تعیین اثربخشی محرک بویایی بر تعادل و استقلال در فعالیت های روزانه افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی، با درمان ده جلسه ای، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
سي و شش بيمار مبتلا به ام اس از بين بيماراني كه در سال 2019 به بخش فيزيوتراپي انجمن ام اس ايران مراجعه خواهند کرد ، انتخاب می شوند. با استفاده از تصادفی سازی بلوکی بیماران به گروه های درمانی و کنترل دسته بندی می شوند. گروه درمان پروتکل ورزش توانبخشی وستیبولار را به همراه محرک بویایی دریافت میکنند. گروه کنترل پروتکل ورزش توانبخشی وستیبولار را بدون تحریک بویایی دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک
ام.اس نوع عود کننده و فردکش یابنده ( Relapsing Remitting MS) و نوع پیشرونده ثانویه (Secondary Progressive MS )
محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
توانایی ایستادن به مدت 30 ثانیه و 6 متر راه رفتن بدون وسیله کمکی
داشتن نمره مقیاس تعادلی برگ بین 21 تا 44
نبودن در عود بیماری در شروع مطالعه یا گذشت یک ماه از آخرین عود بیماری
نداشتن وضعیت قلبی عروقی تنفسی بی ثبات
نداشتن مشکلات سیستم شناختی، اسکلتی عضلانی و مشکلات نورولوژیک به غیر از بیماری ام.اس
نداشتن آنوسمی
نداشتن حساسیت به رایحه اسطوخودوس
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل یا ناتوانی فرد در مشارکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه درمانی: این گروه تمرینات وستیبولار را به همراه تحریک بویایی (ماسک حاوی 3 قطره اسطوخودوس 2 درصد بر روی بینی) انجام میدهند.
گروه کنترل: این گروه تمرینات وستیبولار را بدون تحریک بویایی انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس تعادلی برگ، تست راه رفتن TUG، پرسشنامه مقیاس کارآمدی افتادن FES-I، پرسشنامه فعالیت های روزانه MSIS-29
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190902044672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صدیقی خویدک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 9653
آدرس ایمیل
seddighi.m24@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محرک بویایی اسطوخودوس بر شاخص های تعادل و استقلال در فعالیت های روزانه افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس: (کارآزمایی بالینی تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسطوخودوس بر تعادل افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری ام.اس توسط پزشک
محدوده سنی بین 18 تا 60 سال
توانایی ایستادن به مدت 30 ثانیه و 6 متر راه رفتن بدون وسیله کمکی
داشتن نمره مقیاس تعادلی برگ بین 21 تا 44
نبودن در عود بیماری در شروع مطالعه
نداشتن مشکلات سیستم شناختی، اسکلتی عضلانی، قلبی عروقی و مشکلات نورولوژیک به غیر از بیماری ام.اس
نداشتن آنوسمی
نداشتن حساسیت به رایحه اسطوخودوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل یا ناتوانی فرد در مشارکت در مطالعه
عود کردن بیماری در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به طور تصادفی در دو گروه درمان و کنترل تقسیم می شوند.
اندازه گیری تعادل قبل از شروع مداخله و پس از اتمام 10 جلسه.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعادل با استفاده از مقیاس تعادلی برگ صورت می گیرد.
2
شرح متغیر پیامد
تعادل پویا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعادل پویا قبل از شروع مداخله و پس از اتمام 10 جلسه.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعادل پویا با استفاده از آزمون بالینی زمان بلند شدن و رفتن صورت می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترس از افتادن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ترس از افتادن فرد قبل از شروع مطالعه و پس از اتمام 10 جلسه.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترس از افتادن فرد با استفاده از پرسشنامه مقیاس کارآمدی افتادن انجام می شود.
2
شرح متغیر پیامد
استقلال در فعالیت های روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری استقلال در فعالیت های روزانه فرد قبل از شروع مطالعه و پس از اتمام 10 جلسه.
نحوه اندازهگیری متغیر
استقلال در فعالیت های روزانه فرد با استفاده از پرسشنامه Multiple Sclerosis Impact Scale-29 انجام می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: توانبخشی وستیبولار به مدت 10 جلسه و هفته ای 3 بار در جلسات 45 دقیقه ای برای افراد انجام میشود در حالیکه ماسک حاوی محرک بویایی با قرار دادن 3 قطره عصاره اسطوخودوس بر روی بینی بیماران گروه درمان قرار داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: توانبخشی وستیبولار به مدت 10 جلسه و هفته ای 3 بار در جلسات 45 دقیقه ای برای افراد انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم نجفی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416864731
تلفن
+98 21 6695 3907
ایمیل
iranmsociety@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انجمن ام اس ایران
نام کامل فرد مسوول
سید خسرو صادق موسوی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416864731
تلفن
+98 21 6695 3907
ایمیل
iranmsociety@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محقق درخواست خود را از طریق ایمیل با شخص پاسخگو در میان خواهد گذاشت پس از بررسی و مشخص شدن هدف محقق در صورت صلاحدید اطلاعات مورد نظر از طریق میل برای ایشان ارسال خواهد شد