کارآزمایی بالینی فاز 3، چند مرکزی، تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال، برای بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر مار گزیدگی ساخته شده توسط پادرا سرم البرز، نسبت به پادزهر ساخته شده در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در مصدومین مار گزیده
بررسی اثربخشی و ایمنی پادزهر مار گزیدگی پادرا سرم البرز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دو سوکور، مولتی سنتر در شهر های مشهد، اهواز، شیراز و ارومیه انجام می شود. مصدومین پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه و اعلام رضایت برای شرکت در مطالعه به صورت رندوم در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت. تعداد پادزهر مورد نیاز بر اساس معاینه، تست های پاراکلینیکی و تشخیص پزشک، توسط پرستار آماده سازی و تجویز خواهد شد. مصدومین 30 دقیقه، 1، 6، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از تزریق توسط پزشک ویزیت خواهند شد و تمامی موارد در eCRF به دقت ثبت می شود. همچنین پس از ترخیص مصدوم، پرسشنامه بیماری سرم طی تماس تلفنی از طرف کادر درمان یک و دو هفته بعد از تجویز پادزهر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مصدومین ایرانی با سن 2 تا 60 سال، با گزش مار، رضایت به شرکت در مطالعه، مراجعه به بیمارستان طي 12 ساعت بعد از گزش و با اندیکاسیون تجویز آنتي ونوم.
شرایط عدم ورود:
مصدومین با سابقه حساسيت به سرم اسبي، سابقه مارگزیدگی و عقرب گزیدگی قبلي، وجود علائم تعداد گزش دو و یا بیشتر، گزش با مار دريايي، دريافت پادزهر قبل از رسيدن به مركز مربوطه، ابتلا به بیماری های مزمن.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: پادزهر مار گزیدگی (ویال) پادرا سرم البرز.
گروه مداخله 2: پادزهر مارگزیدگی (آمپول) موسسه رازی
متغیرهای پیامد اصلی
توقف پیشرفت تورم؛ طبیعی شدن وضعيت اختلال تست هاي انعقادي؛ توقف پیشرفت علائم عصبي تا 48 ساعت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180515039672N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم امینی پویا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
maryam.aminipooya@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز 3، چند مرکزی، تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دوسو کور، کنترل فعال، برای بررسی non-inferiority اثربخشی و ایمنی پادزهر مار گزیدگی ساخته شده توسط پادرا سرم البرز، نسبت به پادزهر ساخته شده در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در مصدومین مار گزیده
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3، چند مرکزی برای بررسی دو نوع پادزهر مار گزیدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاريخچه گزش مار
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
مصدومین آقا یا خانم با سن 2 تا 60 سال
مصدومینی كه طي 12 ساعت بعد از گزش به بیمارستان های ذکر شده رسيده باشند
مصدومینی كه طبق مقياس شدت گزيدگي نياز به درمان آنتي ونوم داشته باشد
مصدوم از اتباع ایران باشد (دارای کد ملی باشد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصدومین با سابقه حساسيت به سرم اسبي
مصدومینی كه سابقه مارگزیدگی و عقرب گزیدگی قبلي داشته و به همین جهت در گذشته پادزهر مار یا عقرب دریافت کرده باشند.
مصدومینی که تعداد گزش آنها در هنگام مراجعه به بیمارستان، دو و یا بیشتر باشد.
مصدومینی كه قبل از رسيدن به بیمارستان، پادزهر دريافت كرده باشند.
مصدومینی كه قبل از رسيدن به بیمارستان اقدام به دستكاري زخم (بريدن، مكيدن، سوزانيدن و...) نموده اند.
مصدومین با خونريزيهای تهديد كننده حيات (نظیر خونریزی در ناحیه دهان و مجاری تنفسی فوقانی)
مصدومین دريافت كننده هپارين و وارفارين
مصدومین با سابقه اختلالات انعقادي، بيماري قلبي، بيماري های نوروماسكولار، نارسائي كليوي و كبدي
خانم هاي باردار و يا شيرده
مصدومینی كه دچار گزيدگي با مار دريايي گرديده اند.
مصدومینی كه نياز به تهويه مكانيكي در زمان پذيرش داشته باشند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی مصدومین با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی با اندازه هر بلوک 4، برای مجموع 98 مصدوم (با نسبت 1:1) بصورت آنلاین تولید شده است.
توالی تصادفی تولید شده در سایت مطالعه قرار داده می شود. از قبل هر کد تصادفی روی هر پادزهر متناظر (دو گروه مداخله) برچسب گذاری و در استوک دارویی در سایت مطالعه قرار داده می شود.
بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن مصدوم و اخذ رضایت آگاهانه، با توجه به ترتیبی که در جدول تصادفی سازی مشخص شده است داروی متناظر آن کد برای مصدوم تزریق خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی مصدومین بعد از بررسی واجد شرایط بودن برای ورود به مطالعه، توسط پزشک در سایت مطالعه ویزیت می شوند. پس از تخصیص کد تصادفی به هر مصدوم، پرستار با استفاده از استوک دارویی سایت مطالعه (با برچسب پژوهشی روی آنها) بگ انفوزیون را آماده کرده و انفوزیون وریدی را انجام می دهد.
با توجه به شکل ظاهری یکسان بگ های انفوزیون و فرآیند تجویز، هیچیک از مصدومین از گروه درمانی خود اطلاعی نخواهند داشت. همچنین تلاش می شود پزشک درمان گر حتی الامکان از گروه پادزهر دریافتی اطلاعی نداشته باشد. این موضوع در آموزش ها به پرستاران و پزشکان تاکید می شود. همچنین به علت این که اطلاعات مطالعه که در eCRF ثبت می گردد، بصورت کد های فاقد اطلاعات هویتی مصدوم در اختیار تیم مدیریت داده قرار خواهد گرفت. بنابراین فرآیند کورسازی در سطح آزمودنی و تیم تحلیل نتایج مطالعه بصورت کامل و در سطح پزشک درمانگر بصورت نسبی خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار شهید فکوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.295
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مارگزیدگی
کد ICD-10
T63.0
توصیف کد ICD-10
Toxic effect of snake venom
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد مصدومین با بهبود علائم مارگزیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 48 ساعت بعد از تجویز پادزهر
نحوه اندازهگیری متغیر
الف) توقف پیشرفت تورم ب) طبیعی شدن وضعيت اختلال تست هاي انعقادي ج) توقف پیشرفت علائم عصبي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد وقایع ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
0.5، 1، 6، 12، 24، 48، 72 ساعت و 7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش درصد وقوع
2
شرح متغیر پیامد
دوز پادزهر تجویزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0.5، 1، 6، 12، 24، 48، 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ویال های تزریق شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویال حاوی 10 میلی لیتر محلول استریل پادزهر مار تولید شرکت پادرا سرم البرز با توانایی خنثی کردن بیش از 50 LD50 در هر میلی لیتر .دوز آغازین: علائم و نشانه هاي متوسط یا شدید به ترتیب 5 و 10 ویال؛ تکرار دوز: در صورت نیاز يك تا 6 ساعت پس از تجويز دوز اوليه 5 ویال تا زمان بهبود علائم و یا تجویز 20 ویال در مجموع؛ دوز نگه دارنده: انفوزیون 2 ویال هر 6 ساعت تا سه دوز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آمپول حاوی 10 میلی لیتر محلول استریل پادزهر مار تولید موسسه واکسن و سرم سازی رازی با توانایی خنثی کردن بیش از 50 LD50 در هر میلی لیتر .دوز آغازین: علائم و نشانه هاي متوسط یا شدید به ترتیب 5 و 10 آمپول؛ تکرار دوز: در صورت نیاز يك تا 6 ساعت پس از تجويز دوز اوليه 5 آمپول تا زمان بهبود علائم و یا تجویز 20 آمپول در مجموع؛ دوز نگه دارنده: انفوزیون 2 آمپول هر 6 ساعت تا سه دوز.