تعیین اثر داروی متفورمین بر کاهش فعالیت و شدت بیماری روماتویید آرتریت
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور می باشد که بر روی 60 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید انجام شد. بیماران (30 نفر در هر گروه) به طور تصادفی با داروی متقورمین یا پلاسبو برای مدت 12هفته تحت درمان قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان گلستان و امام خمینی اهواز کردند. آنها بر اساس کرایتریای ACR2010 مبتلا به روماتویید آرتریت با درجه متوسط تا شدید می باشند که به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم میشوند. به گروه مداخله داروی متفورمین با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز و نیز به گروه دوم پلاسبو با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز داده میشود. پس از 12 هفته ، فعالیت و شدت بیماری بر اساس نمره DAS28 و نیز ESR ،CRP ,TJC بیماران در دو گروه توسط روماتولوژیست مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به روماتویید آرتریت با شدت متوسط تا بالا بر اساس مقیاس DAS28
گروههای مداخله
مدت بیماری بالای3 سال، وجود اختلال کلیوی قابل توجه که منع متقورمین باشد ( GFR < 30 )، بارداری، وجود نارسایی قلبی قابل توجه (EF< %50 )، وجود اختلال کبدی مزمن یا نارسایی حاد کبدی، ابتلا به دیابت و یا مصرف قبلی و اخیر متفورمین، مصرف 3 ماه اخیر داروهای ضد التهابی، اضافه شدن داروی جدید جهت کنترل علایم بیمار در طی درمان
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری; سرعت رسوب اریتروسیت (ESR); تعداد مفاصل دارای تورم (SJC); تعداد مفاصل دارای تندرنس (CRP ;(TJC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190916044787N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساجده ایگدر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 1839
آدرس ایمیل
igder.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی متفورمین بر روی تخفیف فعالیت و شدت بیماری روماتویید آرتریت (مطالعه پایلوت)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی متفورمین بر کاهش شدت بیماری روماتویید آرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به روماتویید آرتریت با شدت متوسط تا بالا بر اساس مقیاس DAS28
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مدت بیماری بالای3 سال
وجود اختلال کلیوی قابل توجه که استفاده از متقورمین را منع می کند ( GFR < 30 )
بارداری
وجود نارسایی قلبی قابل توجه ( (EF <50%)
وجود اختلال کبدی مزمن یا نارسایی حاد کبدی
ابتلا به دیابت و یا مصرف قبلی و اخیر متفورمین
مصرف 3 ماه اخیر داروهای ضد التهابی
اضافه شدن داروی جدید جهت کنترل علایم بیمار در طی درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش جایگشت بلوکی تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بلوکها می توانند 4 تایی، 6 تایی و غیره باشند. 6 بلوک، چهارتایی آ آب ب ،آ ب آ ب، ب ب آ آ، ب آ ب آ، آ ب ب آ و ب آ آ ب در نظر گرفته خواهد شد .به اندازه ای از این 6 بلوک با جایگذاری نمونه گیری می کنیم تا حجم نمونه کامل شود.در این صورت دنباله ای از حروف به دست خواهد آمد که در آن افراد به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه داروها درون بسته های مشابه و تیره رنگ قرار گذاشته خواهند شد، یک برچسب عددی بر روی جعبه داروها قرار خواهد گرفت. بیمار و محقق از شماره تعیین شده با گروه مربوطه اطلاعی نخواهد داشت. سپس مطابق با دنباله تصادفی سازی که بر اساس روش جایگشت بلوکی تصادفی به دست آمده، پاکتهای داروبه محقق داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهرک گلستان، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-157941
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روماتویید آرتریت
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در انتهای درمان (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
DAS28
2
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب اریتروسیت (ESR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در انتهای درمان (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
Western Green analysis
3
شرح متغیر پیامد
تعداد مفاصل دارای تورم (SJC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در انتهای درمان (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و قضاوت بالینی پزشک
4
شرح متغیر پیامد
تعداد مفاصل دارای تندرنس (TJC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در انتهای درمان (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و قضاوت بالینی پزشک
5
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در انتهای درمان (12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش آگلوتیناسیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی متفورمین (شرکت ناجو، ایران) با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز در طی 12 هفته داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو ( ساخت دانشکده دارو سازی، دانشگاه علوم پزشکی اهواز) با دوز 500 میلی گرم دو بار در روز در طی 12 هفته داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ساجده ایگدر
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
ساجده ایگدر
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Drsajedehigder3393@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
شهرک گلستان،بلوار گلستان، معاونت توسعه پژوهش و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8286
فکس
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساجده ایگدر
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
Drsajedehigder3393@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کریم مولا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Mowla_k@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ساجده ایگدر
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
Drsajedehigder3393@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست