مقایسه تاثیر درمان با اترواستاتین و رزوواستاتین بر سطح 25 هیدروکسی ویتامین D در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه موازی دو سویه کور تصادفی شده به روش بلوک بندی، 40 بیمار در هر گروه، فاز 4
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی مراجعه نموده به بیمارستان 22 بهمن نیشابور که مرکز قلب شهرستان می باشد پس از تشخیص توسط پزشک متخصص قلب به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار گرفته و درمان ضد چربی پیشنهادی برای شان شروع می گردد. نمونه خون بلافاصله بعد پذیرش، 12 ساعت بعد و 2 هفته بعد از بیمار گرفته شده و بررسی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد بر اساس یافته های نوار قلب، نتایج آزمایشگاهی و درد قفسه سینه
گروههای مداخله
بیماران مراجعه نموده به سکته حاد قلبی به دو گروه تقسیم شده و به صورت تصادفی به یک گروه قرص آتروستاتین و به گروه دیگر رزواستاتین داده می شود. نتایج آزمایشات بین دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان تاثیر داروی اتروستاتین و رزواستاتین بر سطح 25 هیدروکسی ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190902044673N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن قدسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4263 2470
آدرس ایمیل
ghodsih1979@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان با اترواستاتین و رزوواستاتین بر سطح 25 هیدروکسی ویتامین D در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آترواستاتین بر 25 هیدروکسی ویتامین D
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندروم حاد کرونری با سه مشخصه درد سینه،افزایش قطه STدر نوار و افزایش انزیم قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت
مصرف داروی ضد چربی در سه ماه قبل
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، 4 برگ را آماده خواهیم کرد که روی دو برگ حرف A (اترواستاتین) و روی دو برگ دیگر حرف R (رزوواستاتین) تایپ می¬شود و برای هر بیمار یکی از کارت¬ها کشیده می¬شود، بدون اینکه کارت¬ها جایگذاری شود. در انتهای هر بلوک ما به تعداد مساوی افرادی را داریم که درمان A و یا درمان R را دریافت کرده¬اند. این روند ادامه می¬یابد تا به اندازه کل افراد حجم نمونه، بیمار وارد مطالعه شده باشد. برای اینکه روند تصادفی سازی ما قابل پیش¬بینی نباشد از یک فرد (منشی) استفاده می¬کنیم که این تخصیص را انجام دهد و شرایطی فراهم می¬کنیم که هم بیمار و هم پزشک در مورد اندازه بلوک¬ها و نوع درمان دریافتی بی اطلاع باشند و کورسازی صورت خواهد گرفت. به صورتی که هر یک از داروها به تعداد 60 عدد داخل بسته¬بندی¬های مشابه قرار می¬گیرند و فقط روی بسته¬بندی¬ها حرف A برای داروی اترواستاتین و حرف R برای داروی رزوواستاتین نوشته می¬شود و فقط خود محقق از محتوای بسته¬بندی¬ها و نوع دارو اطلاع خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم بیمار و هم پزشک در مورد اندازه بلوک¬ها و نوع درمان دریافتی بی اطلاع باشند و کورسازی صورت خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
آدرس خیابان
نیشابور بلوار جانبازان دانشکده بهداشت
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9315833333
تاریخ تایید
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
Ir.nums.rec.1394.19
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح 25 هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، 24 ساعت اول بستری، دو ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطح 25 هیدروکسی ویتامین D با نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 افرادی هستند که با تشخیص انفارکتوس بستری می شوند. در این گروه برای پیشگیری ثانویه از مخاطرات قلبی داروی اترواستاتین به میزان 80میلی گرم در شبانه روز به مدت 8 هفته تجویز می گردد. در بدو ورود به بخش، 24 ساعت بعد از بستری و پایان 2 ماه درمان با آترووستاتین نمونه خون از بیمار گرفته شده و از نظر FBS، کلسترول توتال، TG، HDL، ویتامین D و سایر پارامترهای بیوشیمیای بررسی مي شود. LDL با استفاده از فرمول Friedewald محاسبه مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 افرادی هستند که با تشخیص انفارکتوس بستری می شوند. در این گروه برای پیشگیری ثانویه از مخاطرات قلبی داروی رزووستاتین به میزان 40 میلی گرم در شبانه روز به مدت 8 هفته تجویز می گردد. در بدو ورود به بخش، 24 ساعت بعد از بستری و پایان 2 ماه درمان با آترووستاتین نمونه خون از بیمار گرفته شده و از نظر FBS، کلسترول توتال، TG، HDL، ویتامین D و سایر پارامترهای بیوشیمیای بررسی مي شود. LDL با استفاده از فرمول Friedewald محاسبه مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن نیشابور
نام کامل فرد مسوول
سمانه طبائی
آدرس خیابان
امام خمینی -بیمارستان 22 بهمن
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9315833333
تلفن
+98 51 4333 5620
ایمیل
ghodsih1979@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی شمشیرگران
آدرس خیابان
بلوار جانبازان- دانشکده بهداشت
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9315833333
تلفن
+98 51 4263 2470
ایمیل
sci@nums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟