Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
This Study was cancelled by sponsor (Arya Pharm. Co.)
This Study was cancelled by sponsor (Arya Pharm. Co.)
خالی
این مطالعه توسط شرکت سازنده (داروسازی آریا) کنسل گردید.
این مطالعه توسط شرکت سازنده (داروسازی آریا) کنسل گردید.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی سرعت و میزان جذب دارو بدنبال تجویز تک دوز از فرآورده تست در مقایسه با داروی مرجع در داوطلبین سالم در وضعیت ناشتا - بررسی هم ارزی زیستی داروی تست ( قرص آریستاتین 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا ) با داروی مرجع (قرص Crestor 10mg ساخت کارخانه Astra-Zenica) با استفاده از AUC0-t و Cmax - بررسی ایمنی و تحمل داوطلبین در هنگام مصرف داروی تست در مقایسه با داروی مرجع
طراحی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص آریستاتین 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با Crestor 10mg ساخت کارخانه Astra-Zenica بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
نحوه و محل انجام مطالعه
1- 24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند.
2- در وضعیت ناشتا 2 عدد قرص رزوواستاتین 10 میلی گرم با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک دوز)
3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 1.0، 2.0، 3.0، 4.0، 4.5، 5.0، 6.0، 7.0، 8.0، 10.0، 24.0 و 48.0 ساعت بعد از تجويز دارو، از داوطلبین خون گرفته می شود.
4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته دارو مصرف میکند.
5- پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو ارسال می گردند و دارو به روش HPLC در پلاسماها تعیین مقدار می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: افراد خارج محدوده طبیعی - سابقه جراحی دستگاه گوارش - سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو - سابقه حساسیت به استاتین ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص آریستاتین 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا بصورت تک دوز گروه کنترل: قرص Crestor 10mg ساخت کارخانه Astra-Zeneca بصورت تک دوز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی داروی رزوواستاتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این مطالعه توسط شرکت سازنده (داروسازی آریا) کنسل گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044111N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن طیبی
نام سازمان / نهاد
شرکت تحقیقاتی بیوفارماسی پارس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 6061
آدرس ایمیل
l.tayebi@parsbiopharmacy.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص آریستاتین 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا در مقایسه با Crestor10mg بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی همسنگی زیستی قرص آریستاتین 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آریا
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- داشتن سن بین 18 تا 50 سال
- وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم
- سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی
- درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند.
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.
افرادی که طی سه ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.
افراد دارای سابقه مصرف دارو ویا الکل
افرادی که بیش از 10 نخ سیگار در روز می کشند.
ابتلا به بیماری که منجر به تجویز دارو طی 14 روز قبل شده باشد و یا مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 روز قبل از اولین روز تجویز دارو
افرادیکه سابقه حساسیت به استاتین ها را داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد 2 نوبت دارو مصرف میکند. یک نوبت داروی تست و یک نوبت داروی مرجع به فاصله حداقل یک هفته