنند یا همراه با درمان استاندارد ویتامین c نیز دریافت می کنند کورنگه داشته می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی طبقه 6 اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی ترومبین 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول هاي(CBC diff) خون
3
شرح متغیر پیامد
سندیکان-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
دوز وازوپرسور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
CRP/ALB نسبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
7
شرح متغیر پیامد
نسبت البومین به کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
8
شرح متغیر پیامد
FDP/D-Dimer نسبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا تا انتهای دوره
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد ( آنتی بیوتیک، مایع درمانی و ...) هر شش ساعت 25 میلیگرم بر کیلوگرم ویتامین C (ویتامین c تزریقی 500mg/5ml البرز دارو) به صورت بولس به مدت 72 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
کیومرث امینی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره), نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرک قدس بین فلامک جنوبی و زرافشان خیابان سیمای ایران ستاد مرکزی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی بلوک A طبقه 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 912 519 7344
ایمیل
drkiumarthamini1364@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیومرث امینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ابیدر کوچه ی نیلوفر پلاک 76
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618654561
تلفن
09808732238602
ایمیل
drkiumarthamini1364@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیومرث امینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ابیدر کوچه ی نیلوفر پلاک 76
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618654561
تلفن
09808732238602
ایمیل
drkiumarthamini1364@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیومرث امینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ابیدر کوچه ی نیلوفر پلاک 76
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618654561
تلفن
09808732238602
ایمیل
drkiumarthamini1364@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها امکان اشتراک گذاری دارند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققیقن.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای موارد تحقیقاتی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در پایگاه های داده بارگذاری شده ولینک در اختیار متقاضیان قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند