آیا قرص آریستاتین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا می تواند جایگزین قرص Crestor 5 mg ساخت کارخانه Astra-Zenica شود؟
طراحی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص آریستاتین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با Crestor 5 mg ساخت کارخانه Astra-Zenica بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام نمونه گیری: مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
روش نمونه گیری:
1- تعداد و شرایط داوطلبین: 24 داوطلب سالم
2- شرایط تجویز دارو: 2 عدد قرص رزوواستاتین 5 میلی گرم بصورت ناشتا
3- زمان های خونگیری: 0(قبل از تجویز دارو)، 1.0، 2.0، 3.0، 4.0، 4.5، 5.0، 6.0، 7.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت بعد از تجويز دارو
4- دفعات تجویز دارو : 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته
5- روش آنالیز دارو در پلاسما: HPLC
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: افراد خارج محدوده طبیعی - سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو - سابقه حساسیت به استاتین ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص آریستاتین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا بصورت تک دوز
گروه کنترل: قرص Crestor 5 mg ساخت کارخانه Astra-Zeneca بصورت تک دوز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی داروی رزوواستاتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044111N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن طیبی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 6061
آدرس ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص آریستاتین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با Crestor5mg بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی قرص آریستاتین 5 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- داشتن سن بین 18 تا 50 سال
- وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم
- سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی
- درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند.
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.
افرادی که طی سه ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.
افراد دارای سابقه مصرف دارو ویا الکل
افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند.
ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
افرادیکه سابقه حساسیت به استاتین ها را داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف میکند. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته