تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
هدف از این مطالعه نقش هیپوتیروییدی در جداسازی مشکل بیماران از مکانیکال ونتیلاسیون می باشد.
-
طراحی
-
مطالعه کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
80 بیمار تحت تهویه مکانیکی برای بیش از یک هفته وارد مطالعه شده و به طور تصادفی در دو گروه 40 نفری تقسیم شدند. گروه اول درمان های معمول دریافت داشته و گروه دوم در کنار درمان های معمول، روزانه لووتیروکسین 0/1 میلی گرم اول صبح دریافت داشتند. پیامد درمان و امکان جداسازی از دستگاه بین دو گروه ارزیابی گردید. یافته های حاصل بین دو گروه مقایسه شدند.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
معیار های ورود:
بیماران فاقد بیماری های تیروییدی شناخته شده قبلی
تهویه مکانیکی بیش از یک هفته
معیار های خروج :
بیماری های مغزی، ریوی
سابقه مصرف داروهای مداخله کننده با هورمون های تیروییدی مثل لیتیم
عدم رضایت بیمار
سابقه بیماری قلبی
اریتمی بدون علت
بيماران با سابقه هيپوتيروئيدي
-
گروههای مداخله
-
گروه مداخله : تجویز لووتیروکسین
گروه کنترل: عدم تجویز لووتیروکسین
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
زمان جداسازی از ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20120605009948N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:
retrospective
آخرین بروز رسانی:
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:
1
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
نقش هیپوتیروییدی در جداسازی مشکل بیماران از مکانیکال ونتیلاسیون
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
اثر هیپوتیروئیدی در مکانیکال ونتیلاسیون
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران فاقد بیماری های تیروییدی شناخته شده قبلی
تهویه مکانیکی بیش از یک هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مغزی، ریوی
سابقه مصرف داروهای مداخله کننده با هورمون های تیروییدی مثل لیتیم
عدم رضایت بیمار
سابقه بیماری قلبی
اریتمی بدون علت
بيماران با سابقه هيپوتيروئيدي
-
سن
-
بدون محدودیت سنی
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
3
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
- شرکت کننده
- ارزیابی کننده پیامد
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
از بین افراد که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، یک نمونه غیرتصادفی با استفاده از روش نمونه گیری آسان گرفته می شود. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، روش کاتترگذاری را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه توزیع می کند. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. نحوه ایجاد توالی تصادفی با استفاده از تصادفی سازی ساده بود. برای ساخت توالی تصادفی به بلوک های ممکنه (6 بلوک) از یک تا 6 شماره می دهیم. با توجه به حجم نمونه هر تعداد بلوک 4 تایی که نیاز باشد استفاده خواهد شد. شماره بلوک ها را از جدول اعداد تصادفی انتخاب و براساس این شماره ها توالی بلوک ها را در هر گروه مشخص خواهد شد
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
دو سویه کور
-
توصیف نحوه کور سازی
-
در این مطالعه به شرح زیر کور سازی انجام می شود:
مسئول جمع اوری داده ها ی: به دلیل عدم اطلاع از تجویز یا عدم تجویز لووتیروکسین کور هستند.
بیماران: کور هستند چون از دریافت لووتیرکسین مطلع نخواهند بود.
نحوه كورسازي: براساس توالی اعداد تصادفی شده، گروه A یا B در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. محققی که اطلاعی از محتویات و توالی پاکت ها ندارد به ترتیب پاکت ها را باز کرده و براساس اینکه A یا B درآمده باشد، لووتیروکسین برای آنها تجویز خواهد شد یا نه. فقط یکی از اعضای تیم آگاهی دارد که A یا B مربوط به کدام گروه است.
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2017-02-16, ۱۳۹۵/۱۱/۲۸
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.TBZMED.REC.1395.1226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
هیپوتیروئیدی
-
کد ICD-10
-
E03
-
توصیف کد ICD-10
-
Other hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
زمان جداسازی از ونتیلاتور
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
روزانه
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
با استفاده از پرسشنامه
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: تجویز لووتیروکسین با دوز روزانه 0/1 میلی گرم از طریق لوله نازوگاستریک تا زمان اکستوباسیون (قرص لووتیروکسین سدیم، محصول ایران هورمون)
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: عدم تجویز لووتیروکسین
-
طبقه بندی
-
مصداق ندارد
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
مصداق ندارد
-
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-
هنوز تصمیمی گرفته نشده است
-
سایر توضیحات
-