هدف این مطالعه مقایسه میزوپروستول ، ایزوسوربید منو نیترات و میزوپروستول، دارونما در ختم حاملگی سه ماهه دوم بارداری است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تک سو کور روی خانم های باردار تک قلو ، 22-13 هفته، کاندید ختم بارداری می باشد. تعداد 54 بیمار به دو گروه مداخله و داونما تقسیم می شوند . به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه است. پس از شرح شرایط طرح برای بیماران و در صورت تکمیل رضایت اگاهانه کتبی توسط بیمار ، آنها به دو گروه مداخله و گروه دارونما تقسیم می شوند. بیماران از نوع دارویی که دریافت می کنند بدون اطلاع خواهند بود(کارآزمایی بالینی تک سو کور) .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود (زنان نولی پار و مولتی پار تا پاریتی 5 ، تک قلو ) معیار های خروج (چند قلویی، کنتر اندیکاسیون مصرف ایزوسوربید منو نیترات(IMN) و کنتر اندیکاسیون مصرف میزوپرستول
گروههای مداخله
بیماران (54 کیس) به طور تصادفی به دو گروه A(میزوپروستول+ دارونما) و B (میزوپروستول+ ایزوسوربید منو نیترات) تقسیم می شوند. در گروه A ویتامین B6 40میلیگرم(شرکت جالینوس) داخل واژن در فورنیکس خلفی تعبیه و 4 ساعت بعد میزوپروستول 400mcg ، معادل دو قرص 200 mcg (شرکت آریا) آغشته به سالین در فورنیکس خلفی تعبیه شده در گروه B قرص ایزوسوربید منونیترات 40 میلیگرم در فورنیکس خلفی تعبیه و4 ساعت بعد میزوپروستول 400 میکروگرم داخل واژن گذاشته می شود. در صورت شکست درمان(عدم دفع محصولات بارداری در 24 ساعت) دوره دوم درمان با همان روش انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عدم دفع محصولات بارداری در 24 ساعت، درد شکم، لکه بینی، تهوع، استفراغ، اسهال ، سردرد، گیجی، طپش و تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100525004025N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-15, ۱۳۹۶/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیس الدوله نانکلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
anankali@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی میزوپروستول بعلاوه ایزوسوربید منو نیترات و میزوپروستول بعلاوه دارونما در ختم حاملگی سه ماهه دوم بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول بعلاوه ایزوسوربید منو نیترات و میزوپروستول بعلاوه دارونما در ختم حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 22-13 هفته می تواند شرط ورود به مطالعه باشد.
نولی پار یتی می تواند شرط ورود به مطالعه باشد.
مولتی پار تا پاریتی 5 می تواند شرط ورود به مطالعه باشد.
زنان تک قلو می تواند شرط ورود به مطالعه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران با کنتر اندیکاسیون مصرف میزوپرستول( بیماری فعال قلبی ریوی، پلاسنتا پرویا ، سابقه 2 و بیشتر سزارین قبلی ، یا سابقه جراحی عمده رحمی مثل میومکتومی و جراحی بازسازی رحمی) شرایط عدم ورود به مطالعه را دارند.
مادران با اندیکاسیون مصرف ایزوسوربید منو نیترات(IMN) (حساسیت به نیتراتها، هیپوتانسیون، هیپوولمی ، بیماری قلبی، آنمی قابل توجه Hb زیر 7 gr/dl و گلوکوم بازاویه بسته) شرایط عدم ورود به مطالعه را دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در صورت تکمیل رضایت اگاهانه کتبی جهت شرکت در طرح توسط بیماران، آنها به دو گروه مداخله(میزوپروستول+ ایزوسوربید منو نیترات) و گروه دارونما(میزوپروستول +دارونما) تقسیم می شوند. بیماران از نوع داروی دریافتی خود اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، سرخه لیژه، مرکز اموزشی، درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
15333-67144
تاریخ تایید
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1395.532
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ختم بارداری
کد ICD-10
XV
توصیف کد ICD-10
Pregnancy with abortive outcome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط 12 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دفع محصولات حاملگی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط 24-12 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
سقط پس از 12 ساعت تا 24 ساعت مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دفع محصولات حاملگی
3
شرح متغیر پیامد
میزان سقط پس از 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده دفع محصولات حاملگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
3
شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تب و لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
5
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
6
شرح متغیر پیامد
طپش قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
7
شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار پس از مداخله تا دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه A (کنترل) ویتامین B6 40میلیگرم داخل واژن در فورنیکس خلفی تعبیه و 4 ساعت بعد میزوپروستول 400mcg ، معادل دو قرص 200 mcg آغشته به سالین در فورنیکس خلفی تعبیه خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه B (کیس)قرص ایزوسوربید منونیترات 40 میلیگرم در فورنیکس خلفی تعبیه و4 ساعت بعد میزوپروستول 400 میکروگرم داخل واژن گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر منا خرمی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، سرخه لیژه، بیمارستان امام رضا