تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵ 121007
2 2020-01-17, ۱۳۹۸/۱۰/۲۷ 118558
1 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰ 104435
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر شدت درد بیماران مبتلا به سرطان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروهای کنترل و مداخله تصادفی شده با گروهای موازی و کور نشده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تجسم بصری یک تصویر(برجسته ترین بخش) از صحنه آسیب زا مربوط به درد ناشی از سرطان. پی گیری بصری حرکت انگشت مداخله گر در همان حالتی که بیمار صحنه آسیب زا را پی در پی مجسم می کند. بیمار باید حرکات سریع انگشت مداخله گر را که در عرض میدان بینایی وی قرار دارد با حرکات سریع چشم دنبال کند. انگشت مداخله گر تقریباً 30 سانتی متر از چشمان بیمار فاصله داشته و از راست به چپ وبلعکس در میدان بینایی بیمار حرکت می کند. این حرکت شامل دوبار رفت و برگشت به طرفین در عرض یک ثانیه که یک چرخه محسوب می شود و هر 24-12 چرخه یک مجموعه است. این مجموعه بر اساس نیاز بیمار و همکاری او می تواند تا 5 جلسه و هر جلسه 30تا 45 دقیقه انجام شود (شاپیرو2010).بعد از پایان هر جلسه پرسشنامه ها توسط بیمار مجددا تکمیل می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:ابتلا به بیماری سرطان طبق تشخیص پزشک متخصص که حداقل 6 ماه از آن گذشته باشد. درد متوسط تا شدید ناشی از سرطان بر اساس مقیاس درد شرایط عدم ورود:همکاری نکردن با درمانگر یا عدم تمایل به همکاری در حین اجرای کار تحمل نکردن روش درمانی EMDR
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:روش درمانی EMDR برای هر بیمار به صورت انفرادی در اتاق مشاوره سه تا پنج جلسه یک ساعته(بر اساس شرایط بیمار) انجام خواهد شد. در هر جلسه قبل از مداخله و بعد از مداخله دو مقیاس ناراحتی ذهنی و مقیاس رتبه بندی درد مجددا توسط بیماران تکمیل می شود. تعدادبیماران در این گروه 30 نفر می باشد. گروه کنترل در جلسه اول پرسشنامه ویژگی های جمعیت شناختی ، مقیاس رتبه بندی درد و مقیاس ناراحتی ذهنی تکمیل شده، سپس بعد از پایان هر جلسه بدون هیچ گونه مداخله ای دوباره پرسشنامه های فوق توسط واحدهای مورد پژوهش تکمیل خواهد شد.تعدادبیماران در این گروه 30 نفر می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ؛ شدت ناراحتی ذهنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190822044581N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعیم عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3222 3853
آدرس ایمیل
naiem.abdi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر شدت درد بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر شدت درد بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- ابتلا به بیماری سرطان طبق تشخیص پزشک متخصص که حداقل 6 ماه از آن گذشته باشد. پایداری وضعیت همودینامیک بیمار عدم استفاده از آرام بخش ها درد متوسط تا شدید ناشی از سرطان بر اساس مقیاس درد هوشیاری و آموزش پذیر بودن بیمار سواد خواندن و نوشتن عدم وجود اختلالات بینایی و استرابیسم عدم سابقه مصرف مواد مخدر نداشتن بیماری های سیستمیک که سیستم عصبی را تحت تأثیر قرار می دهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- همکاری نکردن با درمانگر یا عدم تمایل به همکاری در حین اجرای کار- تحمل نکردن روش درمانی EMDR
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی بلوکی بین دو گروه تخصیص خواهند یافت.در طی واگذاری بلوک تصادفی ، ترتیب شرکت کنندگان در گروه های مداخله و کنترل به شرح زیر است:با ضرب تعداد گروههای مطالعه (دو گروه) در 2 ، تعداد نمونه در هر بلوک 4 محاسبه شد. سپس ، با محاسبه فاکتوریل از هر نمونه نمونه بلوک (4 = 4 = 4 3 × 2 24 1 = 24) ، تعداد بلوک های ایجاد شده از کلیه سفارشات ممکن به عنوان 24 بدست آمد.از آنجا که تعداد افراد در هر بلوک 4 نفر و اندازه تخمین زده شده نمونه براساس توضیحات 60 نفر بود ، با همسان سازی 13 عدد تصادفی تولید شده توسط Sample Randomizer با شماره بلوک های ذکر شده ، ترتیب 60 نفر از افراد مورد مطالعه تعیین شد.عدد یک به شصت به گروه های موضوع و کنترل اختصاص یافتند و لیست تخصیص تصادفی ویرایش شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
گچساران خیابان مدرس شرقی کوچه جهارم
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7581698999
تاریخ تایید
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد در بیماران بر اساس مقیاس درجه بندی درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش قبل از مداخله و اندازه گیری بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری شدت درد

2

شرح متغیر پیامد
شدت ناراحتی ذهنی بر اساس واحدهای ناراحتی ذهنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش قبل از مداخله و اندازه گیری بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحدهای ناراحتی ذهنی یا(SUD)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:تعداد بیماران این گروه 30 نفر می باشد. روش درمانی EMDR برای هر بیمار به صورت انفرادی در اتاق مشاوره سه تا پنج جلسه یک ساعته(بر اساس شرایط بیمار) انجام خواهد شد. در هر جلسه قبل از مداخله و بعد از مداخله دو مقیاس ناراحتی ذهنی و مقیاس رتبه بندی درد مجددا توسط بیماران تکمیل می شود.ف
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در جلسه اول پرسشنامه ویژگی های جمعیت شناختی ، مقیاس رتبه بندی درد و مقیاس ناراحتی ذهنی تکمیل شده، سپس بعد از پایان هر جلسه بدون هیچ گونه مداخله ای دوباره پرسشنامه های فوق توسط واحدهای مورد پژوهش تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
نعیم عبدی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591959497
تلفن
+98 74 3322 5041
ایمیل
abdi.naeim@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمد ملک زاده
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان منتظری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591959497
تلفن
+98 74 3322 5041
ایمیل
abdi.naeim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
نعیم عبدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان منتظری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591959497
تلفن
+98 74 3322 5041
ایمیل
abdi.naeim@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
نعیم عبدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان منتظری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591959497
تلفن
+98 74 3322 5041
ایمیل
abdi.naeim@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
نعیم عبدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان منتظری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591959497
تلفن
+98 74 3322 5041
ایمیل
abdi.naeim@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...