مقایسه تاثیر دگزمدتومدین و مپریدین وریدی بولوس بر روی درمان لرز بدنبال بیهوشی عمومی
طراحی
تعداد 100 بیمار بر اساس مطالعات انجام شده ومحاسبات آماری که شرایط ورود به مطالعه را دارند بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی به عنوان نمونه پژوهش انتخاب خواهند شد و سپس با بلوک بندی دوتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. در گروه مداخله از داروی دکس مدتومدین و در گروه کنترل از داروی پتیدین استفاده خواهد شد. مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، دوسویه کور با گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش ریکاوری بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد گرفت. در گروه کنترل جهت درمان لرز از پتیدین(شرکت اکسیر –ایران) 10 میلی گرم و در گروه مداخله از دکس مدتومیدین (ایماژن-ایران) 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن استفاده خواهد شد و سپس متغیرهای همودینامیک بیماران از جمله فشار خون و ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون و دمای آگزیلاری بیماران هر 5 دقیقه توسط متخصص بیهوشی ثبت خواهد شد. همچنین شدت لرز در بیماران ، میزان پاسخدهی به درمان در مدت 15 دقیقه از شروع درمان و مدت زمان از بین رفتن لرز بطور کامل در هر دو گروه بررسی و ثبت خواهد شد. در این مطالعه بیماران و متخصص بیهوشی نسبت به مطالعه کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران با کلاس انجمن متخصصین آمریکا ASAیک و یا دو در محدوده سنی 18 تا 65 سال که بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی دچار لرز با گرید 3 یا 4 شده اند وارد مطالعه خواهند شد. عدم ورود: بیماران با سن زیر 18 و یا سن بالای 65 سال، حساسیت قبلی به داروی پتیدین و دگزمدتومدین و فشار خون پایین بیمار
گروههای مداخله
در گروه مداخله از داروی دکس مدتومیدین و در گروه کنترل از داروی پتیدین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه : زمان مورد نیاز برای از بین رفتن لرز و پیامد ثانویه : حداقل دوز داروی مورد نیاز جهت متوقف سازی لرز و استیبل شدن اثرات همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150125020795N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد اسلام جمال گلزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3556 6183
آدرس ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزمدتومدین و مپریدین وریدی بولوس بر روی درمان لرز بدنبال بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزمدتومدین و مپریدین وریدی بر روی درمان لرز بدنبال بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کلاس انجمن متخصصین آمریکا ASAیک و یا دو
محدود سنی 18-65 سال
بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی لرز با گرید 3 و یا 4 دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال و یا بالای 65 سال
حساسیت قبلی به داروی پتیدین یا دگزمدتومدین
فشار خون پایین بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مایل به شرکت در پژوهش که شرایط ورود به مطالعه دارند به صورت نمونه گیری در دسترس به عنوان نمونه پژوهش انتخاب خواهند شد و سپس با استفاده از نرم افزار Randlist با بلوک بندی دوتایی به دوگروه کنترل و مداخله تخصیصی خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی که پاسخ بیماران به داروی تجویز شده را ارزیابی می کند و همچنین بیماران که اطلاعی از نوع مداخله ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلکشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.400
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بدنبال بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوقف سازی لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی، شدت لرز در مدت 15 دقیقه از شروع درمان و مدت زمان لرز ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت شدت (گرید لرز) و مدت زمان لرز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی بیمارانی که دچار لرز با گرید 3 و 4 شده اند هر5 دقیقه فشار خون و ضربان قلب، درصد اکسیژن اشباع خون و دمای آگزیلاری اندازگیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری فشارخون و ضربان قلب با استفاده از دستگاه مانیتورینگ و درصد اشباع اکسیژن خون با استفاده از پالس اکسی متری و دمای آگزیلاری با استفاده از ترمومتر دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از دکس مدتومیدین(ایماژن-ایران) 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از پتیدین(شرکت اکسیر –ایران) 10 میلی گرم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
سه راه گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست