تأثیر لوتیراستام نسبت به دارونما بر علائم بالینی بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر لوتیراستام نسبت به دارونما بر درمان بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 72 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت

شرایط ورود: سن 16 تا 65 سال، اختلال دوقطبی در فاز حاد شیدایی، نمره یانگ بیشتر و مساوی 20 شرایط عدم ورود: اختلال دوقطبی در فاز حاد افسردگی

گروه مداخله: درمان استاندارد بعلاوه قرص لوتیراستام 250 میلی گرم سه بار در روز به مدت 28 روز گروه کنترل: درمان استاندارد بعلاوه قرص دارونما سه بار در روز به مدت 28 روز

پیامد اولیه: علائم بالینی کیفیت خواب عملکرد شناختی پیامد ثانویه: بررسی عوارض گوارشی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.