چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی تاثیر کرم واژینال برگ درخت سدر بر ولو واژینیت کاندیدایی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه ها، پس از تشخیص واژینیت کاندیدایی توسط ماما در مراکز بهداشتی درمانی و درمانگاه تخصصی بیمارستان الهادی شهر شوشتر، به صورت تصافی و دو سو کور (پژوهشگر و گروههای مورد مطالعه) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله از کرم واژینال برگ سدر و گروه کنترل ازدرمان استاندارد واژینیت کاندیدایی، کرم واژینال کلوتریمازول 1% استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: وجود علائم و نشانه های واژینیت کاندیدایی در مصاحبه یا مشاهده و تایید آن با مطالعه آزمایشگاهی؛ زنان متاهل بین 20 تا 45 سال؛ بیمارانی که تنها یک شریک جنسی دارند و خودشان تنها شریک جنسی همسر مورد نظر هستند؛ رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه. شرایط عمده خروج: زنان استفاده کننده از داروهای ضد قارچی خوراکی و یا موضعی؛ کورتیکواستروئیدها و آنتی بیوتیک ها از 2 هفته قبل از مطالعه؛ مصرف داروهای استروئیدی؛ استفاده از IUD؛ بارداری یا شیردهی؛ دیابتی و دارای نقص سیستم ایمنی؛ خونریزی غیر طبیعی رحمی؛ عادت ماهیانه و عوارض جانبی دارو.
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کرم واژینال برگ درخت سدر
متغیرهای پیامد اصلی
خارش؛ اریتم؛ دیس پارونی؛ ترشحات واژینال، ادم ولو؛ سوزش ادرار؛ بهبود نتیجه کشت ترشحات واژینال؛ مقدار PH

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190805044444N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-12, ۱۳۹۸/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-12, ۱۳۹۸/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-12, ۱۳۹۸/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم هنرمندپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3622 9544
آدرس ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کرم واژینال برگ درخت سدر با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان ولوواژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال برگ درخت سدر بر ولوواژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده ورود: وجود علائم و نشانه های واژینیت کاندیدایی در مصاحبه یا مشاهده و تایید آن با مطالعه آزمایشگاهی ؛ زنان متاهل بین 20 تا 45 سال؛ بیمارانی که تنها یک شریک جنسی دارند و خودشان تنها شریک جنسی همسر مورد نظر هستند؛ رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عمده خروج: زنان استفاده کننده از داروهای ضد قارچی خوراکی و یا موضعی؛ کورتیکواستروئیدها و آنتی بیوتیک ها از 2 هفته قبل از مطالعه؛ مصرف داروهای استروئیدی؛استفاده از IUD ؛ بارداری یا شیردهی؛ دیابتی و دارای نقص سیستم ایمنی؛ خونریزی غیر طبیعی رحمی، عادت ماهیانه و عوارض جانبی دارو.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
حجم نمونه تحقق یافته: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت تصادفی و به روش بلوک های جایگشتی با سایز بلوک 6 تقسیم بندی می شوند. داروهای مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده توسط فردی خارج از مطالعه با توجه به کدهای متناظر در پاکت های دربسته قرارداده شده سپس به هر بیماری که وارد مطالعه می شود اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
واژینال کرم برگ سدر با اضافه کردن عصاره به یک پایه کرم مناسب (امولسیون آب در روغن) با غلظت 5٪ تهیه شد. در داروخانه کرم واژینال کلوتریمازول 1%با استفاده از همان پایه تهیه شد. تمام محصولات نهایی از نظر ظاهری و رنگ برای حفظ یکنواختی، یکسان بودند. آزمایشات میکروبیولوژیکی و فیزیکوشیمیایی (یکنواختی، ثبات، توزیع و اسیدیته) روی فرمولاسیونهای آماده انجام شده است. نمونه ها به طور تصادفی تحت درمان با داروی A و B قرار خواهندگرفت. کرم گیاهی برگ سدر و کلوتریمازول 1% هر دو قابل استفاده با اپلیکاتور بوده و نامگذاری آنها به A و B به این علت می باشد که پژوهشگر و واحدهای پژوهش از آن بی اطلاع باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی شوشتر
آدرس خیابان
شوشتر. بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
64516-84534
تاریخ تایید
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHOUSHTAR.REC.1398.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودی کامل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز و14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بهبود علایم بالینی بر اساس پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نتیجه کشت واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 7 روز بعدازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسمیر واژن

3

شرح متغیر پیامد
اسیدیته واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 7 روز بعدازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاغذ ph سنج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:کرم واژینال برگ درخت سدر یک اپلیکاتور یک بار در روز به مدت 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:کرم واژینال کلوتریمازول یکبار در روز به مدت یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی و درمانگاه تخصصی بیمارستان الهادی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اعظم هنرمندپور
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451684534
تلفن
+98 61 3622 9544
ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشکده علوم پزشکی شوشتر
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451684534
تلفن
+98 61 3622 9544
ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اعظم هنرمندپور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر، شوشتر، ایران.
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451684534
تلفن
+98 61 3622 9544
ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اعظم هنرمندپور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر، شوشتر، ایران.
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451684534
تلفن
+98 61 3622 9544
ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شوشتر
نام کامل فرد مسوول
اعظم هنرمندپور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی، دانشکده علوم پزشکی شوشتر، شوشتر، ایران.
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار رجایی. بیمارستان الهادی. دانشکده علوم پزشکی شوشتر
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451684534
تلفن
+98 61 3622 9544
ایمیل
navarbaf_n@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از این داده ها جهت بررسی عفونت قارچی در سایر قسمت های بدن استفاده کرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بادریافت ایمیل مجری مسئول honarmandpour.a@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست داده ها به صورت ایمیلی، داده ها طی مدت 1-2هفته ارسال خواهد گردید
سایر توضیحات
در حال خواندن...