بررسی اثر بخشی و سودمندی تخلیه ی پنوموتوراکس در نوزادان به روش آسپیراسیون سوزنی در مقایسه با تخلیه به روش تعبیه ی چست تیوب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های کنترل و مداخله با طراحی موازی در 116 بیمار (از اسفند سال 1397 تا شهریور سال 1398)، تصادفی شده به روش بلوک های جایگشتی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
116 بیمار از 3 بیمارستان (بیمارستان کودکان علی اصغر، بیمارستان اکبرآبادی و بیمارستان مهدیه) با تشخیص پنوموتوراکس انتخاب شدند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند. در گروه مداخله تخلیه پنوموتوراکس به روش آسپیراسیون سوزنی انجام گرفت و در گروه کنترل تخلیه پنوموتوراکس به روش چست تیوب انجام گرفت. پس از تخلیه پنوموتوراکس، پارامترهایی از قبیل سن حاملگی، وزن تولد، نوع زایمان، جنسیت، عدد آپگار، میزان درمان، میزان مورتالیتی، نیاز به تهویه تهاجمی و غیرتهاجمی، نتایج کشت خون و CRP، مدت زمان مصرف آنتی بیوتیک و مدت زمان بستری شدن در بیمارستان، و ناحیه درگیری پنوموتوراکس در هر دو گروه مورد بررسی و مقایسه قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
رضایت والدین، نوزادان بستری در بخش NICU که تحت حمایت تنفسی بودند (شامل لوله اندوتراکیال و یا CPAP و یا نیاز به اکسیژن بیش از 40 درصد) و در گرافی قفسه سینه تشخیص پنوموتوراکس توسط پزشک داده شد ، سن 1 تا 28 روز
شرایط خروج از مطالعه:
عدم رضایت والدین، آنومالی مادرزادی، هایپوپلازی ریه ، سندرم پاتر، بیماری های قلبی مادرزادی، پلورال افیوژن، پنوموتوراکس فشارنده و یا تخلیه ی اورژانسی قبل از گرفتن گرافی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفي به دو گروه مداخله تقسیم شدند. در گروه مداخله تخلیه پنوموتوراکس به روش آسپیراسیون سوزنی انجام شد و در گروه کنترل تخلیه پنوموتوراکس با روش چست تیوب انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت درمان، عوارض وابسته به بکارگیری این روشها برای درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت شاکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6253
آدرس ایمیل
shakeri.z@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشی و سودمندی تخلیه ی پنوموتوراکس در نوزادان به روش آسپیراسیون سوزنی در مقایسه با تخلیه به روش تعبیه ی چست تیوب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو روش چست تیوب و آسپیراسیون سوزنی در درمان نوزادان مبتلا به پنوموتوراکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
بین 1 تا 28 روز باشند
نوزادان بستری در بخش NICU که تحت حمایت تنفسی بودند (شامل لوله اندوتراکیال و یا CPAP و یا نیاز به اکسیژن بیش از 40 درصد) و در گرافی قفسه سینه تشخیص پنوموتوراکس توسط پزشک داده شد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
پنوموتوراکس فشارنده و یا تخلیه ی اورژانسی قبل از گرفتن گرافی
هایپوپلازی ریه
بیماری مادرزادی قلبی
سندروم آسپیراسیون مکونیوم
مشکلات و ناهنجاری های مادرزادی
سندرم پاتر
پلورال افیوژن
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
حجم نمونه تحقق یافته:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتی استفاده شده است. نوزادان مورد مطالعه به 2 گروه A (درمان با روش تعبیه چست تیوب) و گروه B (درمان با روش آسپیراسیون سوزنی) تقسیم شدند. 2 ترکیب احتمالی برای گروه ها به صورت AB و BA ایجاد شد. سپس یکی از این ترکیب ها به صورت تصادفی انتخاب شد. این پروسه چندین بار انجام شد تا به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
عوارض ناشی از به کارگیری 2 روش (میزان مورتالیتی، نیاز به تهویه تهاجمی و غیرتهاجمی، نتایج کشت خون و CRP، مدت زمان مصرف آنتی بیوتیک و مدت زمان بستری شدن در بیمارستان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تخلیه پنوموتوراکس
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی پزشک و تست های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله(روش آسپیراسیون سوزنی): در این گروه (48 نوزاد)، توراسنتز توسط آسپیراسیون هوا با سرنگ 10 تا 20 سی سی با نیدل 23 تا 25 گیج و یا آنژیوکت 18 تا 24 انجام شد و از دومین یا سومین فضای بین دنده ای و دقیقا در محل بالای دنده (جهت جلوگیری از آسیب به عروق خون) در خط میدکلاویکولار انجام گردید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل (روش چست تیوب): در این گروه (68 نوزاد)، توراکوستومی به روش چس تیوپ به واسطه ورود لوله های 10-12 فرنچ، بعد از استفاده از محلول های ضد عفونی کننده و بی حسی موضعی انجام گردید. یک برش کوچک در خط مید آگزیلاری ششمین فضای بین دنده ای انجام می شد. سپس چس تیوپ وارد فضای پلور میشد و به سمت قدام چرخیده و به سمت پنوموتوراکس هدایت میشد و نهایتا به دریچه هملیخ و یا لوله ای که انتهایش زیر سطح آب است وصل میشد و پروسه تخلیه انجام میشد.