بررسی تاثیر درمانی فرم فعال ویتامین دی در درمان بیماران مبتلا به نارسایی حاد کلیه از نوع رنال
طراحی
بيماران به طور تصـادفي و با استفاده از نرم افزار Random allocation به دو گروه 38 نفري تقسيم می گردند و از اولین بیمار واجد معیارهای ورود تخصیص درمان ها به ترتیب تصادفی سازی اغاز می شود. پاکتهای شماره گذاری شده به ترتیب از 1 تا 76 اماده خواهند شد و درون هر پاکت نوع درمان مشخص شده است که پس از باز کردن پاکت درمان موجود در آن اجرا خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این بررسی کارآزمایی بالینی موازی دو سوکور بوده که بر روی بیماران نارسایی حاد کلیوی مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام حسین شاهرود انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بیشتر از 18 سال، ابتلا به نارسایی حاد کلیه بر اساس معیارهای KDIGO، داشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه، بستری در بخشهای عادیICU ،CCU بیمارستان امام حسین شاهرود، عدم بازگشت کراتینین به حد نرمال طی 48 ساعت علیرغم جایگزینی مایع و یا وجود کست گرانولر و اپیتلیالی، توانایی خوردن یا داشتن NG Tube ،عدم وجود سابقه بیماری کلیوی و پیوند کلیه، عدم وجود سابقه مصرف ترکیبات ویتامین دی در طی 7روز گذشته، عدم وجود بیماری پاراتیروئید اولیه فعال و یا بیماری گرانولوماتوز فعال و یا نفرولیتیاریس علامتدار در 3 ماهه گذشته، عدم وجود وضعیت های حاملگی، عدم وجود وضعیت شیردهی. معیارهای خروج: دریافت داروهای مهارگر سیتوکروم p450، هموگلوبین کمتر از 7
گروههای مداخله
این مطالعه به طور تصادفی به دو گروه 38 نفری تقسیم خواهد شد. گروه مورد، بیماران بجز دریافت درمان روتين آسيب حاد كليه، قرص روکانرول0.25 میلیگرم را دریافت می کنند. گروه شاهد، بیماران هيچ دارويي بجز درمان روتين آسيب حاد كليه دريافت نخواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی عملکرد کلیه ها سطح اوره و کراتینین خون اندازه گیری میشود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181010041299N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی عنایت راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 3961
آدرس ایمیل
mostafaenayatrad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی فرم فعال ویتامین دی در درمان بیماران مبتلا به نارسایی حاد کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی فرم فعال ویتامین دی در درمان بیماران مبتلا به نارسایی حاد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
ابتلا به نارسایی حاد کلیه بر اساس معیارهای KDIGO
داشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه
بستری در بخشهای عادی ،ICU CCU بیمارستان امام حسین شاهرود
عدم بازگشت کراتینین به حد نرمال طی 48 ساعت علیرغم جایگزینی مایع و یا وجود کست گرانولر و اپیتلیالی
توانایی خوردن یا داشتن NG Tube
عدم وجود سابقه بیماری کلیوی و پیوند کلیه
عدم وجود سابقه مصرف ترکیبات ویتامین دی در طی 7روز گذشته
عدم وجود بیماری پاراتیروئید اولیه فعال و یا بیماری گرانولوماتوز فعال و یا نفرولیتیاریس علامتدار در 3 ماهه گذشته
عدم وجود وضعیت های حاملگی
عدم وجود وضعیت شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت داروهای مهارگر سیتوکروم p450
هموگلوبین کمتر از 7
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به طور تصـادفي و با استفاده از نرم افزار Random allocation به دوگروه 38 نفري تقسيم می گردند و از اولین بیمار واجد معیارهای ورود تخصیص درمانها به ترتیب تصادفی سازی اغاز می شود. پاکتهای شماره گذاری شده به ترتیب از 1 تا 76 اماده خواهند شد و درون هر پاکت نوع درمان مشخص شده است که پس از باز کردن پاکت درمان مورد موجود در آن اجرا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای جلوگیری از اطلاع بیماران و آنالیز گر مطالعه، به هر گروه درمانی یک کد اختصاص داده خواهد شد که تنها کارشناس برنامه از تفسیر آنها اطلاع خواهد داشت. تفسیر کدها پس از اتمام تجزیه و تحلیل نتایج به آنالیزگر اعلام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود. میدان هفتم تیر.خیابان تهران. دانشگاه علوم پزشکی شاهرود. دانشکده پزشکی. طبقه سوم. اتاق 409
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
Room 409. Third floo
تاریخ تایید
2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1398.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیه
کد ICD-10
N17.0
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure with tubular necrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد کلیه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد، بیماران بجز دریافت درمان روتين آسيب حاد كليه، قرص روکانرول0.25 میلیگرم را دریافت می کنند.