مقایسه الگوی بیان ژن و فاکتور نروتروفیک مشتق از مغز در بیماران دچار اختلال افسردگی عمده تحت درمان با دارو فلوکسیتین و درمان شناختی-رفتاری
طراحی
نوع مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کورمی باشد
برای تصادفی سازی از نرم افزار R استفاده خواهد شد.
حجم نمونه :40 نفر ﺑﻴﻤـﺎر می باشد
ﺑﻴﻤﺎران در ﻳﻜـﻲ از دو گروه دارو درمانی و درﻣﺎن ﺷﻨﺎﺧﺘﻲ رفتاری ﻗﺮار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه تحقیق, بیماران با اختلال افسردگی عمده مراجعه کننده به بیمارستان روانپزشکی زارع وبخش خصوصی شهر ساری تشکیل می دهند .ازبیماران قبل و بعد ازمداخله نمونه خون گرفته و از نظر پروتئین BDNF و بیان ژن بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارﻫـﺎي ورود:
1. ﺗﺸﺨﻴﺺ اختلال اﻓﺴﺮدﮔﻲ عمده
2. ﺗﺤﺼﻴﻼت ﺳﻴﻜﻞ و ﺑﺎﻻﺗﺮ،
3. داﺷﺘﻦ ﺣـﺪاﻗﻞ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﺟﺴﻤﺎﻧﻲ و ﺷﻨﺎﺧﺘﻲ .
4. نداشتن سایکوز و افکار جدی اسیب رساندن به خود و دیگران
5. عدم دریافت درمان روانشناختی دیگر همزمان
6.
ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎي ﺧﺮوج :
1. بروز اﺧﺘﻼﻻت ﺣﺎد روان ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻨﺎ ﺑﻪ ﻧﻈﺮ روان ﭘﺰﺷﻚ.
2. بروز ﺑﻴﻤﺎري ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟـﺪي و ﻣﺤـﺪود ﻛﻨﻨـﺪه .
3.رنج سنی بین 18-55 سال.
4.مصرف سایر دارو های روان درمانی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار اختلال افسردگی عمده که طی 12 جلسه با روش درمان شناختی رفتاری مورد درمان قرار میگیرند . در این مدل درمانی ,بیماران دچار اختلال افسردگی عمده با تکیه بر ذهنیت و رفتار آنها و مشکلات مختلف از اضطراب و افسردگی تا انواع اختلالات شخصیتی را درمان می کنند.
گروه کنترل :گروه درمان با داروی فلوکسیتین که 20 میلی گرم دارو بصورت روزانه به مدت 3 ماه دریافت می کنند.روش دارو درمانی یک روش پذیرفته است که درمان شناختی رفتاری باآن مقایسه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی کلینیکال بیماران
سن شروع بیماری
طول دوره بیماری
بیان ژن
پروتئین BDNF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190710044171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین قلعه نویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 9337
آدرس ایمیل
hossein.ghalehnoei58@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه الگوی بیان ژنی در نمونه ی خون بیماران افسرده تحت درمان با داروی فلوکستین و درمان شناختی-رفتاری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی الگوی بیان ژنی در نمونه ی خون افراد مبتلا به افسردگی عمده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺗﺸﺨﻴﺺ اﻓﺴﺮدﮔﻲ اﺳﺎﺳﻲ
ﻣﺤﺪودهﺳﻨﻲﺑﻴﻦ18-55 ﺳﺎل
ﺗﺤﺼﻴﻼت ﺳﻴﻜﻞ و ﺑﺎﻻﺗﺮ
داﺷﺘﻦﺣـﺪاﻗﻞﺗﻮاﻧﺎﻳﻲﺟﺴﻤﺎﻧﻲ و ﺷﻨﺎﺧﺘﻲﺟﻬﺖﺷﺮﻛﺖ در ﺟﻠﺴﺎتﻣﺪاﺧﻠﻪ
عدم وجود سایکوز وافکارجدی اسیب رساندن به خود ودیگران
عدم دریافت درمان روانشناختی دیگر همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز اﺧﺘﻼﻻتﺣﺎد روان ﭘﺰﺷﻜﻲﺑﻨﺎﺑﻪﻧﻈﺮ روان ﭘﺰﺷﻚ
داشتن ﺑﻴﻤﺎريﭘﺰﺷﻜﻲﺟـﺪي و ﻣﺤـﺪودﻛﻨﻨـﺪه
مصرف داروهای مداخله کننده
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نمونه قبل از مداخله و یک نمونه بعد از مداخله گرفته میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با اختلال MDD توسط پزشک متخصص بر اساس معیار DSM-V مشخص می شوند.درجه افسردگی بیماران بر اساس پرسشنامه Beck بصورت خود ارزیابی تعیین می شود.بیماران بر اساس نرم افزار آنلاین Graphpad بصورت تصادفی در دو گروه دارو درمانی (کنترل)و گروه درمانی CBT (مداخله )تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی شناختی -رفتاری با نظر مجقق گروه کور مطالعه می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم میدان معلم معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.759
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی عمده
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییرات ژنی حاصل از مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات ژنی در ابتدا و 6 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی ژنی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده ی 12 جلسه درمان شناختی - رفتاری گروهی که روان درمانگران از آن برای آموش افراد استفاده می کنند و احساسات و رفتار های آنها را از طریق الگوهای فکری و باورهایشان تغییر می دهند. هر جلسه به مدت 90 دقیقه می باشد گروه کنترل:گروه دارو درمانی که بیماران به مدت 3 ماه داروی فلوکسیتین به میزان 20 میلی گرم بصورت روزانه استفاده می کنند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دارو درمانی بیماران به مدت سه ماه روزانه 20 میلی گرم داروی فلوکسیتین دریافت می کنند.