تعیین اثر دهانشویه پروتاکت (آویشن شیرازی) و کلرهگزیدین برروی کاندیدا آلبیکانس و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دو سو کور تعداد 60 نفر از بیماران واجد شرایط به ترتیب ورود با استفاده از simple random allocation به سه گروه دهانشویه پروتاکت (حاوی عصاره آویشن شیرازی)، دهانشویه کلرهگزیدین و دهانشویه سرم فیزیولوژی (پلاسبو) تقسیم شده و به مدت 21 روز از دهانشویه استفاده می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط در ابتدا تحت نمونه گیری جهت سنجش تعداد کلنی های کاندیدا آلبیکانس و نیز معاینه به منظور بررسی شاخص های لثه ای اصلاح شده (MGI) و خونریزی لثه (BI) قرار می گیرند. سپس بطور تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه وارد می شوند و به مدت 21 روز از دهانشویه استفاده می کنند. در انتها بررسی های فوق مجدداً صورت می گیرد. دهانشويه ها و نیز سرم فیزیولوژی، بعنوان پلاسبو، در ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه تهیه می گردد، بطوریکه بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت دو فک (شامل براکت روی دندانهای قدامی و پرمولر و بند روی اولین مولر) با گذشت حداقل سه تا پنج ماه از زمان درمان ارتودنسی و با وضعیت بهداشتی مناسب دندان
شرایط خروج اصلی:
ابتلاء به بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني یا بیماریهای سيستميک، وجود روتیشن و مال پوزیشن شدید در دندان ها، پريودنتيت یا پوسیدگی فعال دندانی، بارداری و شیردهی و حساسیت به دهانشویه
گروههای مداخله
دهانشویه پروتاکت حاوی آویشن شیرازی
دهانشویه کلرهگزیدین
سرم فیزیولوژی به عنوان پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های لثه ای(BI,MGI)
تعداد قارچ کاندیدا آلبیکانس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190803044423N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره فاطمی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 4002
آدرس ایمیل
fatemipourb@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه ی پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) و کلرهگزیدین روی کاندیدا آلبیکانس و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه ی پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) روی کاندیدا آلبیکانس و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت دو فک (شامل براکت روی دندانهای قدامی و پرمولر و بند روی اولین مولر) که سه تا پنج ماه از زمان درمان ارتودنسی گذشته باشد.
گذشت حداقل سه تا پنج ماه از زمان درمان ارتودنسی
وضعیت بهداشتی مناسب دندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی یا بیماری های سیستمیک
وجود روتیشن و مال پوزیشن های شدید در دندان ها
وجود پریودنتیت
وجود پوسیدگی فعال دندانی
مصرف سیگار و مواد مخدر
مصرف هرگونه آنتی بیوتیک و داروهای ضد قارچ از چند روز قبل از شروع مظالعه و طی مدت مطالعه
بارداری و شیردهی
حساسیت به دهانشویه
استفاده از دهانشویه در یک ماه گذشته
عدم استفاده از پروتکل بهداشتی توصیه شده در مدت مطالعه
عدم استفاده از دهانشویه طبق دستورالعمل طی مدت مطالعه
سن
از سن 13 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی بصورت simple random allocation می باشد. به این صورت که به تعداد لازم در هر گروه کارت های با بر چسب A، برچسب B و برچسب C تهیه شده در داخل کیسه ای قرار داده می شود. پس از مراجعه نمونه واجد شرایط از وی درخواست می شود که یکی از کارت ها را بردارد. کارت A باشد در گروه کنترل (پلاسبو)، کارت B در گروه دهانشویه پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) و کارت C باشد در گروه کلرهگزیدین قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دهانشويه ها و نیز سرم فیزیولوژی، بعنوان پلاسبو، در ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه تهیه می گردد، بطوریکه بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بلوار بلوچستان.دانشگاه علوم پزشکی زاهدان9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تعداد قارچ کاندیدا آلبیکانس;شاخص های لثه ای
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد قارچ کاندیدا آلبیکانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت نمونه سوآپ از مینای قسمت سرویکالی دندان های پرمولر دوم و اینسایزورهای سانترال هر دو فک در مجاورت براکت
2
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای اصلاح شده (MGI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح لبیال/فاسیال از لبه لثه و پاپیلای بین دندانی برای دندان های مورد نظر مورد معاینه و از نظر میزان التهاب از صفر (بدون التهاب) تا 4 (التهاب شدید) امتیاز دهی می شوند
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خون ریزی BI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب به دقت وارد پاکت دندانهای مورد نظر شده، به آرامی در حاشیه دیواره پاکت به صورت جانبی حرکت داده می شود و بر اساس وجود خونریزی و زمان آن نمره دهی می شود. در صورت عدم ایجاد خونریزی طی 30 ثانیه بعد، نمره صفر، در صورت ایجاد خونریزی طی 30 ثانیه بعد نمره 1 و در صورت ایجاد خونریزی فوری نمره 2 داده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو سرم فیزیولوژی
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه پروتاکت(آویشن شیرازی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه کلرهگزیدین 0/12%
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3341 4002
ایمیل
drfatemib@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار بلوچستان.دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
zaums.research@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
بلوار بلوچستان.دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
drfatemib@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
بلوار بلوچستان.دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5744
ایمیل
drfatemib@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
بلوار بلوچستان.دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
drfatemib@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست