Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
یک سویه کور
کور نشده است
singlnotbl
1
1
1
1
خالی
Moderate and severe endometriosis were further explained.In this study, it was not possible to blind the patient
Moderate and severe endometriosis were further explained.In this study, it was not possible to blind the patient
خالی
اندومتریوز متوسط و شدید بیشتر توضیح داده شد.و در این مطالعه امکان کور سازی بیمار وجود نداشت
اندومتریوز متوسط و شدید بیشتر توضیح داده شد.و در این مطالعه امکان کور سازی بیمار وجود نداشت
First time IVF due to infertility
Moderate to severe endometriosis (according to laparoscopic criteria, moderate endometriosis was defined as Adhesion affecting Fallopian tubes or ovaries, and severe endometriosis was defined as the involvement of Fallopian tubes, ovaries, and cul-de-sac)
Age 18-40 years
Fertility due to endometriosis
First time IVF due to infertility
Moderate to severe endometriosis (according to laparoscopic criteria, moderate endometriosis was defined as Adhesion affecting Fallopian tubes or ovaries, and severe endometriosis was defined as the involvement of Fallopian tubes, ovaries, and cul-de-sac)
Age 18-40 years
Fertility due to endometriosis
Moderate -to –severe endometriosis was characterized by endometrial glands and stroma at least 5 mm beneath the peritoneum or an ovarian endometriotic cyst (endometrioma)
First time IVF due to infertility Moderate to severe endometriosis (according to laparoscopic criteria, moderate endometriosis was defined as Adhesion affecting Fallopian tubes or ovaries, and severe endometriosis was defined as the involvement of Fallopian tubes, ovaries, and cul-de-sac) Age 18-40 years Fertility due to endometriosis Moderate -to –severe endometriosis was characterized by endometrial glands and stroma at least 5 mm beneath the peritoneum or an ovarian endometriotic cyst (endometrioma)
ابتلا به ناباروری ناشی از اندومترویوز
محدوده سنی بین 18-40 سال
ابتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد (بر اساس معيارهاي لاپاراسكوپيك اندومتريوز متوسط به مواردي اطلاق شدكه چسبندگي لوله هاي فالوپ يا تخمدانها را درگير كرده باشد اندومتريوز شديد شامل مواردی بودكه لوله هاي فالوپ يا تخمدانها و كلدوساك درگير شده باشد)
ابتلا به ناباروری ناشی از اندومترویوز
محدوده سنی بین 18-40 سال
ابتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد (بر اساس معيارهاي لاپاراسكوپيك اندومتريوز متوسط به مواردي اطلاق شدكه چسبندگي لوله هاي فالوپ يا تخمدانها را درگير كرده باشد اندومتريوز شديد شامل مواردی بودكه لوله هاي فالوپ يا تخمدانها و كلدوساك درگير شده باشد)
آندومتریوز متوسط تا شدید با غدد آندومتر و استروما حداقل 5 میلی متر زیر صفاق یا کیست آندومتریوتیک تخمدان مشخص می شود (آندومتریوما)
ابتلا به ناباروری ناشی از اندومترویوز محدوده سنی بین 18-40 سال ابتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد (بر اساس معيارهاي لاپاراسكوپيك اندومتريوز متوسط به مواردي اطلاق شدكه چسبندگي لوله هاي فالوپ يا تخمدانها را درگير كرده باشد اندومتريوز شديد شامل مواردی بودكه لوله هاي فالوپ يا تخمدانها و كلدوساك درگير شده باشد) آندومتریوز متوسط تا شدید با غدد آندومتر و استروما حداقل 5 میلی متر زیر صفاق یا کیست آندومتریوتیک تخمدان مشخص می شود (آندومتریوما)
Blinding is not possible because the patients are aware of the type of intervention. Evaluation of the final results is done by a physician who is blind to the intervention type. A statistician who was blind to allocation analyzed the results.
Blinding is not possible because the patients are aware of the type of intervention. Evaluation of the final results is done by a physician who is blind to the intervention type. A statistician who was blind to allocation analyzed the results.
بیمار کور نبود و از درمان خود مطلع است. بررسی کننده نتایج و انالیزور اماری از نوع درمان بی اطلاع است
بیمار کور نبود و از درمان خود مطلع است. بررسی کننده نتایج و انالیزور اماری از نوع درمان بی اطلاع است
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash women's hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.ladan Kashani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162 َAlley (Abdul Majid), Shahid Baghdarnia Street (North Rashid), Shahid Bagheri Highway, Resalat Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1653915981
تلفن: +98 21 7788 3283
فکس: +98 21 7788 3196
ایمیل: Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://arash.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash women's hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Ladan Kashani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162 َAlley (Abdul Majid), Shahid Baghdarnia Street (North Rashid), Shahid Bagheri Highway, Resalat Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1653915981
تلفن: +98 21 7788 3283
فکس: +98 21 7788 3196
ایمیل: Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://arash.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash women's hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بانوان آرش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.ladanDr.Ladan Kashani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لادن کاشانی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162 َAlley (Abdul Majid), Shahid Baghdarnia Street (North Rashid), Shahid Bagheri Highway, Resalat Highway, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید) شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1653915981 تلفن: +98 21 7788 3283 فکس: +98 21 7788 3196 ایمیل: Kashani_ladan@tums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://arash.tums.ac.ir/
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثير تجويز داخل رحمي "فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت" (GCSF)در سیکل IVF بر ميزان باروري خانم هاي نابارور مبتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد
طراحی
حجم نمونه در این مطالعه 66 نفر در نظر گرفته شده است که پس از بررسی شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده یGSF و بدون مداخله تقسیم خواهند شد روش تخصیص تصادفی با استفاده از لیست کامپیوتری است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، یک سوکور است که بر 66 نفر خانم مبتلا به نازایی در بیمارستان آرش انجام خواهد شد. نحوه ی انجام مطالعه بدین صورت است که پس از تخصیص تصادفی، گروه اول تحت تزریق GSF بلافاصله بعد از پانکچر قرار گرفته و گروه دوم مداخله ای ندارند. بارداری کلینیکی با سونوگرافی ترانس واژینال 3 هفته بعد از انتقال بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: ابتلا به ناباروری ناشی از اندومترویوز ، محدوده سنی بین 18-40 سال، ابتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد
معیارهای خروج شامل:فاکتور مردانه ناباروری، وجود شواهد دال بر کاهش شدید رزرو تخمدان (سطح FSH بالاتر از 11، سطح AMH پایین تر از 5/0، کاهش AFC)،اختلالات غدد درون ریز ( دیابت - بیماری های تیروئید - هایپرپرولاکتینمی - آمنوره هایپوتالامیک و...)
ابتلا به بیماری های طبی و ایمونولوژیک ثابت شده
گروههای مداخله
مداخله در گروه مداخله: بلافاصله پس از پانکچر تخمدان یک آمپول GCSF ، به میزان 300 میکرو گرم از طریق کاتتر ترانس سرویکال بداخل حفره رحم تزریق میگردد. گروه کنترل در این مطالعه به صورت Blank Control بوده و هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اندومتریوز متوسط و شدید بیشتر توضیح داده شد.و در این مطالعه امکان کور سازی بیمار وجود نداشت
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110731007165N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تجويز داخل رحمي "فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت" (GCSF)در سیکل IVF بر ميزان باروري خانم هاي نابارور مبتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تجويز داخل رحمي "فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت" (GCSF)در سیکل IVF بر ميزان باروري خانم هاي نابارور مبتلا به اندومتريوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ناباروری ناشی از اندومترویوز
محدوده سنی بین 18-40 سال
ابتلا به اندومتريوز متوسط تا شديد (بر اساس معيارهاي لاپاراسكوپيك اندومتريوز متوسط به مواردي اطلاق شدكه چسبندگي لوله هاي فالوپ يا تخمدانها را درگير كرده باشد اندومتريوز شديد شامل مواردی بودكه لوله هاي فالوپ يا تخمدانها و كلدوساك درگير شده باشد)
آندومتریوز متوسط تا شدید با غدد آندومتر و استروما حداقل 5 میلی متر زیر صفاق یا کیست آندومتریوتیک تخمدان مشخص می شود (آندومتریوما)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاکتور مردانه ناباروری
وجود شواهد دال بر کاهش شدید رزرو تخمدان (سطح FSH بالاتر از 11، سطح AMH پایین تر از 5/0، کاهش AFC)
اختلالات غدد درون ریز ( دیابت - بیماری های تیروئید - هایپرپرولاکتینمی - آمنوره هایپوتالامیک و...)
ابتلا به بیماری های طبی و ایمونولوژیک ثابت شده ( لوپوس، آرتریت روماتوئید، سندرم آنتی فسفولیپید، بیماری های قلبی عروقی، کبدی و کلیوی )
آنومالی های مادرزادی رحم و مشکلات حفره آندومتر ( رحم دو شاخ، رحم تک شاخ، آشرمن، میوم، پولیپ و...)
کاندید اهدا (تخمک اهدایی و رحم اجاره ای)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه ما 66 نفر بود که در هر گروه 33 نفر قراردارد و توسط روش تصادفی سازی ساده تخصیص تصادفی می شوند.در این روش از فانکشن Random between برنامهExell برای تولید عدد تصادفی بین عدد 1و 2 استفاده می شود این کار 66 بار تکرار گردید و بدین ترتیب توالی تصادفی حاصل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-01-12, ۱۳۹۷/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.787
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از پانکچر تخمدان یک آمپول GCSF ، به میزان 300 میکرو گرم بداخل حفره رحم تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بيمارستان آرش -خیابان رشید-تهرانپارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بيمارستان آرش -خیابان رشید-تهرانپارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لادن كاشاني
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آرش تهرانپارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 8828 1866
فکس
+98 21 8895 2510
ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست