بررسی تاثير تزریق دكسمدتوميدين حين عمل بر درد حاد و مزمن بعد از عمل جراحى ماستكتومى ساده
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
به بیماران در اتاق عمل در حین عمل جراحی جهت کنترل درد بعد از عمل درگروه مداخله دکسمدتومدین با دوز 0.4 ماکروگرم بر کیلو گرم در ساعت به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.و در گروه کنترل: 40 سی سی آب مقطر در سرنگ به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران تحت عمل جراحى ماستكتومى ساده، 18-65 سال ، ASA I& II .
شرایط خروج از مطالعه : حساسیت به داروی دکسمدتومدین ، سابقه نارسایی قلبی (EF< 40%)، اختلالات کلیوی ( کراتینین بیشتر از 2) ، سابقه بیماری کبدی ، اختلالات روانپزشکی و شناختی ، درد مزمن، سو مصرف مواد مخدر و سیگارو داروهای روانگردان و فراموشی ، حاملگی، سوء مصرف الکل، سایر بیماری های دردناک مانند آرتریت ، مصرف مزمن مخدرها و خواب آورها و مسکن های غیر اپیوییدی ، ابتلا به دیابت بیشتر از 10 سال.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومدین با دوز 0.4 ماکروگرم بر کیلو گرم در ساعت به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
گروه کنترل: 40 سی سی آب مقطر در سرنگ به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N90
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير تزریق دكسمدتوميدين حين عمل بر درد حاد و مزمن بعد از عمل جراحى ماستكتومى ساده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير تزریق دكسمدتوميدين حين عمل بر درد حاد و مزمن بعد از عمل جراحى ماستكتومى ساده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحى ماستكتومى ساده
18-65 سال
ASA I& II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروی دکسمدتومدین
سابقه نارسایی قلبی (EF< 40%)
اختلالات کلیوی ( کراتینین بیشتر از 2)
سابقه بیماری کبدی
اختلالات روانپزشکی و شناختی
درد مزمن
سو مصرف مواد مخدر و سیگارو داروهای روانگردان و فراموشی
حاملگی
سوء مصرف الکل
آرتریت
مصرف مزمن مخدرها و خواب آورها و مسکن های غیر اپیوییدی ،
ابتلا به دیابت بیشتر از 10 سال
مواردی که جراح حین عمل به هر دلیلی تصمیم به تغییر روش جراحی می کند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی از طریق سایت www.Randomization.com به دو گروه 55 نفری تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
حجم یک ویال 2 سی سی از داروی دکسمدتومدین برابر با 200 ماکرو گرم میباشد.
لذا میزان 38 سی سی آب مقطر به ویال دکسمدتومدین اضافه می شود.
در نتیجه هر 1 سی سی معادل 5 ماکرو گرم می شود و در نهایت با دوز 0.4 ماکروگرم بر کیلو گرم در ساعت به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
جهت گروه پلاسبو نیز به میزان 40 سی سی آب مقطر در سرنگ به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود. پرستار مسئول تکمیل پرسشنامه ها و پرستاری که مسئول دارو دهی به بیماران است و همچنین بیماران در هر دو گروه از تخصیص افراد در گروه ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مستکتومی
کد ICD-10
Z42.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for breast reconstruction following mastectomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد بیمار طی اقامت در اتاق بهبودی ( در بدو ورود به ریکاوری و ساعت اول و دوم ) 24 ساعت پس از جراحی به فاصله هر 4 ساعت مورد سنجش قرار میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
درد مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Brief Pain Inventory
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کل مرفین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومدین با دوز 0.4 ماکروگرم بر کیلو گرم در ساعت به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 40 سی سی آب مقطر در سرنگ به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
مریم نوری زاده
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
dr.maryamnoorizadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
vcrdep@sums.ac
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟