1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر بخشی آلتلیز (آلتپلاز بیوسیمیلار ) تولید شرکت آرنا حیات دانش با نمونه برند آن اکتیلیز در درمان بیماران سکته قلبی حاد به همراه بالا رفتن قطعه ST ؛ مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی با گروه کنترل فعال و رویکرد نان اینفریوریتی، تصادفی شده، موازی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰ 200122
2 2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱ 185422
1 2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳ 101330
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
    2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
    2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
    2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
    خالی
    clinical trial site update and patient recruitment update
    خالی
    بروز رسانی سایت های مطالعه بالینی و تاریخ شروع بیمارگیری

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Labbafinezhad Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید دکتر لبافی نژاد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Bahareh hajbartali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهاره حاج براتعلی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 9th Boostan St,Tehran, District 4,Tehran Province
    آدرس خیابان - فارسی: تهران ، خیابان پاسداران ،بوستان نهم ، نبش خیابان پایدارفرد
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: Tehran
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1666663111
    تلفن: +98 21 23601
    فکس:
    ایمیل: tehran.hlabbafinezhad.dabir@tamin.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadye Pakdasht Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای پاکدشت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Nahid Mohebi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکترناهید محبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Khatoon abad, Pakdasht,, Khavaran road 25 kilometer,Tehran Province
    آدرس خیابان - فارسی: تهران - کیلومتر 25 جاده خاوران - پاکدشت بعد از خاتون آباد
    شهر - انگلیسی: pakdasht
    شهر - فارسی: پاکدشت
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1666663111
    تلفن: +98 21 3644 2012
    فکس:
    ایمیل: shpmc@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی التپلاز بیوسیمیلار Altelyse تولید شرکت آرنا حیات دانش با نمونه برند آن Actilyse در بیماران سکته قلبی حاد به همراه بالا رفتن قطعه ST
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی با گروه کنترل فعال و با رویکرد نان اینفریوریتی، تصادفی شده، و موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در پنج مرکز بیمارستان طالقانی، بیمارستان شهدای تجریش، بیمارستان لقمان و بیمارستان لبافی نژاد و بیمارستان فیاض بخش انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال مبتلا به سکته حاد قلبی همراه بالا رفتن قطعه ST که دسترسی به Cat lab برای انجام PPCI Primary Percutaneous Coronary Intervetion را ندارند و یا انتظار تاخیر بیشتر از 2 ساعت تا شروع درمان را دارند و فرم رضایتنامه آگاهانه را امضا کرده اند و کانتراندیکاسیون دریافت درمان ترومبولیتیک را ندارند وارد مطالعه می شوند.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله وجود دارد. همه بیماران درمانهای روتین شامل آسپیرین، آنتاگونیست های رسپتور ADP و آنتی کوآگولان را دریافت خواهند کرد. در یک گروه درمان ترومبولیتیک با داروی برند آکتیلیز و در گروه دیگر داروی بیوسیمیلار ساخت شرکت آرنا حیات دانش با نام آلتلیز را دریافت خواهند کرد. درمان ترومبولیتیک بصورت accelerated و شامل یک دوز بولوس و سپس دریافت تزریقی دارو ظرف 1.5 ساعت بعد از آن خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه در این مطالعه میزان برگشت قطعه ST بعد از 90 دقیقه (STR) خواهد بود . پیامد های ثانویه عبارتند از برگشت کامل یا نسبی قطعه ST بعد از 90 دقیقه، میزان برگشت قطعه ST بعد از 180 دقیقه، مورتالیتی به هر علت در طی 30 روز بعد از شروع درمان، مورتالیتی قلبی عروقی در طی 30 روز بعد از شروع درمان، مورتالیتی درون بیمارستانی به هرعلت، کسر جهشی بطنی (EF) ، خونریزی بعد از شروع درمان، میزان واکنش های حساسیت دارویی و آلرژیک، میزان عوارض عمده قلبی (MACE)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
بروز رسانی سایت های مطالعه بالینی و تاریخ شروع بیمارگیری
نام اختصاری
ARENA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190729044366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-06-07, ۱۴۰۰/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک خویینی
نام سازمان / نهاد
شرکت آرنا حیات دانش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 3571
آدرس ایمیل
khoein.b@arenalifescience.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی آلتلیز (آلتپلاز بیوسیمیلار ) تولید شرکت آرنا حیات دانش با نمونه برند آن اکتیلیز در درمان بیماران سکته قلبی حاد به همراه بالا رفتن قطعه ST ؛ مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی با گروه کنترل فعال و رویکرد نان اینفریوریتی، تصادفی شده، موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثر بخشی التلیز با اکتیلیز در بیماران سکته قلبی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد قفسه سینه منطبق با ایسکمی قلبی به مدت بیشتر از 20 دقیقه شروع علائم انفارکتوس حاد قلبی ( peak درد قفسه سینه) حداکثر 12 ساعت قبل از شروع درمان ترومبولیتیک وجود علائم سکته قلبی در الکتروکاردیوگرام بصورت: بالا رفتن قطعه ST در دو لید مجاور از هر یک از لیدهای ECG بجز v2 و v3 به میزان مساوی یا بیشتر از 0.1 میلی ولت؛ بالا رفتن قطعه ST به میزان مساوی یا بیشتر از 0.25 میلی ولت در لید های v2 و v3 در آقایان با سن کمتر از 40 سال؛ بالا رفتن قطعه ST به میزان مساوی یا بیشتر از 0.2 میلی ولت در لید های v2 و v3 در آقایان با سن بیشتر از 40 سال؛ بالا رفتن قطعه ST به میزان مساوی یا بیشتر از 0.15 میلی ولت در لید های v2 و v3 در خانم ها بدون محدودیت سنی عدم دسترسی به Cat lab برای انجام PPCI, Primary Percutaneous Coronary Intervetion یا انتظار تاخیر بیشتر از 2 ساعت بین اولین تماس درمانی (First Medical Contact, FMC) و انجام اولین دیاتاسیون با بالون با کسر زمانی که از اولین تماس درمانی تا شروع درمان ترومبولیتیک طول میکشد. گواهی رضایتنامه آگاهانه امضا شده سن 18 سال یا بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بلوک شاخه چپ left bundle block در نوار قلب بیماریهای شدید همراه شناخته شده از قبیل نارسایی کلیوی (GFR<30)، نارسایی کبدی، افزایش فشار خون پورتال، هپاتیت، ترومبوسیتوپنی، نوترووپنی و پانکراتیت شناخته شده ( از شرح حال اولیه بدست می آید) کاردیوژنیک شوک (فشار سیستولیک کمتر از 90 میلی متر) کلیپ کلاس Killip class III & IV وجود هر گونه سابقه خونریزی مغزی یا سکته مغزی با منشا نامشخص بدون در نظر گرفتن زمان وقوع سکته مغزی ایسکمیک آسیب سیستم عصبی مرکزی شناخته شده یا بدخیمی (اولیه یا متاستاتیک) یا ناهنجاریهای عروقی arteriovenous malformations دایسکسیون آئورت Aortic dissection خونریزی فعال یا اختلال خونریزی دهنده شناخته شده به استثنای خونریزی قاعدگی ترومای جدی به سر و صورت در سه ماه گذشته جراحی داخل مغزی و یا داخل نخاعی در 2 ماه گذشته سایر موارد ترومای عمده یا جراحی ظرف 1 ماه گذشته خونریزی دستگاه گوارش در 1 ماه گذشته افزایش فشار خون شدید و کنترل نشده (مقاوم به درمان اورژانس ) محل ورود سوزن به بدن در 24 ساعت گذشته که قابل فشار دادن نباشد non-compressable punctures مثل محل بیوپسی کبد، محل سوزن تزریق داخل کمری lumbar puncture LP سابقه فشار خون شدید مزمن که بخوبی کنترل نشده باشد فشار خون در زمان ارزیابی به میزان سیستول بالای 180 میلی متر جیوه و دیاستول بالای 110 میلی متر جیوه حمله گذرای ایسکمیک سیستم عصبی مرکزی Transient Ischemic Attack TIA در شش ماه گذشته دیمانس حاملگی و یا هفته اول بعد از زایمان postpatum خونریزی داخلی ظرف 2 تا 4 هفته اخیر زخم معده فعال آندوکاردیت عفونی احیا قلبی ریوی که منجر به صدمه به قفسه سینه شده و یا طولانی شده است (بیشتر از 10 دقیقه) بیمارانی که داروهای ضد انعقاد نظیر وارفارین دریافت میکنند بیماری کبدی پیشرفته آسیب داخل جمجمه ای شناخته شده بجز مواردی که در کانترا اندیکاسیونهای مطلق به آن اشاره نشده است رتینوپاتی خونریزی دهنده دیابتی و یا سایر اختلالات خونریزی دهنده چشمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی طبقه ای Block Randomization Stratified by Hospitals با استفاده از بلوک های چهار تایی و شش تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. برای هر یک ازبیمارستانهای شرکت کننده در این مطالعه یک زنجیره تصادفی مجزا ایجاد خواهد شد. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. سپس در این زنجیره تصادفی پس از انجام پنهان سازی به هر بیمار یک کد اختصاص یافته و در پاکت های در بسته قرار خواهد گرفت. پاکت ها بصورت سریال بر اساس ترتیب زنجیره تصادفی مربوطه شماره گذاری خواهند شد. برای هر یک از بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند یک پاکت بر اساس ترتیب سریال بازگشایی خواهد شد. بیماران مداخله مربوطه را طبق کدی که در پاکت نوشته شده است دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هر یک از داروهای مورد استفاده در در درون بسته های مقوایی یک شکل قرار دارد که کد پنهان سازی دارو بر روی آن نوشته شده است. این بسته ها در واقع بسته بندی ثانویه برای هر یک از داروهای آلتلیز و اکتیلیز است. پس از انجام اختصاص تصادفی و معلوم شدن کد مربوطه، ابتدا بسته دارویی اختصاص یافته به فرد مشخص می شود. بازگشایی بسته و تهیه سرنگ و سرم نهایی برای تزریق توسط پرستاری خارج از تیم تحقیق انجام و برای تزریق به اعضای تیم تحقیق تحویل می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک ، خیابان دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.025

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته حاد قلبی همراه با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بازگشت قطعه ST از کل مقدار ST elevation در 90 دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 دقیقه پس از شروع درمان ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای محاسبه درصد بازگشت قطعه ST در دقیقه 90 ، در یک نوار قلبی 12 کاناله در تمامی لیدهایی که ST بالا رفته است، ارتفاع قطعه ST بیست میلی ثانیه بعد از نقطه J اندازه گرفته می شود. مجموع اندازه های ST elevation در نقطه زمانی 90 دقیقه از همان اندازه ها در دقیقه 0 کم می شود تا مقدار ST resolution بدست آید. سپس نسبت مجموع مقدار STR به کل مقدار ST elevation بصورت درصد محاسبه می شود. همچنین در یک رویکرد اندازه گیری دیگر، درصد کسانی که بیشتر از 50% بازگشت قطعه ST در بالاترین لید را دارند محاسبه می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
برگشت کامل یا نسبی قطعه ST بعد از 90 دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
90 دقیقه بعد از شروع درمان ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگشت کامل complete resolution در این متغیر بصورت برگشت قطعه ST به میزان 70% یا بیشتر و برگشت نسبی Partial resolution بصورت برگشت قطعه ST به میزان 30% تا 70% تعریف می شود. نحوه محاسبه STR در این پیامد عینا نظیر محاسبه آن در پیامد اولیه خواهد بود.

2

شرح متغیر پیامد
میزان برگشت قطعه ST بعد از 180 دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
180 دقیقه بعد از شروع درمان ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای محاسبه درصد بازگشت قطعه ST در دقیقه 180، در یک نوار قلبی 12 کاناله در تمامی لیدهایی که ST بالا رفته است، ارتفاع قطعه ST بیست میلی ثانیه بعد از نقطه J اندازه گرفته می شود. مجموع اندازه های ST elevation در نقطه زمانی 180دقیقه از همان اندازه ها در دقیقه 0 کم می شود تا مقدار ST resolution بدست آید. سپس نسبت مجموع مقدار STR به کل مقدار ST elevation بصورت درصد محاسبه می شود.

3

شرح متغیر پیامد
مورتالیتی به هر علت در طی 30 روز بعد از شروع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر تمامی مرگ هایی که از لحظه ورود به بیمارستان First Medical Contact FMC تا 30 روز بعد اتفاق می افتد، صرفنظر از علت مرگ، شمارش می شوند.

4

شرح متغیر پیامد
مورتالیتی قلبی عروقی در طی 30 روز بعد از شروع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز بعد از مداخله ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برای اندازه گیری این متغیر تمامی مرگ هایی که از لحظه ورود به بیمارستان First Medical Contact FMC تا 30 روز بعد بدلایل قلب عروقی اتفاق می افتند، شمارش می شوند.

5

شرح متغیر پیامد
مورتالیتی درون بیمارستانی به هرعلت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این متغیر تعداد مرگ و میر حادث شده در به هر علتی از لحظه ورود به مطالعه تا زمان ترخیص از بیمارستان شمارش می شود.

6

شرح متغیر پیامد
کسر جهشی بطنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 تا 5 روز پس از درمان ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکو کاردیوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از شروع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلیه موارد خونریزی های جزئی و کلی بعد از درمان ترومبولیتیک جمع آوری و در سه دسته بر اساس کرایتریای GUSTO ثبت خواهد شد. خونریزی شدید یا تهدید کننده زندگی severe or life-threatening bleeding : خونریزی داخل جمجمه ای یا خونریزی که وضعیت همودینامیک فرد را بشدت به مخاطره بیاندازد و نیاز به درمان داشته باشد. خونریزی متوسط Moderate bleeding : خونریزی که به علت آن بیمار نیاز به تزریق خون پیدا کند. خونریزی جزئی Mild bleeding : سایر خونریزی ها که نه همودینامیک فرد را بهم بزند نه نیاز به تزریق خون پیدا کند.

8

شرح متغیر پیامد
میزان واکنش های حساسیت دارویی و الرژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش های حساسیتی در محل تزریق و یا واکنش های سیستمیک بصورت شوک آنافیلاکتیک، آنژیوادم، کهیر، و یا افت فشار خون ناشی از دارو با تشخیص پزشک معالج قلبی و به میزان سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه، جمع آوری و ثبت خواهد شد.

9

شرح متغیر پیامد
میزان عوارض عمده قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله ترومبولیتیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع موارد مرگ، خونریزی از نوع Gusto class I and II و وقایع عروقی مغزی CVA شمارش خواهد شد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت درمان ترومبولیتیک با آلتلیز (آلتپلاز ساخت شرکت آرنا حیات دانش) به میزان 15 میلی گرم بولوس، 50 میلی گرم در نیم ساعت اول و 35 میلی گرم در یکساعت بعد برای افراد با وزن بیشتر از 67 کیلوگرم. در افراد کمتر یا مساوی 67 کیلوگرم این مقادیر عبارتند از 15 میلی گرم بولوس، 0.75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در نیم ساعت اول و 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در یکساعت بعدی . کلیه بیماران در گروه های مداخله 1 و 2 درمانهای آسپیرین، آنتاگونیستهای رسپتور ADP و درمانهای ضد انعقاد را دریافت می کنند. درمان با ASA : کلیه بیمارانی که تحت درمان با ASA نبوده اند در اورژانس 325-300 میلی گرم آسپیرین دریافت می کنند. درمان با آنتاگونیست های رسپتور ADP : کلیه بیمارانی که تحت درمان با آنتاگونیست های رسپتور ADP نظیر clopidogrel نبوده اند: اگرسن 75 سال و یا کمتر داشته باشند، ابتدا 300 میلی گرم clopidogrel به عنوان دوز اولیه می گیرند و سپس 75 میلی گرم روزانه clopidogrel را دریافت میکنند. اگر بالای 75 سال سن داشته باشند همان روزانه 75 میلی گرم clopidogrel را از روز اول دریافت می کنند و درمان ادامه پیدا می کند. درمان آنتی کواگولانت : به کلیه بیماران قبل از دریافت آلتپلاز یک تزریق یکجای وریدی هپارین Unfractionated heparin 60 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 4000 واحد) داده خواهد شد. سپس روی 12 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 1000 واحد) در ساعت قرار داده می شود و با کنترل PTT در محدوده 1.5 تا 2 برابر (50 تا 70 ثانیه) دوز انفوزیون هپارین ادامه می یابد. همچنین داروهای بتا بلوکر، مهارکننده های آنزیم آنزیوتانسین ، (ACE/ARB receptor inhibitors/blockers) و استاتین ها حسب گایدلاین های موجود مورد استفاده قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت درمان ترومبولیتیک بااکتیلیز (آلتپلاز برند) به میزان 15 میلی گرم بولوس، 50 میلی گرم در نیم ساعت اول و 35 میلی گرم در یکساعت بعد برای افراد با وزن بیشتر از 67 کیلوگرم. در افراد کمتر یا مساوی 67 کیلوگرم این مقادیر عبارتند از 15 میلی گرم بولوس، 0.75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در نیم ساعت اول و 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در یکساعت بعدی . کلیه بیماران در گروه های مداخله 1 و 2 درمانهای آسپیرین، آنتاگونیستهای رسپتور ADP و درمانهای ضد انعقاد را دریافت می کنند. درمان با ASA : کلیه بیمارانی که تحت درمان با ASA نبوده اند در اورژانس 325-300 میلی گرم آسپیرین دریافت می کنند. درمان با آنتاگونیست های رسپتور ADP : کلیه بیمارانی که تحت درمان با آنتاگونیست های رسپتور ADP نظیر clopidogrel نبوده اند: اگرسن 75 سال و یا کمتر داشته باشند، ابتدا 300 میلی گرم clopidogrel به عنوان دوز اولیه می گیرند و سپس 75 میلی گرم روزانه clopidogrel را دریافت میکنند. اگر بالای 75 سال سن داشته باشند همان روزانه 75 میلی گرم clopidogrel را از روز اول دریافت می کنند و درمان ادامه پیدا می کند. درمان آنتی کواگولانت : به کلیه بیماران قبل از دریافت آلتپلاز یک تزریق یکجای وریدی هپارین Unfractionated heparin 60 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 4000 واحد) داده خواهد شد. سپس روی 12 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (حداکثر 1000 واحد) در ساعت قرار داده می شود و با کنترل PTT در محدوده 1.5 تا 2 برابر (50 تا 70 ثانیه) دوز انفوزیون هپارین ادامه می یابد. همچنین داروهای بتا بلوکر، مهارکننده های آنزیم آنزیوتانسین ، (ACE/ARB receptor inhibitors/blockers) و استاتین ها حسب گایدلاین های موجود مورد استفاده قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی و درمانی آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد پیرانفر
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
فکس
+98 21 2243 2570
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شیبانی
آدرس خیابان
تهران - چهار راه لشگر خیابان مخصوص - بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5541 9005
فکس
+98 21 5541 7547
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://lhmc.sbmu.ac.ir/

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای پاکدشت
نام کامل فرد مسوول
دکترناهید محبی
آدرس خیابان
تهران - کیلومتر 25 جاده خاوران - پاکدشت بعد از خاتون آباد
شهر
پاکدشت
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 3644 2012
ایمیل
shpmc@sbmu.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پیشگاهی
آدرس خیابان
تهران - ميدان تجريش بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیاض بخش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن جمالی
آدرس خیابان
تهران - كيلومتر 7 جاده قديم كرج -ابتداي خيابان خليج فارس-جنب كارخانه ويتانا
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1379613541
تلفن
+98 21 6625 0645
ایمیل
fayazbakhsh٦٧٣@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.fayazhospital.com/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آرنا حیات دانش
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک خویینی
آدرس خیابان
ولنجک ، بلوار دانشجو، گلستان دوم پلاک 17 طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1984734351
تلفن
+98 21 2680 2093
ایمیل
khoein.b@arenalifescience.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آرنا حیات دانش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آرنا حیات دانش
نام کامل فرد مسوول
هدی فلاح شجاعی
موقعیت شغلی
مدیر کلینیکال ترایل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، گلستان دوم، پلاک 17 ، طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1984734351
تلفن
+98 21 2680 2093
ایمیل
shojaee.h@arenalifescience.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا بیرانوند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 134 8366
ایمیل
beyran4@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت آرنا حیات دانش
نام کامل فرد مسوول
هدی فلاح شجاعی
موقعیت شغلی
مدیر کلینیکال ترایل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، گلستان دوم ، پلاک 17 ، طبقه 2
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1984734351
تلفن
22423571
ایمیل
shojaee.h@arenalifescience.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مواردی که قابل اشتراک گذاری است عبارتند از: داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه بصورت غیر قابل شناسایی در مورد پیامد های اولیه و ثانویه، پروتوکل مطالعه، فرم رضایتنامه آگاهانه اخلاقی، و گزارش بالینی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های مطالعه یکسال بعد از تاریخ پایان مطالعه و یا چاپ مقاله نتایج اصلی، هر کدام که دیرتر باشد، قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط در اختیار محققین دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط بمنظور انجام متاآنالیز به اشتراک گذاشته خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شما می توانید با خانم هدی شجاعی در شرکت آرنا حیات دانش تماس بگیرید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مدیریت بالینی شرکت باید از احراز شرایط اشتراک اطمینان پیدا کنند و آن را تایید نمایند
سایر توضیحات
-
در حال خواندن...